惠州ISO9001:2015認(rèn)證如何進(jìn)行風(fēng)險識別/評估？
發(fā)布時間：2025-05-11 點(diǎn)擊：46
惠州ISO9001:2015認(rèn)證如何進(jìn)行風(fēng)險識別/評估？
惠州ISO9001:2015認(rèn)證必須進(jìn)行風(fēng)險識別，那么惠州ISO9001:2015認(rèn)證過程
中如何進(jìn)行風(fēng)險評估呢？
惠州ISO9001:2015認(rèn)證采取控制措施
對風(fēng)險進(jìn)行管理的一種重要的工具是組織建立的一整套控制措施。對于薩班斯-
奧克斯利法案的合規(guī)要求來說，控制尤其重要。在該法規(guī)的合規(guī)審核過程中，審
核員非常重視對控制措施的測試。財務(wù)和質(zhì)量的控制分兩個層級，即實(shí)體層面和
活動層面，且在 ISO 9001 和 ISO 14001 標(biāo)準(zhǔn)中，質(zhì)量控制是以“應(yīng)”語句出
現(xiàn)的，這種“應(yīng)”語句通常伴隨著提交數(shù)據(jù)的要求。一些過程績效要求也會包括
對結(jié)果的記錄，這些記錄可用來識別迫切的風(fēng)險。
實(shí)體層級的控制措施包括：
人力資源政策
行為準(zhǔn)則
溝通策略
會計原則
管理層的風(fēng)險評估過程
組織結(jié)構(gòu)和合同評審。在 ISO 9001：2015 中，合同評 審的要求和質(zhì)量要求是
相互關(guān)聯(lián)的，參見條款 8.2.3 與 產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審。
活動層面的控制措施包括進(jìn)行總賬與明細(xì)分類賬的對賬分析、數(shù)據(jù)的自動驗(yàn)證和
編輯性檢查、限制保密信息的獲取、在錄入前對交易進(jìn)行編號、在輸入系統(tǒng)前對
紙面信息進(jìn)行審查和批準(zhǔn)等方式。
活動層面的質(zhì)量控制措施包括生產(chǎn)控制(8.6.1 條款)、 成文信息—不合格產(chǎn)品
和服務(wù)的糾正(8.8 條款) 以及識別 重要環(huán)境因素(ISO 14001：2004 條款
4.3.1)。
惠州ISO9001:2015認(rèn)證風(fēng)險和預(yù)防措施
有效的風(fēng)險評估活動包括：
明確組織的可測量目標(biāo)；
確保上述目標(biāo)的兼容性；
識別實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的風(fēng)險；
判斷關(guān)鍵風(fēng)險———可采用風(fēng)險分析矩陣確定風(fēng)險的關(guān)鍵程度；
采用風(fēng)險管理工具來降解風(fēng)險，比如目標(biāo)—風(fēng)險——— 控制措施———調(diào)節(jié)法
(ORCA 法)、ISO 9001 的改進(jìn) 過程、失效模式和有效性分析(FMEA)以及風(fēng)險控
制矩陣。
風(fēng)險分析矩陣
風(fēng)險分析矩陣是一種關(guān)鍵的分析工具，即對于識別出的每一種風(fēng)險，估算風(fēng)險產(chǎn)
生的后果和風(fēng)險發(fā)生的可能性，然后將這些信息輸入到風(fēng)險分析矩陣中，如表 1
所示。
對每一個風(fēng)險的關(guān)注程度進(jìn)行判斷之后，可對極端的和高危的風(fēng)險采取措施 。
ISO 9001：2015 要求建立一個程序以實(shí)施以下活動：
采取措施控制并糾正不符合；
評估是否需要采取措施消除風(fēng)險源；
實(shí)施糾正措施；
評估措施的有效性；
在需要時對質(zhì)量管理體系進(jìn)行修訂；
ORCA
風(fēng)險專家格雷格·哈金斯建議考慮采用 ORCA 作為組織的風(fēng)險評估方法。他認(rèn)為
