如何編寫ISO9000質(zhì)量體系文件
發(fā)布時間：2025-05-14 點擊：36
如何編寫ISO9000質(zhì)量體系文件
一.質(zhì)量體系文件的作用1.質(zhì)量體系文件確定了職責(zé)的分配和活動的程序，是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。給出了最好的、最實際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動；界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明，協(xié)調(diào)一致的有機整體；“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目的。2.質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系審核的依據(jù)。證明過程已經(jīng)確定并優(yōu)化； 證明文件規(guī)定已被有效實施；證明文件處于使用控制中。3.質(zhì)量體系文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)。文件作為培訓(xùn)全體員工的教材；尋求文件內(nèi)容、技能及培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；4.質(zhì)量體系文件使質(zhì)量體系改進有一個基礎(chǔ)。依據(jù)文件確定工作過程要求可改進之處；當(dāng)把質(zhì)量改進成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時，成果可得到有效鞏固。 二.質(zhì)量體系文件的層次第一層：質(zhì)量手冊第二層：程序文件第三層：作業(yè)指導(dǎo)文件，通常又可分為：管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理規(guī)定、文件和資料編碼規(guī)定、產(chǎn)品標(biāo)識細(xì)則規(guī)定、產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標(biāo)識細(xì)則規(guī)定等）技術(shù)性第三層文件（如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料檢驗規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程等）外來文件第四層：質(zhì)量記錄表格三.編寫質(zhì)量體系文件的基本要求a） 系統(tǒng)性應(yīng)對質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)進行策劃，要求覆蓋ISO9001全部相關(guān)要素的要求和規(guī)定；工具:《質(zhì)量體系文件一覽表》、《部門職責(zé)分配表》 b） 符合性應(yīng)符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)條款的要求；應(yīng)符合本企業(yè)業(yè)務(wù)流程的實際情況。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴(yán)就越好，一句話:適度。通過清楚、準(zhǔn)確、全面、簡單扼要的表達(dá)方式，實現(xiàn)唯一的理解，所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實際工作中能完全做到；c） 協(xié)調(diào)性文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方，從整體上結(jié)構(gòu)針對編寫具體某一文件來說，應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動。體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其它管理規(guī)定、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相協(xié)調(diào)；應(yīng)認(rèn)真處理好各種過程的接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。四.編寫質(zhì)量體系文件的文字要求a） 職責(zé)分明，語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語）；b） 結(jié)構(gòu)清晰、文字簡明、文風(fēng)一致。；c） 遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件；五.文件的通用內(nèi)容a） 文件名稱、編號；b） 受控狀態(tài)、版本號、分發(fā)號c） 編制、審核、批準(zhǔn)；d） 生效日期；六.質(zhì)量手冊的編制a)質(zhì)量手冊的常見結(jié)構(gòu)：封面公司的名稱；手冊標(biāo)題；文件編號、手冊版本、受控章及分發(fā)號；起草人、批準(zhǔn)人簽名、生效日期；頒布令以簡練的文字說明本公司質(zhì)量手冊已按選定的標(biāo)準(zhǔn)編制完畢,并予以批準(zhǔn)發(fā)布和實施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述,并予親筆手簽姓名、日期。