新版ISO13485認證標準條款刪減和不適用解讀
新版ISO13485認證標準適用范圍擴大，也就意味著標準部分條款可能不適用于某些行業，新版ISO13485認證體系要求應用指南分別對條款刪減和不適用作了說明。
對YY/T 0287—2017等同采用新版ISO13485認證標準的某些產品實現要求可以兩種方式（刪減或不適用）之一合理地省略。任何刪減或不適用均需在組織的質量手冊或另外適當的質量管理體系文件中詳述并證明合理。
1.5.1 刪減
對設計開發控制的刪減要滿足法規要求，如果相關醫療器械法規允許刪減設計開發控制，這可以作為組織質量管理體系刪減設計開發控制的理由。如果法規要求允許刪減設計開發控制時，需提供另一種方法，以證實產品和服務的設計足夠安全有效，這些方法需要在質量管理體系中說明。組織在聲明符合該標準時，應明確質量管理體系中設計開發控制是否有刪減。組織應根據不同產品、不同市場環境的法規要求識別設計開發能否刪減。
一些法規要求允許組織將某些不必證明符合設計和開發控制的醫療器械投放市場（見YY/T 0287—2017，7.3）。組織宜以逐個產品、逐個市場為基礎，確定對7.3 要求的刪減。
例如基于醫療器械的類別（如低風險醫療器械）或倘若醫療器械經過了特定的符合性評定程序（如型式試驗），法規可允許醫療器械的設計和開發不符合質量管理體系的設計和開發要求。
務必注意即使法規允許組織刪減7.3 的要求，組織仍有責任滿足7.2、7.4、7.5 和7.6 中的產品實現要求。此外，外包過程并不提供將其從組織的質量管理體系中刪減的正當理由。
當幾種法規適用于組織，其中之一不允許從醫療器械質量管理體系的范圍中刪減設計和開發，即不能刪減7.3。
新版ISO13485認證體系要求應用指南對不適用解釋。
1.5.2 不適用
組織依據其在醫療器械生命周期不同階段的角色和開展的活動以及醫療器械產品的性質，仔細地評審YY/T 0287—2017等同采用新版ISO13485認證標準第6、7、8 章中的所有要求，識別那些不適于由組織完成的活動或不適用于組織產品的要求，組織可從其質量管理體系中省略不適用的要求。
例如，如果組織僅提供不要求安裝或服務的一次性使用無菌醫療器械，組織不需要在其質量管理體系中包含與7.5.3 和7.5.4 有關的要求，同樣地，如果組織的器械不是預期植入的，則7.5.9.2 不適用。
在實施新版ISO13485認證體系時要注意區分理解刪減和不適用情況。


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