， “這種方法的接受度和適用性很好，它結(jié)合了其他一些類型的評估因素，包
括過程、內(nèi)部控制和體系審核等。另外，它也符合當(dāng)今公司治理實(shí)踐中對風(fēng)險管
理和運(yùn)營效率的關(guān)注。”
ORCA 要求組織做到以下各項(xiàng)：
清晰說明組織的目標(biāo)；
全面識別并評估風(fēng)險；
建立平衡的控制方式以管理組織的風(fēng)險；
確保整個企業(yè)的目標(biāo)、風(fēng)險和控制的一致性。
在完成風(fēng)險評估之后，高級和運(yùn)營管理層可制定風(fēng)險管理方面的策略并執(zhí)行相關(guān)
的業(yè)務(wù)決定。風(fēng)險管理策略包括避免、減輕、接受、分散及控制等方法。
ISO 9001 改進(jìn)過程
ISO 9001：2015 的第 10.2 款說的是組織宜對以下情況 有所反饋，以改進(jìn)其質(zhì)
量管理體系：
數(shù)據(jù)分析的結(jié)果；
組織狀況的改變；
識別出的風(fēng)險的變化(條款 6.1)；
新的機(jī)會。
失效模式與影響分析(FMEA)
失效模式與影響分析是一種通過風(fēng)險排序并采取預(yù)防措施以減少風(fēng)險的方法。這
種方法用來檢查產(chǎn)品或過程潛在的故障，以便采取補(bǔ)救措施來減少風(fēng)險。
FMEA 的第一步是描述系統(tǒng)的各個組成部分，第二步是明確如各個組成部分發(fā)生
失效時的后果，并采用風(fēng)險分析矩陣來評估各種失效發(fā)生的嚴(yán)重程度和可能性，
同時也明確相關(guān)控制措施對于故障的察覺能力。
接著是識別能夠消除或減少故障發(fā)生或改進(jìn)故障察覺能力的措施。最終，F(xiàn)MEA
幫助實(shí)施對過程或產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)整 或改進(jìn)，以避免潛在的失效發(fā)生。 ReliaSoft
集團(tuán)的卡爾.S.卡爾森先生提出了一個建立失效模式與影響分析的“十一步過程
法”。他認(rèn)為，首先要做的就是制定一個涉及策略和資源的總體計劃，將涉及管
理評審、質(zhì)量審核、供應(yīng)商 FMEA 以及建議措施的實(shí)施和跟進(jìn)活動中的通用方案
進(jìn)行明確描述。他提出的最后幾個步驟中包括軟件方面的支持，與其他過程和測
試的關(guān)聯(lián)，以及對現(xiàn)場失效進(jìn)行的及時跟蹤。
風(fēng)險控制矩陣
風(fēng)險控制矩陣是用來管理一個特定過程風(fēng)險的工具。制定一系列的控制措施以確
定過程的各種風(fēng)險的狀況。通過風(fēng)險控制矩陣，管理層可以直觀地了解各項(xiàng)控制
與評估的最新結(jié)果。 表 2 是對“結(jié)賬”過程所進(jìn)行的分析。
采取基于風(fēng)險的方法
ISO 9001：2015 版標(biāo)準(zhǔn)是一部具有很強(qiáng)風(fēng)險導(dǎo)向的標(biāo)準(zhǔn)。一個組織要建立基于
風(fēng)險的思維方式，首先必須對其可測量的目標(biāo)進(jìn)行定義，因?yàn)轱L(fēng)險本是對實(shí)現(xiàn)目
標(biāo)的各種進(jìn)步的阻礙。
一個組織必須確定自身的風(fēng)險偏好和風(fēng)險承受能力，這樣才能形成上下一致的風(fēng)
險觀。在此基礎(chǔ)上，組織可以采用風(fēng)險分析矩陣，通過綜合考慮事件的可能性及
其后果嚴(yán)重程度來確定風(fēng)險等級。
為符合薩班斯-奧克斯利法案的要求，宜采用自上而下、基于風(fēng)險的方法來選擇
適宜的控制措施，通過檢驗(yàn)識別可能的偏差或重大的虛報問題。據(jù)了解，ISO
9001 和 ISO 14001標(biāo)準(zhǔn)到目前為止的修訂稿中，都有意提供了一些有用的工具