手冊說明（適用范圍）適用的產(chǎn)品；生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域；手冊依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；手冊目錄列出手冊所含各章節(jié)入題目。修訂頁用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況。定義部分（如需要）首先使用國家標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語定義；對特有術(shù)語和概念進行定義。組織概況（前言頁）公司名稱，主要產(chǎn)品；業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)模等；地點及通訊方法。組織結(jié)構(gòu)圖組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)組織的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)；最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。支持性資料附錄如:程序文件一覽表其編號方式為附錄A、附錄B,以此順延。質(zhì)量體系要素描述質(zhì)量體系要素描述的原則；1.符合所選定的標(biāo)準(zhǔn)的要求；2.符合實際運作的需要。3.職責(zé)落實4.滿足相關(guān)法規(guī)要求、合同要求。質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容目 的—闡明實施要素要求的目的。適用范圍—闡明實施要素要求適用的活動。職責(zé)—闡明實施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責(zé)任。實施概要—闡明實施要素要求的全部活動原則和要求。相關(guān)文件—列出實施要素要求所需的各類文件。包括:程序文件、作業(yè)程序、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)；七.程序文件的編制1.程序文件描述的內(nèi)容往往包括5W1H：開展活動的目的（Why）、范圍；做什么（What）、何時（When）何地（Where）誰（Who）來做；應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和文件，如何對活動進行控制和記錄（How）等。2.程序文件結(jié)構(gòu)（參考）：封面正文部分：------1.目的------2.范圍------3.職責(zé)------4.程序內(nèi)容------5.質(zhì)量記錄------6.支持性文件------7.附錄3.程序文件內(nèi)容概述封面：程序文件封面格式類同質(zhì)量手冊。正文： ---目的：說明為什么開展該項活動。---范圍：說明活動涉及的（產(chǎn)品、項目、過程、活動．．．．．．）范圍。---職責(zé)：說明活動的管理和執(zhí)行、驗證人員的職責(zé)。---程序內(nèi)容：詳細(xì)闡述活動開展的內(nèi)容及要求。---支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。---質(zhì)量記錄：列出活動用到或產(chǎn)生的記錄。---附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號方式為附錄A、附錄B，以此順延。4.ISO9001:2000明確要求的程序文件:文件控制程序質(zhì)量記錄控制程序內(nèi)審控制程序不合品控制程序糾正措施控制程序預(yù)防措施控制程序5.程序文件示例內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序 1.目的通過實施內(nèi)部質(zhì)量審核來確認(rèn)質(zhì)量體系的符合性和有效性，以便持續(xù)改進體系。2.適用范圍適用于本公司質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門工作審核。3.職責(zé)3.1管理者代表負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審活動并任命審核組長3.2審核組長負(fù)責(zé)制定內(nèi)部質(zhì)量審核計劃并負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員組成審核小組實施審核活動。3.3各部門負(fù)責(zé)配合審核小組對本部門質(zhì)量活動進行審核。4.工作程序4.1內(nèi)部質(zhì)量審核活動是本企業(yè)一項定期舉行的、正式的質(zhì)量管理體系審核活動，每年舉行兩次，上下半年各一次。管理者代表可視下列情況增加審核次數(shù)：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)變更管理機構(gòu)變更客戶有較嚴(yán)重投訴質(zhì)量體系運作中有較嚴(yán)重的異常情況4.2審核對象為本公司質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門，審核小組成員由內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn)合格取得資格的人員組成，審核員與被審核的質(zhì)量活動不得有直接的責(zé)任關(guān)系。4.3審核前準(zhǔn)備4.3.1管理者代表策劃內(nèi)審時機，任命審核組長組織內(nèi)審組實施審核活動。 