FDA認證從QSR到ISO 13485轉(zhuǎn)變
FDA認證將由QSR轉(zhuǎn)變?yōu)镮SO 13485，以便其系統(tǒng)法規(guī)與國際慣例保持一致，從而減少混亂并減輕醫(yī)療器械制造商的負擔(dān)。
質(zhì)量體系法規(guī)（QSR），也稱為FDA認證 21 CFR Part 820，是確保醫(yī)療器械滿足質(zhì)量和安全要求的體系。這些要求稱為當(dāng)前的良好生產(chǎn)規(guī)范（CGMP）。它取代了舊的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），并進行了修訂，以使法規(guī)在國際上更加一致。修訂版于1997年6月1日生效。
醫(yī)療設(shè)備制造商的一些法規(guī)和要求包括：
質(zhì)量體系要求
設(shè)計控制
文件控制
生產(chǎn)和過程控制
標(biāo)簽和包裝控制
處理，儲存，分配，安裝
什么是ISO 13485在全球范圍內(nèi)，許多國家/地區(qū)希望其法規(guī)和要求與國際標(biāo)準(zhǔn)相似。這些標(biāo)準(zhǔn)遵循質(zhì)量管理體系（GMS），制造商一旦證明遵循了GMS，便獲得ISO 13485認證。這些標(biāo)準(zhǔn)可以同時適用于制造商和供應(yīng)商。
ISO 13485適用于：
參與的公司：設(shè)計，開發(fā)，存儲，分發(fā)，安裝，服務(wù)，分機。
供應(yīng)商：原材料，零件，子組件，醫(yī)療設(shè)備，滅菌服務(wù)，校準(zhǔn)服務(wù)，分銷服務(wù)和維護服務(wù)。
許多國家/地區(qū)要求制造商必須先獲得ISO 13485證書，然后才能將其產(chǎn)品投放市場。因此，如果公司有興趣進入國際市場，則他們必須遵守國際法規(guī)并獲得此證書。
調(diào)動，轉(zhuǎn)移
QSR適用于美國的制造商，由FDA認證創(chuàng)建和管理，而ISO 13485是GMS中的國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485是自愿性標(biāo)準(zhǔn)，而QSR是強制性規(guī)定。FDA認證是幫助修訂ISO 13485的組織之一，因此兩者具有許多相同的要求。
FDA認證宣布他們將從QSR轉(zhuǎn)變?yōu)镮SO13485。這種轉(zhuǎn)變將通過“協(xié)調(diào)”要求，減輕遵守美國和國際制造商法規(guī)的混亂和負擔(dān)。換句話說，ISO 13485要求將取代QSR。
這一轉(zhuǎn)變將帶來許多新的變化，這些變化將需要數(shù)年的時間來實施，例如：
ISO 13485培訓(xùn)
檢驗?zāi)Ｐ偷淖兏?br>文件更新
IT系統(tǒng)的變化
如何提供幫助？了解公司是否打算在美國或其他地方分銷產(chǎn)品，了解質(zhì)量和安全要求很重要。FDA質(zhì)量要求的這種轉(zhuǎn)變將帶來新的法規(guī)變更，這對于制造商了解至關(guān)重要。為醫(yī)療設(shè)備公司提供了所需的所有法規(guī)信息，以幫助他們注冊設(shè)備并將其分發(fā)到市場。我們跟蹤并監(jiān)視任何FDA法規(guī)變更，以便為我們的客戶提供最新信息。與FDA一起，幫助醫(yī)療器械和制藥公司向國際擴展。


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