新型抗原自測試劑盒如何辦理公告號CE認(rèn)證？
　新型抗原自測試劑盒如何辦理公告號CE認(rèn)證？
5月6日晚間，東方生物(688298)公告，公司及美國全資子公司美國衡健生物科技有限公司于近期取得兩款新型檢測產(chǎn)品的歐盟CE認(rèn)證。此次新增的兩款試劑分別是新型抗原自測試劑、新型抗原檢測試劑(唾液)，CE認(rèn)證有效期分別為2024年5月26日和2022年1月17日。
據(jù)悉，這兩款抗原試劑均可用于居家檢測，擴(kuò)大了應(yīng)用場景和應(yīng)用范圍。此前公司表示，歐洲市場自2020年第四季度開始大規(guī)模使用抗原檢測試劑，并逐步開放了家庭自測特殊通道。
截至目前，東方生物已累計開發(fā)13款檢測相關(guān)產(chǎn)品。據(jù)了解，目前東方生物訂單以抗原檢測試劑為主，抗原試劑日產(chǎn)能達(dá)到數(shù)百萬劑。
近日，有投資者在互動平臺詢問，公司出口試劑盒認(rèn)證是否為規(guī)范獲得？東方生物回復(fù)稱，公司在囯內(nèi)與臨床機(jī)構(gòu)合作，做了大量的臨床前評估和驗證。在美國、英國、歐洲，根據(jù)法規(guī)和倫理要求，由的臨床機(jī)構(gòu)開展了大量的臨床試驗。有真實的臨床報告與數(shù)據(jù)，具有權(quán)威性。
需要辦理新型抗原自測試劑盒公告號CE認(rèn)證，請聯(lián)系國瑞質(zhì)量檢測李工


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