4.3.2審核小組責(zé)在審核之前一個月提出內(nèi)部質(zhì)量審核計劃報管理者代表審批。獲得批準(zhǔn)后，審核組在審核前兩周將審核計劃正式遞交有關(guān)部門準(zhǔn)備。 4.3.3審核組根據(jù)審核計劃制定檢查清單，必要時對體系文件進行審核。4.4審核實施4.3.1見面會:現(xiàn)場審核活動開始前由審核組與各相關(guān)部門主管開一個簡短的見面會，對本次審核的事項進行交代和再次確認(rèn)。4.3.2現(xiàn)場審核4.3.2.1現(xiàn)場審核應(yīng)在被審核部門負(fù)責(zé)人在場情況下進行，審核應(yīng)盡可能不影響被審核部門工作的原則進行。4.3.2.2審核員通過提問、觀察、抽查記錄、檢查或檢測產(chǎn)品等方法對體系4.3.2.3審核員應(yīng)以下述規(guī)則判斷不符合項：A：嚴(yán)重不符合項—質(zhì)量活動嚴(yán)重不符合ISO—9002標(biāo)準(zhǔn)要求或可能導(dǎo)致系統(tǒng)失效。B：輕微不符合項—與質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求輕微不符合。C：觀察項—程序文件實施沒能取得預(yù)期效果和需引起注意的某項活動。4.3.2.4現(xiàn)場審核結(jié)束后審核組開一個小結(jié)會對審核情況進行交流和匯總。4.4總結(jié)會： 現(xiàn)場審核結(jié)束，審核組長負(fù)責(zé)召集審核組成員及被審核部門負(fù)責(zé)人召開審核總結(jié)會。a.審核組長報告本次審核情況；b.被審核部門確認(rèn)不符合項及觀察項c.雙方確認(rèn)糾正不符合項所需的時間。4.5實施糾正及跟蹤驗證4.5.1《不符合項報告》中所指出的存在問題，由責(zé)任部門主管負(fù)責(zé)依據(jù)《糾正和預(yù)防措施控制程序》組織制定相應(yīng)糾正和預(yù)防措施并記入《不符合項報告》中。4.5.3審核組成員按期對糾正措施的實施情況跟蹤驗證其有效性。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時與部門主管進行溝通處理。4.5.4跟蹤驗證結(jié)束后，審核組組長整理資料完成《內(nèi)部質(zhì)量審核報告》，審核報告應(yīng)包括完整的《不符合項報告》和《觀察項報告》記錄。并將其提交給管理者代表審批。4.4.5審批后，審核組長將本次內(nèi)審的所有文件、資料匯總交文控室存檔。5.相關(guān)文件5.1《糾正和預(yù)防措施控制程序》6.質(zhì)量記錄6.1《內(nèi)部質(zhì)量審核計劃》6.2《內(nèi)部質(zhì)量審核報告》6.3《不符合項報告》6.4《觀察項報告》6.5《內(nèi)審核查表》6.6《不符合項分布表》6.7《會議簽到表》八.第三層文件的編制要求1.應(yīng)符合“三”、“四”、“五”條款要求；2.正文格式隨文件性質(zhì)不同而采用不同格式。可行時，可適當(dāng)參考程序文件格式；3.例子:《倉庫管理規(guī)定》倉庫是本公司物料管理部門，負(fù)責(zé)生產(chǎn)原料及輔料貯存，防護及收發(fā)。為進一步明確倉管人員的職責(zé)，權(quán)限，特制定本規(guī)定，希倉管人員及相關(guān)人員共同遵守。一．收發(fā)及收貨程序（1） 倉管人員依據(jù)來料貨單收貨，點清來料數(shù)量，型號，規(guī)格，核對是否與貨單相符無誤后簽名入倉，并開具收貨報告單，登記入帳。（2） 倉管人員如發(fā)現(xiàn)來料淋濕，色差，抽紗，破洞，經(jīng)緯不符，布料有污跡，應(yīng)立即報告廠長處理。二．原料及輔料歸類存放，防護（1） 布料應(yīng)明確布料型號，布種并分別存放。（2） 輔料按其種類分類放置。（3） 需避免受雨淋，日灑，防潮濕，防蟲鼠害。（4） 原材料存放要嚴(yán)格分區(qū)域，標(biāo)識清楚。（5） 檢驗后不合格品應(yīng)放在不合格區(qū)，進行分類存放。（6） 倉庫場地應(yīng)定時搞好環(huán)境衛(wèi)生。三．物料的標(biāo)識（1） 倉管人員應(yīng)對不同品種的布料及輔料做標(biāo)識，標(biāo)明其名稱，日期，產(chǎn)地，規(guī)格，縮水率。（2） 標(biāo)識應(yīng)保管好，避免遺失破損。四．發(fā)料程序倉庫人員應(yīng)根據(jù)定單跟辦房制單，裁床單開具的領(lǐng)料單中的品種，品名及數(shù)量發(fā)貨，同時加以復(fù)核并在單上簽名，并要求領(lǐng)料人員簽名。五．材料庫存盤點及報表每月月底倉庫人員對庫存布料，輔料進行盤點，并根據(jù)本月收，發(fā)，存數(shù)據(jù)填寫月報表，交由公司財務(wù)部。六.必須做好安全預(yù)防措施，做好三防工作，防火，防盜，防濕，確保倉庫安全。九.質(zhì)量記錄表格1.對標(biāo)準(zhǔn)提到的21處記錄要評審是否必須采用；2.表格應(yīng)規(guī)范,統(tǒng)一風(fēng)格3.表格內(nèi)容應(yīng)充實,填寫的內(nèi)容有針對性十、質(zhì)量體系文件的編號（示例）：1.體系文件根據(jù)發(fā)放分?jǐn)?shù)進行編號分發(fā)號:在受控章里標(biāo)注分發(fā)序號，用01、02、……標(biāo)注，并在文件分發(fā)記錄中記錄。2.修改狀態(tài)“修改次數(shù)/版本號”, 其中：版本號用“A、B、C......”表示，修改次數(shù)用“0—4”表示，如1/A表示為A版第一次修訂。修改到第5次時換版（有重大修改可提前換版）。
