醫(yī)療器械IVDR申請流程
1、分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍
2、確定該器械的分類(風(fēng)險分級)
3、選擇相應(yīng)的符合性評價程序
4、選擇公告機構(gòu)
5、確認適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準
6、確認該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準, 并使證據(jù)文件化
7、歐盟授權(quán)代表。
8、歐洲注冊。
9、對于需要公告機構(gòu)評審的器械，通過公告機構(gòu)的符合性程序
10、起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志


標(biāo)準作業(yè)三要素！
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