FDA認證檢查–FDA 483警告信
什么是FDA認證 483警告信？
FDA檢查生產，加工或包裝受FDA管制的產品（如醫療器械，藥品，化妝品，食品等）的企業。FDA會在短時間內進行隨機檢查，以驗證是否符合GMP要求。FDA ORA（法規事務辦公室）負責現場檢查。
FDA醫療器械審核基于21 CFR 820法規。對于小型醫療設備機構，FDA可能會安排2-3天的檢查時間，并選擇3或4個區域或完整的質量管理體系進行檢查。在檢查是否發現任何不合格（不合規）之后，FDA將發布帶有FDA 483表所列觀察結果的企業檢查報告（EIR）。
FDA通過FDA網站向公眾披露檢查報告，這對于小型醫療設備，食品和藥品公司至關重要。私人標簽發行商，標簽商和批發商在選擇制造商或合同制造商時，始終會考慮建立歷史和執行措施，這也是其質量管理體系和供應商選擇程序的一部分。FDA警告信或強制執行措施將降低您機構的談判權。
如何避免FDA 483警告信？
避免收到FDA警告信的唯一解決方案是遵守FDA GMP法規，并始終準備有適當的文件進行FDA檢查。對于制造擁有20至25名員工的1級或II級醫療器械的小型醫療器械企業，保持專職質量管理人員并非總是可行的。
在這種情況下，建議聘請經驗豐富的第三方質量顧問，他們可以提供適當的指導并提供文檔，內部審核，培訓，模擬審核等方面的幫助。
如何幫助FDA進行檢查？
是一家領先的醫療器械GMP顧問，其總部位于深圳，具有FDA 21 CFR 820法規，CE認證標記和ISO 13485的經驗。
可以幫助您：
1.準備質量手冊
2.準備質量體系程序
3.進行內部審核
4.進行培訓
5.進行MRM定位
6.CAPA文檔
7.FDA審核支持
8.保持您的質量體系為最新


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