，幫助組織改進(jìn)其風(fēng)險管理策略。
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惠州ISO9001:2015認(rèn)證采取控制措施
對風(fēng)險進(jìn)行管理的一種重要的工具是組織建立的一整套控制措施。對于薩班斯-
奧克斯利法案的合規(guī)要求來說，控制尤其重要。在該法規(guī)的合規(guī)審核過程中，審
核員非常重視對控制措施的測試。財務(wù)和質(zhì)量的控制分兩個層級，即實(shí)體層面和
活動層面，且在 ISO 9001 和 ISO 14001 標(biāo)準(zhǔn)中，質(zhì)量控制是以“應(yīng)”語句出
現(xiàn)的，這種“應(yīng)”語句通常伴隨著提交數(shù)據(jù)的要求。一些過程績效要求也會包括
對結(jié)果的記錄，這些記錄可用來識別迫切的風(fēng)險。
實(shí)體層級的控制措施包括：
人力資源政策
行為準(zhǔn)則
溝通策略
會計原則
管理層的風(fēng)險評估過程
組織結(jié)構(gòu)和合同評審。在 ISO 9001：2015 中，合同評 審的要求和質(zhì)量要求是
相互關(guān)聯(lián)的，參見條款 8.2.3 與 產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審。
活動層面的控制措施包括進(jìn)行總賬與明細(xì)分類賬的對賬分析、數(shù)據(jù)的自動驗(yàn)證和
編輯性檢查、限制保密信息的獲取、在錄入前對交易進(jìn)行編號、在輸入系統(tǒng)前對
紙面信息進(jìn)行審查和批準(zhǔn)等方式。
活動層面的質(zhì)量控制措施包括生產(chǎn)控制(8.6.1 條款)、 成文信息—不合格產(chǎn)品
和服務(wù)的糾正(8.8 條款) 以及識別 重要環(huán)境因素(ISO 14001：2004 條款
4.3.1)。
惠州ISO9001:2015認(rèn)證風(fēng)險和預(yù)防措施
有效的風(fēng)險評估活動包括：
明確組織的可測量目標(biāo)；
確保上述目標(biāo)的兼容性；
識別實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的風(fēng)險；
判斷關(guān)鍵風(fēng)險———可采用風(fēng)險分析矩陣確定風(fēng)險的關(guān)鍵程度；
采用風(fēng)險管理工具來降解風(fēng)險，比如目標(biāo)—風(fēng)險——— 控制措施———調(diào)節(jié)法
(ORCA 法)、ISO 9001 的改進(jìn) 過程、失效模式和有效性分析(FMEA)以及風(fēng)險控
制矩陣。
風(fēng)險分析矩陣
風(fēng)險分析矩陣是一種關(guān)鍵的分析工具，即對于識別出的每一種風(fēng)險，估算風(fēng)險產(chǎn)
生的后果和風(fēng)險發(fā)生的可能性，然后將這些信息輸入到風(fēng)險分析矩陣中，如表 1
所示。
對每一個風(fēng)險的關(guān)注程度進(jìn)行判斷之后，可對極端的和高危的風(fēng)險采取措施 。
ISO 9001：2015 要求建立一個程序以實(shí)施以下活動：
采取措施控制并糾正不符合；
評估是否需要采取措施消除風(fēng)險源；
實(shí)施糾正措施；
評估措施的有效性；
在需要時對質(zhì)量管理體系進(jìn)行修訂；
ORCA
風(fēng)險專家格雷格·哈金斯建議考慮采用 ORCA 作為組織的風(fēng)險評估方法。他認(rèn)為
， “這種方法的接受度和適用性很好，它結(jié)合了其他一些類型的評估因素，包
括過程、內(nèi)部控制和體系審核等。另外，它也符合當(dāng)今公司治理實(shí)踐中對風(fēng)險管
理和運(yùn)營效率的關(guān)注。”
ORCA 要求組織做到以下各項(xiàng)：
