GMP認(rèn)證是一種特別注重在生產(chǎn)工程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
【GMP認(rèn)證應(yīng)滿足的基本要求】
1.生產(chǎn)設(shè)施必須保持清潔衛(wèi)生的生產(chǎn)區(qū)域。
2.生產(chǎn)設(shè)施必須保持受控的環(huán)境條件，以防止交叉污染摻雜物和過敏原可能導(dǎo)致產(chǎn)品不安全，不適合人類食用或使用。
3.制造過程必須明確定義和控制。所有關(guān)鍵流程都是驗(yàn)證確保一致性和符合規(guī)范。
4.制造過程必須受到控制，對(duì)過程的任何更改都必須進(jìn)行評(píng)估。必要時(shí)對(duì)影響藥品質(zhì)量的變更進(jìn)行驗(yàn)證。
5.必須使用清晰明確的語言編寫說明和程序良好的文件記錄實(shí)踐。
6.操作人員必須接受執(zhí)行和記錄程序的培訓(xùn)。
7.在生產(chǎn)過程中，必須以手工或電子方式進(jìn)行記錄，以證明規(guī)定的程序和說明所要求的所有步驟均已執(zhí)行，并且食品或藥品的數(shù)量和質(zhì)量符合預(yù)期。必須調(diào)查和記錄偏差。
8.能夠追溯一個(gè)批次的完整歷史的生產(chǎn)記錄(包括分銷)必須以可理解和可查閱的形式保存。
9.任何產(chǎn)品的分銷都必須將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至最低。
10.必須有從銷售或供應(yīng)中召回任何批次的系統(tǒng)。
11.必須對(duì)銷售產(chǎn)品的投訴進(jìn)行調(diào)查，必須調(diào)查質(zhì)量缺陷的原因，必須對(duì)有缺陷的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧┎⒎乐蛊湓俅伟l(fā)生。GMP檢查一般由國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過現(xiàn)場檢查完成，有的行業(yè)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求可由第三方審核。
【GMP認(rèn)證基本流程如下】
應(yīng)建立確定與GMP認(rèn)證的文檔與紀(jì)錄，并能夠以文檔并記錄證明做到下列預(yù)訂總體目標(biāo)。
采用新的生產(chǎn)制造處方或生產(chǎn)工藝流程前，理應(yīng)認(rèn)證其常規(guī)制造的適用范圍。生產(chǎn)工藝流程在使用規(guī)定的原輔材料及設(shè)備環(huán)境下，理應(yīng)可以始終生產(chǎn)出符合預(yù)訂用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。
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當(dāng)影響產(chǎn)品品質(zhì)的重要因素、如原輔材料、與藥品近距離接觸的包裝制品、生產(chǎn)設(shè)備、工作環(huán)境(或工業(yè)廠房)、生產(chǎn)工藝流程、檢測方法等發(fā)生變化時(shí)，理應(yīng)進(jìn)行核對(duì)或認(rèn)證。如果需要，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)食藥監(jiān)準(zhǔn)許。
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清洗方法理應(yīng)通過認(rèn)證，證實(shí)其潔凈的實(shí)際效果，以有效防治污染和交叉感染。清潔驗(yàn)證理應(yīng)充分考慮設(shè)備運(yùn)行狀況、所使用的清潔液和消毒液、取樣標(biāo)準(zhǔn)位置和方向及相應(yīng)的取樣回收率、殘余物的特性和限度、殘余物檢測方法的敏感度等多種因素。
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確定和驗(yàn)證不是一次性的行為。確定或通過GMP認(rèn)證后，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品品質(zhì)回顧分析情況進(jìn)行再確定或驗(yàn)證確認(rèn)。關(guān)鍵生產(chǎn)工藝流程和安全操作規(guī)程理應(yīng)定期開展驗(yàn)證確認(rèn)，保證其可以達(dá)到預(yù)期結(jié)果。
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企業(yè)需要制訂認(rèn)證總計(jì)劃，以文檔形式說明確定與認(rèn)證工作的關(guān)鍵信息。
【GMP認(rèn)證的好處】
-為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標(biāo)準(zhǔn)。
-為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。
-為建立國際食品標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)，如：HACCP、BRC、SQF。
-滿足顧客的要求，便于食品的國際貿(mào)易。
-使食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴(yán)格。
-有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備，從而保證食品質(zhì)量。
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