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一.質(zhì)量體系文件的作用1.質(zhì)量體系文件確定了職責(zé)的分配和活動的程序，是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。給出了最好的、最實際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動；界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明，協(xié)調(diào)一致的有機整體；“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目的。2.質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系審核的依據(jù)。證明過程已經(jīng)確定并優(yōu)化； 證明文件規(guī)定已被有效實施；證明文件處于使用控制中。3.質(zhì)量體系文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)。文件作為培訓(xùn)全體員工的教材；尋求文件內(nèi)容、技能及培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；4.質(zhì)量體系文件使質(zhì)量體系改進有一個基礎(chǔ)。依據(jù)文件確定工作過程要求可改進之處；當(dāng)把質(zhì)量改進成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時，成果可得到有效鞏固。 二.質(zhì)量體系文件的層次第一層：質(zhì)量手冊第二層：程序文件第三層：作業(yè)指導(dǎo)文件，通常又可分為：管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理規(guī)定、文件和資料編碼規(guī)定、產(chǎn)品標(biāo)識細(xì)則規(guī)定、產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標(biāo)識細(xì)則規(guī)定等）技術(shù)性第三層文件（如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料檢驗規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程等）外來文件第四層：質(zhì)量記錄表格三.編寫質(zhì)量體系文件的基本要求a） 系統(tǒng)性應(yīng)對質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)進行策劃，要求覆蓋ISO9001全部相關(guān)要素的要求和規(guī)定；工具:《質(zhì)量體系文件一覽表》、《部門職責(zé)分配表》 b） 符合性應(yīng)符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)條款的要求；應(yīng)符合本企業(yè)業(yè)務(wù)流程的實際情況。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴(yán)就越好，一句話:適度。通過清楚、準(zhǔn)確、全面、簡單扼要的表達(dá)方式，實現(xiàn)唯一的理解，所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實際工作中能完全做到；c） 協(xié)調(diào)性文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方，從整體上結(jié)構(gòu)針對編寫具體某一文件來說，應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動。體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其它管理規(guī)定、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相協(xié)調(diào)；應(yīng)認(rèn)真處理好各種過程的接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。四.編寫質(zhì)量體系文件的文字要求a） 職責(zé)分明，語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語）；b） 結(jié)構(gòu)清晰、文字簡明、文風(fēng)一致。；c） 遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件；五.文件的通用內(nèi)容a） 文件名稱、編號；b） 受控狀態(tài)、版本號、分發(fā)號c） 編制、審核、批準(zhǔn)；d） 生效日期；六.質(zhì)量手冊的編制a)質(zhì)量手冊的常見結(jié)構(gòu)：封面公司的名稱；手冊標(biāo)題；文件編號、手冊版本、受控章及分發(fā)號；起草人、批準(zhǔn)人簽名、生效日期；頒布令以簡練的文字說明本公司質(zhì)量手冊已按選定的標(biāo)準(zhǔn)編制完畢,并予以批準(zhǔn)發(fā)布和實施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述,并予親筆手簽姓名、日期。