清晰說明組織的目標(biāo)；
全面識別并評估風(fēng)險；
建立平衡的控制方式以管理組織的風(fēng)險；
確保整個企業(yè)的目標(biāo)、風(fēng)險和控制的一致性。
在完成風(fēng)險評估之后，高級和運(yùn)營管理層可制定風(fēng)險管理方面的策略并執(zhí)行相關(guān)
的業(yè)務(wù)決定。風(fēng)險管理策略包括避免、減輕、接受、分散及控制等方法。
ISO 9001 改進(jìn)過程
ISO 9001：2015 的第 10.2 款說的是組織宜對以下情況 有所反饋，以改進(jìn)其質(zhì)
量管理體系：
數(shù)據(jù)分析的結(jié)果；
組織狀況的改變；
識別出的風(fēng)險的變化(條款 6.1)；
新的機(jī)會。
失效模式與影響分析(FMEA)
失效模式與影響分析是一種通過風(fēng)險排序并采取預(yù)防措施以減少風(fēng)險的方法。這
種方法用來檢查產(chǎn)品或過程潛在的故障，以便采取補(bǔ)救措施來減少風(fēng)險。
FMEA 的第一步是描述系統(tǒng)的各個組成部分，第二步是明確如各個組成部分發(fā)生
失效時的后果，并采用風(fēng)險分析矩陣來評估各種失效發(fā)生的嚴(yán)重程度和可能性，
同時也明確相關(guān)控制措施對于故障的察覺能力。
接著是識別能夠消除或減少故障發(fā)生或改進(jìn)故障察覺能力的措施。最終，F(xiàn)MEA
幫助實(shí)施對過程或產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)整 或改進(jìn)，以避免潛在的失效發(fā)生。 ReliaSoft
集團(tuán)的卡爾.S.卡爾森先生提出了一個建立失效模式與影響分析的“十一步過程
法”。他認(rèn)為，首先要做的就是制定一個涉及策略和資源的總體計劃，將涉及管
理評審、質(zhì)量審核、供應(yīng)商 FMEA 以及建議措施的實(shí)施和跟進(jìn)活動中的通用方案
進(jìn)行明確描述。他提出的最后幾個步驟中包括軟件方面的支持，與其他過程和測
試的關(guān)聯(lián)，以及對現(xiàn)場失效進(jìn)行的及時跟蹤。
風(fēng)險控制矩陣
風(fēng)險控制矩陣是用來管理一個特定過程風(fēng)險的工具。制定一系列的控制措施以確
定過程的各種風(fēng)險的狀況。通過風(fēng)險控制矩陣，管理層可以直觀地了解各項(xiàng)控制
與評估的最新結(jié)果。 表 2 是對“結(jié)賬”過程所進(jìn)行的分析。
采取基于風(fēng)險的方法
ISO 9001：2015 版標(biāo)準(zhǔn)是一部具有很強(qiáng)風(fēng)險導(dǎo)向的標(biāo)準(zhǔn)。一個組織要建立基于
風(fēng)險的思維方式，首先必須對其可測量的目標(biāo)進(jìn)行定義，因?yàn)轱L(fēng)險本是對實(shí)現(xiàn)目
標(biāo)的各種進(jìn)步的阻礙。
一個組織必須確定自身的風(fēng)險偏好和風(fēng)險承受能力，這樣才能形成上下一致的風(fēng)
險觀。在此基礎(chǔ)上，組織可以采用風(fēng)險分析矩陣，通過綜合考慮事件的可能性及
其后果嚴(yán)重程度來確定風(fēng)險等級。
為符合薩班斯-奧克斯利法案的要求，宜采用自上而下、基于風(fēng)險的方法來選擇
適宜的控制措施，通過檢驗(yàn)識別可能的偏差或重大的虛報問題。據(jù)了解，ISO
9001 和 ISO 14001標(biāo)準(zhǔn)到目前為止的修訂稿中，都有意提供了一些有用的工具
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武漢iso9001質(zhì)量體系認(rèn)證
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