實施ISO15189:2012標準需要具備哪些條件
發(fā)布時間：2025-04-19 點擊：45
實施ISO15189:2012標準需要具備哪些條件
實施ISO 15189:2012標準需要具備以下條件：
一、法律地位與資質(zhì) 明確的法律地位：申請人應(yīng)具有明確的法律地位，能夠為其活動承擔法律責任。實驗室可以是獨立法人實體，或是獨立法人實體的一部分，但必須獲得法人實體的正式批準和授權(quán)。
醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可：實驗室應(yīng)在獲得醫(yī)療執(zhí)業(yè)機構(gòu)許可后的一定時間內(nèi)(如2年)申請ISO 15189認證。
特定項目的批準文件：對于某些特定項目，如新生兒代謝病篩查等，實驗室可能需要獲得相應(yīng)的批準文件。
二、質(zhì)量管理體系 建立質(zhì)量管理體系：實驗室需根據(jù)ISO 15189:2012標準的要求，建立并運行符合標準的質(zhì)量管理體系。這包括制定質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書(SOP)及記錄表格等體系文件。
內(nèi)部審核與管理評審：實驗室應(yīng)定期進行內(nèi)部審核和管理評審，以評估質(zhì)量管理體系的有效性和適用性，并及時采取糾正和預(yù)防措施。內(nèi)部審核和管理評審應(yīng)在管理體系運行6個月以后進行，并能達到預(yù)期目的。
持續(xù)改進：實驗室應(yīng)建立持續(xù)改進機制，通過監(jiān)測、分析、改進等措施，不斷提升質(zhì)量管理體系的有效性和檢驗服務(wù)的質(zhì)量。
三、人員資質(zhì)與培訓 人員資質(zhì)：實驗室人員需具備相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)和工作經(jīng)驗，滿足特定崗位的要求。關(guān)鍵崗位人員需滿足特定的資格要求。
人員培訓：實驗室應(yīng)對人員進行必要的培訓，確保其具備相應(yīng)的技能和專業(yè)知識，能夠按照標準要求進行工作。培訓記錄應(yīng)得到妥善保存。
四、設(shè)施與環(huán)境 固定工作場所：實驗室應(yīng)具備固定的工作場所，并購買或租賃相應(yīng)的辦公和實驗區(qū)域。實驗區(qū)與辦公區(qū)及生活區(qū)需分開，確保人流、物流和信息流的有效分隔。
設(shè)施與環(huán)境條件：實驗室的設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)滿足檢驗工作的要求，包括空間布局、溫度、濕度、通風、照明等。實驗室應(yīng)建立設(shè)施和環(huán)境條件的監(jiān)測和控制程序，確保其穩(wěn)定和適宜。
五、實驗室設(shè)備 設(shè)備配置：實驗室應(yīng)配備滿足檢驗工作要求的設(shè)備，包括儀器設(shè)備、計量器具、試劑和耗材等。
設(shè)備校準與維護：實驗室應(yīng)定期對設(shè)備進行校準和維護，確保其性能穩(wěn)定和準確可靠。設(shè)備應(yīng)在校準/檢定有效期內(nèi)使用。
設(shè)備檔案：實驗室應(yīng)建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的名稱、型號、編號、生產(chǎn)廠家、購置日期、驗收情況、校準記錄、維護保養(yǎng)記錄等信息。
六、檢驗程序與質(zhì)量保證 檢驗程序：實驗室應(yīng)使用經(jīng)確認的程序來驗證所使用的檢驗程序是否適合預(yù)期用途。檢驗程序應(yīng)包括檢驗前程序、檢驗程序和檢驗后程序三個部分。
質(zhì)量控制：實驗室應(yīng)建立內(nèi)部質(zhì)量控制體系，定期進行室內(nèi)質(zhì)量控制活動，如使用質(zhì)控品進行日常監(jiān)測。同時，實驗室應(yīng)參加外部質(zhì)量評價活動，與其他實驗室進行結(jié)果比對，評估自身檢驗水平的準確性。
七、結(jié)果報告與信息管理 結(jié)果報告：實驗室應(yīng)規(guī)范報告的格式，確保檢驗報告在約定時間內(nèi)送達合適的人員。報告內(nèi)容應(yīng)清晰、準確、完整，并具有可追溯性。
