ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定，這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對形成文件程序要求之處增多。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。
新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO9001：2000的要求。
今天通過對《ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)》的學(xué)習(xí)，相信你對認(rèn)證有更好的認(rèn)識。如果要辦理相關(guān)認(rèn)證，請聯(lián)系我們吧。


加拿大商標(biāo)注冊申請費(fèi)用是多少錢？加拿大商標(biāo)注冊申請的流程是怎樣的？
廈門ISO認(rèn)證 都有哪些流程
gbt23331能源管理體系要求,gbt23331能源管理體系定義
什么樣的文件屬外來文件？
ISO 37301:2021中的策劃部分
注冊印度商標(biāo)的審查流程是怎樣的？
在哪可以申報(bào)中國315誠信企業(yè)低費(fèi)用多少
(Mothercare驗(yàn)廠標(biāo)準(zhǔn))Mothercare接受ETI標(biāo)準(zhǔn)審核