中山ISO13485認證基本要求
安裝鑒定（IQ）： 有客觀證據支持，即正確地考慮到所有符合廠商規格的過程
設備和輔助安裝系統的主要布置和設備供應商的說明。
操作鑒定（O Q）： 有客觀證據支持，即使產品符合所有預定要求的過程控制范
圍和作用程度。
性能鑒定（P Q）： 有客觀證據支持，即在預期條件下，過程連續地產出符合所
有預定要求的產品。
過程確認： 有客觀證據支持，即過程將連續地產出符合預定要求的結果或產
品。
過程確認方案： 說明如何實施確認的文件，包含了測試參數、產品特性、生產
設備和由什么構成可接受測試結果的判斷要點。
驗證： 通過檢查和提供客觀證據來肯定（產品）已符合規定的要求。
質量管理體系范圍內的過程確認是質量管理體系總體要求的一部分。它是通過一個系統來實施的，該
系統包含了設計與開發控制、質量保證、過程控制、糾正和預防措施。
對某些技術來說，設計控制和過程開發可能是緊密相聯的。而對其它的，則可
能是不相關的。產品的堅固性應設計得足以承受住生產過程的變化，生產過程的能
力和穩定性應保證連續（產出）的安全產品運行正常。這往往會使產品開發和過程
開發活動相互強烈影響。


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