信息管理：實驗室應(yīng)建立實驗室信息管理系統(tǒng)(LIS系統(tǒng))，對檢驗數(shù)據(jù)、報告、質(zhì)量控制等信息進行管理。LIS系統(tǒng)應(yīng)滿足保密、數(shù)據(jù)傳輸、室內(nèi)質(zhì)控模塊等要求，并能統(tǒng)計質(zhì)量指標、體現(xiàn)采集時間、接收時間、報告時間等信息。
八、遵守認可規(guī)范與誠信要求 遵守認可規(guī)范：申請人應(yīng)遵守CNAS(中國合格評定國家認可委員會)認可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)。
誠信要求：申請人應(yīng)誠實守信，不得存在欺騙、隱瞞信息或故意違反認可要求、虛報能力等行為。如因誠信問題而不予認可的實驗室，在CNAS作出認可決定之日起一定時間內(nèi)(如36個月)，不能再次提交認可申請。
九、技術(shù)能力滿足要求 技術(shù)能力驗證：申請的技術(shù)能力應(yīng)滿足CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的要求。實驗室應(yīng)具有開展申請范圍內(nèi)的檢測/校準/鑒定活動所需的足夠的資源，如主要人員(包括授權(quán)簽字人)應(yīng)能滿足相關(guān)資格要求等。
檢測經(jīng)歷：申請人申請的檢測/校準/鑒定能力應(yīng)為經(jīng)常開展且成熟的項目。對于不經(jīng)常進行的檢測/校準/鑒定活動，如每個月低于1次，應(yīng)在認可申請時提交近期方法驗證和相關(guān)質(zhì)量控制記錄。
概括起來，實施ISO 15189:2012標準需要具備明確的法律地位、完善的質(zhì)量管理體系、合格的人員資質(zhì)與培訓、適宜的設(shè)施與環(huán)境、符合要求的實驗室設(shè)備、規(guī)范的檢驗程序與質(zhì)量保證、準確的結(jié)果報告與信息管理、遵守認可規(guī)范與誠信要求以及滿足技術(shù)能力驗證等條件。
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一、法律地位與資質(zhì) 明確的法律地位：申請人應(yīng)具有明確的法律地位，能夠為其活動承擔法律責任。實驗室可以是獨立法人實體，或是獨立法人實體的一部分，但必須獲得法人實體的正式批準和授權(quán)。
醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可：實驗室應(yīng)在獲得醫(yī)療執(zhí)業(yè)機構(gòu)許可后的一定時間內(nèi)(如2年)申請ISO 15189認證。
特定項目的批準文件：對于某些特定項目，如新生兒代謝病篩查等，實驗室可能需要獲得相應(yīng)的批準文件。
二、質(zhì)量管理體系 建立質(zhì)量管理體系：實驗室需根據(jù)ISO 15189:2012標準的要求，建立并運行符合標準的質(zhì)量管理體系。這包括制定質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書(SOP)及記錄表格等體系文件。
內(nèi)部審核與管理評審：實驗室應(yīng)定期進行內(nèi)部審核和管理評審，以評估質(zhì)量管理體系的有效性和適用性，并及時采取糾正和預(yù)防措施。內(nèi)部審核和管理評審應(yīng)在管理體系運行6個月以后進行，并能達到預(yù)期目的。
持續(xù)改進：實驗室應(yīng)建立持續(xù)改進機制，通過監(jiān)測、分析、改進等措施，不斷提升質(zhì)量管理體系的有效性和檢驗服務(wù)的質(zhì)量。
三、人員資質(zhì)與培訓 人員資質(zhì)：實驗室人員需具備相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)和工作經(jīng)驗，滿足特定崗位的要求。關(guān)鍵崗位人員需滿足特定的資格要求。
人員培訓：實驗室應(yīng)對人員進行必要的培訓，確保其具備相應(yīng)的技能和專業(yè)知識，能夠按照標準要求進行工作。培訓記錄應(yīng)得到妥善保存。