手冊說明（適用范圍）適用的產(chǎn)品；生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域；手冊依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；手冊目錄列出手冊所含各章節(jié)入題目。修訂頁用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況。定義部分（如需要）首先使用國家標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語定義；對特有術(shù)語和概念進行定義。組織概況（前言頁）公司名稱，主要產(chǎn)品；業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)模等；地點及通訊方法。組織結(jié)構(gòu)圖組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)組織的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)；最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。支持性資料附錄如:程序文件一覽表其編號方式為附錄A、附錄B,以此順延。質(zhì)量體系要素描述質(zhì)量體系要素描述的原則；1.符合所選定的標(biāo)準(zhǔn)的要求；2.符合實際運作的需要。3.職責(zé)落實4.滿足相關(guān)法規(guī)要求、合同要求。質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容目 的—闡明實施要素要求的目的。適用范圍—闡明實施要素要求適用的活動。職責(zé)—闡明實施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責(zé)任。實施概要—闡明實施要素要求的全部活動原則和要求。相關(guān)文件—列出實施要素要求所需的各類文件。包括:程序文件、作業(yè)程序、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)；七.程序文件的編制1.程序文件描述的內(nèi)容往往包括5W1H：開展活動的目的（Why）、范圍；做什么（What）、何時（When）何地（Where）誰（Who）來做；應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和文件，如何對活動進行控制和記錄（How）等。2.程序文件結(jié)構(gòu)（參考）：封面正文部分：------1.目的------2.范圍------3.職責(zé)------4.程序內(nèi)容------5.質(zhì)量記錄------6.支持性文件------7.附錄3.程序文件內(nèi)容概述封面：程序文件封面格式類同質(zhì)量手冊。正文： ---目的：說明為什么開展該項活動。---范圍：說明活動涉及的（產(chǎn)品、項目、過程、活動．．．．．．）范圍。---職責(zé)：說明活動的管理和執(zhí)行、驗證人員的職責(zé)。---程序內(nèi)容：詳細(xì)闡述活動開展的內(nèi)容及要求。---支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。---質(zhì)量記錄：列出活動用到或產(chǎn)生的記錄。---附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號方式為附錄A、附錄B，以此順延。4.ISO9001:2000明確要求的程序文件:文件控制程序質(zhì)量記錄控制程序內(nèi)審控制程序不合品控制程序糾正措施控制程序預(yù)防措施控制程序5.程序文件示例內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序 1.目的通過實施內(nèi)部質(zhì)量審核來確認(rèn)質(zhì)量體系的符合性和有效性，以便持續(xù)改進體系。2.適用范圍適用于本公司質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門工作審核。3.職責(zé)3.1管理者代表負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審活動并任命審核組長3.2審核組長負(fù)責(zé)制定內(nèi)部質(zhì)量審核計劃并負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員組成審核小組實施審核活動。3.3各部門負(fù)責(zé)配合審核小組對本部門質(zhì)量活動進行審核。4.工作程序4.1內(nèi)部質(zhì)量審核活動是本企業(yè)一項定期舉行的、正式的質(zhì)量管理體系審核活動，每年舉行兩次，上下半年各一次。管理者代表可視下列情況增加審核次數(shù)：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)變更管理機構(gòu)變更客戶有較嚴(yán)重投訴質(zhì)量體系運作中有較嚴(yán)重的異常情況4.2審核對象為本公司質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門，審核小組成員由內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn)合格取得資格的人員組成，審核員與被審核的質(zhì)量活動不得有直接的責(zé)任關(guān)系。4.3審核前準(zhǔn)備4.3.1管理者代表策劃內(nèi)審時機，任命審核組長組織內(nèi)審組實施審核活動。 