ISO13482:2016新版的主要變化
ISO13485:2016新版本主要變化
擬定修訂版，較之現行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地將體系和法規以及產品注冊的要求相結合，能更好地幫助企業進行質量管理和提升。
• 更加強調法規要求
• 更加強調風險管理
• 引入新的可用性（Usability）和軟件應用的要求
• 細化了設計過程的控制
• 明確了變更控制要求
• 強化供應商控制要求
• 明確追溯（UDI）的要求和目的
• 增加有關反饋和投訴處理的要求
從目前的內容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫療器械的管理的現實要求，總的來說比2003版更嚴格和貼近法規更具體。


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