四、設(shè)施與環(huán)境 固定工作場所：實驗室應(yīng)具備固定的工作場所，并購買或租賃相應(yīng)的辦公和實驗區(qū)域。實驗區(qū)與辦公區(qū)及生活區(qū)需分開，確保人流、物流和信息流的有效分隔。
設(shè)施與環(huán)境條件：實驗室的設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)滿足檢驗工作的要求，包括空間布局、溫度、濕度、通風、照明等。實驗室應(yīng)建立設(shè)施和環(huán)境條件的監(jiān)測和控制程序，確保其穩(wěn)定和適宜。
五、實驗室設(shè)備 設(shè)備配置：實驗室應(yīng)配備滿足檢驗工作要求的設(shè)備，包括儀器設(shè)備、計量器具、試劑和耗材等。
設(shè)備校準與維護：實驗室應(yīng)定期對設(shè)備進行校準和維護，確保其性能穩(wěn)定和準確可靠。設(shè)備應(yīng)在校準/檢定有效期內(nèi)使用。
設(shè)備檔案：實驗室應(yīng)建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的名稱、型號、編號、生產(chǎn)廠家、購置日期、驗收情況、校準記錄、維護保養(yǎng)記錄等信息。
六、檢驗程序與質(zhì)量保證 檢驗程序：實驗室應(yīng)使用經(jīng)確認的程序來驗證所使用的檢驗程序是否適合預(yù)期用途。檢驗程序應(yīng)包括檢驗前程序、檢驗程序和檢驗后程序三個部分。
質(zhì)量控制：實驗室應(yīng)建立內(nèi)部質(zhì)量控制體系，定期進行室內(nèi)質(zhì)量控制活動，如使用質(zhì)控品進行日常監(jiān)測。同時，實驗室應(yīng)參加外部質(zhì)量評價活動，與其他實驗室進行結(jié)果比對，評估自身檢驗水平的準確性。
七、結(jié)果報告與信息管理 結(jié)果報告：實驗室應(yīng)規(guī)范報告的格式，確保檢驗報告在約定時間內(nèi)送達合適的人員。報告內(nèi)容應(yīng)清晰、準確、完整，并具有可追溯性。
信息管理：實驗室應(yīng)建立實驗室信息管理系統(tǒng)(LIS系統(tǒng))，對檢驗數(shù)據(jù)、報告、質(zhì)量控制等信息進行管理。LIS系統(tǒng)應(yīng)滿足保密、數(shù)據(jù)傳輸、室內(nèi)質(zhì)控模塊等要求，并能統(tǒng)計質(zhì)量指標、體現(xiàn)采集時間、接收時間、報告時間等信息。
八、遵守認可規(guī)范與誠信要求 遵守認可規(guī)范：申請人應(yīng)遵守CNAS(中國合格評定國家認可委員會)認可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)。
誠信要求：申請人應(yīng)誠實守信，不得存在欺騙、隱瞞信息或故意違反認可要求、虛報能力等行為。如因誠信問題而不予認可的實驗室，在CNAS作出認可決定之日起一定時間內(nèi)(如36個月)，不能再次提交認可申請。
九、技術(shù)能力滿足要求 技術(shù)能力驗證：申請的技術(shù)能力應(yīng)滿足CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的要求。實驗室應(yīng)具有開展申請范圍內(nèi)的檢測/校準/鑒定活動所需的足夠的資源，如主要人員(包括授權(quán)簽字人)應(yīng)能滿足相關(guān)資格要求等。
檢測經(jīng)歷：申請人申請的檢測/校準/鑒定能力應(yīng)為經(jīng)常開展且成熟的項目。對于不經(jīng)常進行的檢測/校準/鑒定活動，如每個月低于1次，應(yīng)在認可申請時提交近期方法驗證和相關(guān)質(zhì)量控制記錄。
概括起來，實施ISO 15189:2012標準需要具備明確的法律地位、完善的質(zhì)量管理體系、合格的人員資質(zhì)與培訓、適宜的設(shè)施與環(huán)境、符合要求的實驗室設(shè)備、規(guī)范的檢驗程序與質(zhì)量保證、準確的結(jié)果報告與信息管理、遵守認可規(guī)范與誠信要求以及滿足技術(shù)能力驗證等條件。
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