隱形眼鏡太陽眼鏡近視眼鏡及鏡片辦理美國FDA認證注冊詳解
眼鏡出口到美國是需要申請做FDA認證的，眼鏡分為太陽鏡、老花眼鏡（也叫遠視鏡）、隱形眼鏡、近視眼鏡、3D眼鏡、眼鏡片、3D鏡片等，也叫眼鏡FDA注冊，根據FDA醫療器械相關方面的規定，劃分為不同的風險等級，眼鏡在FDA里面是屬于醫療器械范圍，而FDA將醫療器械分為A/B/C3類，其中，隱形眼鏡要求非常嚴格，隱形眼鏡被歸類為二類也就是B類風險級別里面，其它眼鏡產品均歸為A類，A類產品大約占47%左右，像太陽鏡、遠視鏡、近視眼鏡、3D眼鏡等都屬于這一類，這一類FDA認證注冊也比較好操作，只需要實行一般控制即可，也就是講大部分只需要進行產品注冊、列名登記和實施GMP規范即可在美國市場銷售和其它經營活動了，所以呢，眼鏡/太陽鏡FDA注冊只需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）即可。 申請眼鏡/太陽鏡FDA注冊需對FDA法規和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通,也可詳詢BCTC檢測全面了解美國FDA注冊認證的事項。
眼鏡鏡片方面必不可少的需要進行滴珠測試、滴球測試、落球測試、耐沖擊測試，測試完成后方能認為是檢測合格之產品，眼鏡做FDA落球測試大概需要一周的時間。
FDA簡介
FDA是美國食品藥品監督管理局（FoodandDrugAdministration）的簡稱，美國FDA是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的執法機關；是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監控其本國產品的安全。美國FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)下屬的公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。
FDA主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品等。
BCTC檢測友情提醒：您的產品在美國海關通關時，需要向其提供出廠批次質量檢驗合格文件及需要提供全部的FDA制造商及產品注冊號碼。


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