企業(yè)辦理ISO13485認(rèn)證需要的資料有哪些
企業(yè)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要向申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送以下材料：
1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書;
2.申請(qǐng)單位營業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件 (復(fù)印件);
3.申請(qǐng)單 位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件;
4.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
5.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);
6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 (復(fù)印件) ;
7.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;
8.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;
9.主要外購、外協(xié) 件清單;
10.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認(rèn)證咨詢的組 織和人員的信息。
以上即為企業(yè)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要的大部分資料，準(zhǔn)備過程不會(huì)花太長時(shí)間。


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