成人紙尿褲歐盟CE及美國FDA認證周期及費用
成人紙尿褲是一次性使用的紙類尿失禁用品，成人護理產品之一，主要適用于失禁成人使用的一種拋棄式的尿褲。成人紙尿褲的主要性能為吸水量，這主要取決于絨毛漿和高分子吸水劑的量。
目前護理用品需求量很大，如果辦理護理用品出口認證，現介紹如下：
1.美國FDA注冊：
醫療器械于美國發售后的第一個步驟便是根據聯邦法規對于器械展開分類。聯邦食品、藥品及化妝品法案(FD&C Act)201(h)部分對于醫療器械展開了定義，聯邦法規之中可看見對于器械的分類，以此同意對于器械的監管路徑與要求。依據FDA的相關法規證實分類法的正確性，選取準確的監管提交路徑，清楚管理掌控水平，保證醫療器械的安全性精確。
FDA注冊：FDA，Food and Drug Administration，是美國食品藥品監督管理局的簡稱。對于出口食品、藥品及醫療器械到美國的企業，必須注冊FDA，進行企業列名與產品列名，否則海關不予清關。因此，跟歐盟的CE一樣，是強制性的要求。
美國FDA對于醫療產品分為三大類，一類低風險，二類中風險，三類高風險
如何來判別醫療產品的分類呢?
FDA有專門的數據庫，只要企業提供產品名稱，就能在該數據庫中查找到相關的產品分類。
針對醫療產品不同的產品分類，FDA也有不同的相關注冊方案。
醫療產品產品如何進行FDA注冊
第一步：確定產品的分類按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數的醫療產品可以按照此分類編碼進行產品分類。
FDA分類編碼第二步：選擇一個美國代理人(US AGENT)
第三步：注冊準備1類產品直接進行工廠注冊和產品列名;
第四步：進行工廠注冊和產品列名
2.歐盟CE認證
護理用品屬于一類醫療器械，歐盟CE認證流程：
出口到歐盟的產品安全認證。根據這個可以發現幾個要點，一是出口到歐盟市場需要的證書，而且是清關證書;二是關于產品的，跟產品本身有關系的;三是關于產品安全問題的，所以證明產品是安全的尤為重要。
歐盟將醫療器械劃分為三大類，I類(包含I和I;II類(包含IIA,IIB)及III類。其中大部分I類(除去滅菌和帶測量這兩個特殊類別)，均是比較簡單的產品，類似的有非滅菌的紗布繃帶，棉卷棉球;無紡布制品(口罩，帽子，手套，手衣服);病床，輪椅，助行器等。II類的常見的有 注射器，輸液器，止血夾，留置針;體溫計;穿刺針;導尿管;吻合器，接骨板，透析機，呼吸機;電極，高頻電刀等;三類的一般是一些風險很高的，如跟動物相關的生物膜等。
I類非滅菌產品可以選擇自我符合性聲明或通過第三方機構出具符合性報告的形式，一般該類需要完成符合歐盟法規的TCF技術文件作為符合性聲明附件;
II類以上產品，需要NB機構參與，企業需要先完成CE文件并提交通過審核后方進行體系審核，最終拿到CE和符合歐盟標準的體系證書。
如果你的產品是醫療器械，建議你選擇第三方機構認證來證明你的產品安全性，如果你的產品是風險較高的醫療且器械，建議你選擇有資質(有NB號的)的第三方機構進行認證，并通過專業的輔導機構來規范體系和文件。這將不僅僅是拿到一張證書這么簡單的事情，更對于企業長期發展有利無害。


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