FDA企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)文件提交清單
發(fā)布時(shí)間：2025-05-24 點(diǎn)擊：33
FDA企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)文件提交清單
FDA（Food and Drug Administration）認(rèn)證，是美國(guó)政府食品與藥品管理總署簽發(fā)的食品或藥品的合格證書(shū)，由于其科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，這一認(rèn)證已成為世界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。獲得FDA認(rèn)證的藥品，不但可以在美國(guó)銷售，而且可以銷往世界上大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)。辦理美國(guó)FDA認(rèn)證所需資料一、基本提供資料1.企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件。2.生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證、合格證復(fù)印件。3.企業(yè)簡(jiǎn)介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。二、其它提供資料1.新藥（NDA）需按美國(guó)FDA的法規(guī)要求例行23項(xiàng)病、毒性試驗(yàn)及8年的臨床報(bào)告。2.美國(guó)藥品驗(yàn)證號(hào)（NDC）（1）包裝完整的現(xiàn)產(chǎn)品5-10份；（2）產(chǎn)品的成份與成份比例；（3）該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)介；（4）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（5）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容）；（6）衛(wèi)生部檢驗(yàn)報(bào)告：如該產(chǎn)品中含有化學(xué)或西藥成份、動(dòng)物藥、礦物藥成份，須具體申明；（7）二十例臨床試驗(yàn)報(bào)告；（8）該廠全部產(chǎn)品清單；（9）該產(chǎn)品的包裝形式及規(guī)格。3.營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑（Dietary Supplement）按美國(guó)藥品驗(yàn)證號(hào)第一點(diǎn)至第六點(diǎn)和第九點(diǎn)提供。4.外用中藥制劑及含有中藥成份的化妝品作為化妝品的公檢標(biāo)簽與技術(shù)改造、通知、產(chǎn)品登記、須提交以下資料。（1）包裝完整的產(chǎn)成品樣品5-10份；（2）產(chǎn)品配方及設(shè)備工藝簡(jiǎn)介；（3）毒性皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)告；（4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（5）衛(wèi)生部檢驗(yàn)報(bào)告；（6）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容。5.醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通知、產(chǎn)品登記，須提交以下資料：（1）包裝完整的產(chǎn)成品5份（視產(chǎn)品形式有所變動(dòng)）；（2）器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明；（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料；（5）制造工藝簡(jiǎn)介；（6）臨床試驗(yàn)總結(jié)；（7）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（如該器材具有放射性或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述）；6.生產(chǎn)廠工廠注冊(cè)（FCE）（1）生產(chǎn)該廠所生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)；（2）按美國(guó)FDA的法規(guī)要求申請(qǐng)注冊(cè)登記并給予配合填表。7.產(chǎn)品注冊(cè)（SID）（1）按美國(guó)FDA的法規(guī)要求申請(qǐng)注冊(cè)登記，配合填表。（2）提供檢測(cè)用樣品5-10份。8.商標(biāo)注冊(cè)在美國(guó)商標(biāo)局注冊(cè)登記需提交產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)商標(biāo)、包裝小樣。9.包裝注冊(cè)按美國(guó)商標(biāo)注冊(cè)法規(guī)要求提供材料。今天通過(guò)對(duì)《FDA企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)文件提交清單》的學(xué)習(xí)，相信你對(duì)認(rèn)證有更好的認(rèn)識(shí)。如果要辦理相關(guān)認(rèn)證，請(qǐng)聯(lián)系我們吧。
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超級(jí)詳細(xì)的ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證步驟
到哪可以申報(bào)道路清掃保潔服務(wù)企業(yè)資質(zhì)
關(guān)于2020年認(rèn)證人員注冊(cè)全國(guó)統(tǒng)一考試的通過(guò)和要求
申請(qǐng)商業(yè)企業(yè)品牌評(píng)價(jià)的流程
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何為ISO三體系認(rèn)證,3體系認(rèn)證能給企業(yè)帶來(lái)哪些優(yōu)勢(shì)?
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