企業辦理ISO13485認證需要的資料有哪些
企業申請ISO13485認證需要向申請醫療器械質量認證應向認證機構報送以下材料：
1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;
2.申請單位營業執照或注冊證明文件 (復印件);
3.申請單 位質量手冊，必要時提供企業的程序文件;
4.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;
5.申請方聲明執行的標準;
6.醫療器械產品注冊證 (復印件) ;
7.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;
8.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;
9.主要外購、外協 件清單;
10.其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組 織和人員的信息。
以上即為企業申請ISO13485認證需要的大部分資料，準備過程不會花太長時間。


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