QSR820 - 設備與設施流程(Equipment &Facility)
企業應對生產設備的調整,清潔,保養建立計劃.保養活動應有記錄(包括人員和日期).企業應根據計劃對生產設備進行檢驗作為選擇保養項目的依據.檢驗活動應有記錄(包括人員和日期).有校正要求的設備上面或附近應有有關適用范圍或允許公差的標識.
企業應建立程序確保檢驗,測量和試驗設備(包括機械的,電子的,自動的)得到校正,檢驗,保養,審批.程序中應包括設備存儲,防護和搬運的有關規定.設備的校正應盡可能可以溯源到美國或國際標準,沒有相關美國或國際標準時的補救措施,并評估對產品質量的影響.
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