FDA認證從QSR到ISO 13485轉變
FDA認證將由QSR轉變為ISO 13485，以便其系統法規與國際慣例保持一致，從而減少混亂并減輕醫療器械制造商的負擔。
質量體系法規（QSR），也稱為FDA認證 21 CFR Part 820，是確保醫療器械滿足質量和安全要求的體系。這些要求稱為當前的良好生產規范（CGMP）。它取代了舊的醫療器械生產質量管理規范（GMP），并進行了修訂，以使法規在國際上更加一致。修訂版于1997年6月1日生效。
醫療設備制造商的一些法規和要求包括：
質量體系要求
設計控制
文件控制
生產和過程控制
標簽和包裝控制
處理，儲存，分配，安裝
什么是ISO 13485在全球范圍內，許多國家/地區希望其法規和要求與國際標準相似。這些標準遵循質量管理體系（GMS），制造商一旦證明遵循了GMS，便獲得ISO 13485認證。這些標準可以同時適用于制造商和供應商。
ISO 13485適用于：
參與的公司：設計，開發，存儲，分發，安裝，服務，分機。
供應商：原材料，零件，子組件，醫療設備，滅菌服務，校準服務，分銷服務和維護服務。
許多國家/地區要求制造商必須先獲得ISO 13485證書，然后才能將其產品投放市場。因此，如果公司有興趣進入國際市場，則他們必須遵守國際法規并獲得此證書。
調動，轉移
QSR適用于美國的制造商，由FDA認證創建和管理，而ISO 13485是GMS中的國際標準。ISO 13485是自愿性標準，而QSR是強制性規定。FDA認證是幫助修訂ISO 13485的組織之一，因此兩者具有許多相同的要求。
FDA認證宣布他們將從QSR轉變為ISO13485。這種轉變將通過“協調”要求，減輕遵守美國和國際制造商法規的混亂和負擔。換句話說，ISO 13485要求將取代QSR。
這一轉變將帶來許多新的變化，這些變化將需要數年的時間來實施，例如：
ISO 13485培訓
檢驗模型的變更
文件更新
IT系統的變化
如何提供幫助？了解公司是否打算在美國或其他地方分銷產品，了解質量和安全要求很重要。FDA質量要求的這種轉變將帶來新的法規變更，這對于制造商了解至關重要。為醫療設備公司提供了所需的所有法規信息，以幫助他們注冊設備并將其分發到市場。我們跟蹤并監視任何FDA法規變更，以便為我們的客戶提供最新信息。與FDA一起，幫助醫療器械和制藥公司向國際擴展。


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