4.3.2審核小組責(zé)在審核之前一個月提出內(nèi)部質(zhì)量審核計劃報管理者代表審批。獲得批準(zhǔn)后，審核組在審核前兩周將審核計劃正式遞交有關(guān)部門準(zhǔn)備。 4.3.3審核組根據(jù)審核計劃制定檢查清單，必要時對體系文件進行審核。4.4審核實施4.3.1見面會:現(xiàn)場審核活動開始前由審核組與各相關(guān)部門主管開一個簡短的見面會，對本次審核的事項進行交代和再次確認(rèn)。4.3.2現(xiàn)場審核4.3.2.1現(xiàn)場審核應(yīng)在被審核部門負(fù)責(zé)人在場情況下進行，審核應(yīng)盡可能不影響被審核部門工作的原則進行。4.3.2.2審核員通過提問、觀察、抽查記錄、檢查或檢測產(chǎn)品等方法對體系4.3.2.3審核員應(yīng)以下述規(guī)則判斷不符合項：A：嚴(yán)重不符合項—質(zhì)量活動嚴(yán)重不符合ISO—9002標(biāo)準(zhǔn)要求或可能導(dǎo)致系統(tǒng)失效。B：輕微不符合項—與質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求輕微不符合。C：觀察項—程序文件實施沒能取得預(yù)期效果和需引起注意的某項活動。4.3.2.4現(xiàn)場審核結(jié)束后審核組開一個小結(jié)會對審核情況進行交流和匯總。4.4總結(jié)會： 現(xiàn)場審核結(jié)束，審核組長負(fù)責(zé)召集審核組成員及被審核部門負(fù)責(zé)人召開審核總結(jié)會。a.審核組長報告本次審核情況；b.被審核部門確認(rèn)不符合項及觀察項c.雙方確認(rèn)糾正不符合項所需的時間。4.5實施糾正及跟蹤驗證4.5.1《不符合項報告》中所指出的存在問題，由責(zé)任部門主管負(fù)責(zé)依據(jù)《糾正和預(yù)防措施控制程序》組織制定相應(yīng)糾正和預(yù)防措施并記入《不符合項報告》中。4.5.3審核組成員按期對糾正措施的實施情況跟蹤驗證其有效性。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時與部門主管進行溝通處理。4.5.4跟蹤驗證結(jié)束后，審核組組長整理資料完成《內(nèi)部質(zhì)量審核報告》，審核報告應(yīng)包括完整的《不符合項報告》和《觀察項報告》記錄。并將其提交給管理者代表審批。4.4.5審批后，審核組長將本次內(nèi)審的所有文件、資料匯總交文控室存檔。5.相關(guān)文件5.1《糾正和預(yù)防措施控制程序》6.質(zhì)量記錄6.1《內(nèi)部質(zhì)量審核計劃》6.2《內(nèi)部質(zhì)量審核報告》6.3《不符合項報告》6.4《觀察項報告》6.5《內(nèi)審核查表》6.6《不符合項分布表》6.7《會議簽到表》八.第三層文件的編制要求1.應(yīng)符合“三”、“四”、“五”條款要求；2.正文格式隨文件性質(zhì)不同而采用不同格式。可行時，可適當(dāng)參考程序文件格式；3.例子:《倉庫管理規(guī)定》倉庫是本公司物料管理部門，負(fù)責(zé)生產(chǎn)原料及輔料貯存，防護及收發(fā)。為進一步明確倉管人員的職責(zé)，權(quán)限，特制定本規(guī)定，希倉管人員及相關(guān)人員共同遵守。一．收發(fā)及收貨程序（1） 倉管人員依據(jù)來料貨單收貨，點清來料數(shù)量，型號，規(guī)格，核對是否與貨單相符無誤后簽名入倉，并開具收貨報告單，登記入帳。（2） 倉管人員如發(fā)現(xiàn)來料淋濕，色差，抽紗，破洞，經(jīng)緯不符，布料有污跡，應(yīng)立即報告廠長處理。二．原料及輔料歸類存放，防護（1） 布料應(yīng)明確布料型號，布種并分別存放。（2） 輔料按其種類分類放置。（3） 需避免受雨淋，日灑，防潮濕，防蟲鼠害。（4） 原材料存放要嚴(yán)格分區(qū)域，標(biāo)識清楚。（5） 檢驗后不合格品應(yīng)放在不合格區(qū)，進行分類存放。（6） 倉庫場地應(yīng)定時搞好環(huán)境衛(wèi)生。三．物料的標(biāo)識（1） 倉管人員應(yīng)對不同品種的布料及輔料做標(biāo)識，標(biāo)明其名稱，日期，產(chǎn)地，規(guī)格，縮水率。（2） 標(biāo)識應(yīng)保管好，避免遺失破損。四．發(fā)料程序倉庫人員應(yīng)根據(jù)定單跟辦房制單，裁床單開具的領(lǐng)料單中的品種，品名及數(shù)量發(fā)貨，同時加以復(fù)核并在單上簽名，并要求領(lǐng)料人員簽名。五．材料庫存盤點及報表每月月底倉庫人員對庫存布料，輔料進行盤點，并根據(jù)本月收，發(fā)，存數(shù)據(jù)填寫月報表，交由公司財務(wù)部。六.必須做好安全預(yù)防措施，做好三防工作，防火，防盜，防濕，確保倉庫安全。九.質(zhì)量記錄表格1.對標(biāo)準(zhǔn)提到的21處記錄要評審是否必須采用；2.表格應(yīng)規(guī)范,統(tǒng)一風(fēng)格3.表格內(nèi)容應(yīng)充實,填寫的內(nèi)容有針對性十、質(zhì)量體系文件的編號（示例）：1.體系文件根據(jù)發(fā)放分?jǐn)?shù)進行編號分發(fā)號:在受控章里標(biāo)注分發(fā)序號，用01、02、……標(biāo)注，并在文件分發(fā)記錄中記錄。2.修改狀態(tài)“修改次數(shù)/版本號”, 其中：版本號用“A、B、C......”表示，修改次數(shù)用“0—4”表示，如1/A表示為A版第一次修訂。修改到第5次時換版（有重大修改可提前換版）。
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