一、醫學實驗室認可介紹
實驗室認可是自愿申請的能力認可活動，通過國家實驗室認可的檢測/校準機構，證明其符合國際上通行的校準與檢測實驗室能力的通用要求，這些機構所出具的報告/證書可在多個國家和地區得到互認。
二、醫學實驗室認可前期準備內容
1.實驗室現狀梳理
(1)管理現狀：確立組織結構、文件體系、各類措施、內外部服務;
(2)技術現狀：人員、設施設備、質量控制、能力驗證和比對、性能驗證等，涵蓋檢驗前、中、后過程。
(3)信息系統的支持程度。
2.建立并運行質量管理體系
(1)建立：質量手冊、程序文件、SOP、記錄表格;各項規章制度;
(2)運行：各有崗位，各就各位，各司其職，照章辦事，記錄為憑;
(3)評估、審核、評審：質量指標、風險評估、內部審核、管理評審。
3.技術準備
(1)人員培訓、評估、授權;
(2)儀器設備檢定、校準、維護;
(3)計量學溯源
(4)檢驗程序選擇、驗證/確認
(5)申請認可項目性能驗證(半定量、形態學、手工項目、微生物項目都要做);
(6)規范室內質控(包括定量、半定量、定性，注意頻次，水平，質控規則);
(7)參加能力驗證活動或組織室間比對;
(8)風險評估及相關措施;
(9)檢驗前、檢驗后質量保證;
(10)信息系統完善：具備不間斷電源、完善計算機管理手冊、未經授權不能進入、數據傳輸一致性驗證、數據保存完整便于檢索查詢、硬件和軟件有預防性維護程序、有突發應急預案來保證網絡安全
三、醫學實驗室認可流程


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