零尼古丁電子煙是否要做PMTA?
發布時間：2025-08-13 點擊：8
最近有些朋友咨詢我零尼古丁電子煙要不要做PMTA，FDA會不會管制他們?
就此疑問，經過仔細研究，并與FDA交流之后，給出大家如下分析和解答。
首先，我們要知道只有“煙草產品”才歸屬CTP管轄，因此，零尼古丁電子煙是否被認定為“煙草產品”至關重要，那么煙草產品在PMTA中的定義是什么呢?
根據FDA于2019年6月發布，并于2023年3月更新后的法規《Premarket Tobacco Product Applications for Electronic Nicotine Delivery Systems》，煙草產品的定義是：
煙草產品是指由煙草直接制成或由煙草衍生物制成，或者含有任何來源的尼古丁，包括天然或人工合成，并且供人類消費的產品，包括煙草產品的所有組部件或附件(注意，制造煙草產品組部件和附件所用的煙草以外的原材料不算煙草產品)。
“煙草制品”一詞并不意味著一個物品如果不含尼古丁，或含有不超過天然存在的痕量尼古丁，那它就是藥品，或器械，或組合式產品，或食品。
煙草產品的定義不限于那些含有尼古丁、煙草或煙草衍生物的產品，還包括煙草產品的零部件或配件，無論這個零部件或配件是用于進一步的制造或者直接交付消費者使用。例如，用于電子煙的煙油、未填裝煙油的電子煙、空的霧化器以及獨立的配套電池都屬于煙草產品，無論它們是賣給消費者直接使用，還是經過加工處理變成另一個產品再賣給消費者使用，都屬于煙草產品，歸屬FDA管轄。
從上述定義來看，煙草制品必須是由煙草制成的或者由煙草衍生物制成的，所謂煙草衍生物，是指由煙草中提取的物質或用煙草進行再加工而成的物質。如果不是，那么如果產品中含有尼古丁，不論這個尼古丁是什么來源，它也算是煙草產品。但同時FDA又強調，哪怕產品中不含尼古丁，也不能認定這個產品就一定不是煙草產品。因此，從這個定義中，我們還不能直觀的看出零尼古丁電子煙到底是不是煙草產品。
所以，我們再來看看“電子煙油”的定義，同樣，在該指導原則中，電子煙油的定義如下：
就本指導文件而言，電子液體(電子煙油)包括液體尼古丁、或含尼古丁的液體(即與著色劑、調味劑和/或其他成分結合的液體尼古丁)，以及不含尼古丁或不含由煙草制成的或煙草衍生物制成的材料，但可被預期或合理預期用于人類消費煙草產品的液體。
含有尼古丁(包括任何來源)或由煙草制成或衍生的材料的電子液體符合煙草產品的定義，毫無疑問，屬于煙草產品。不含尼古丁或由煙草制成或衍生的材料，但預期或合理預期與煙草產品(或煙草產品組部件)一起使用或用于人類消費的液體，也屬于煙草產品，受美國CTP管轄。比如，一個“零尼古丁”的口味電子煙油有可能或有合理預期與液體尼古丁混合，那么，這個“零尼古丁”的電子液體就可能被視為煙草產品的一個成分，所以，同樣會受到CTP的管轄。哪怕與電子煙分開銷售，這種電子液體也是煙草產品。如果含有零尼古丁的電子液體不是由煙草制成或衍生的，也不打算或合理預期與液體尼古丁或由煙草制成的或衍生的材料混合，那么，這些電子液體就不是煙草產品，不受CTP的管轄。
這個定義其實就很清楚了，零尼古丁電子煙是否被認定為是煙草產品有兩個關鍵因素：
其一，產品成分除了完全不含尼古丁，也不能包含煙草提取物或煙草衍生物。
其二，產品完全不可能與尼古丁進行混合從而形成電子煙。
我們與CTP也進行了交流，他們給出的回復基本上與我們的分析相同，只是CTP額外強調，他們會以個案為基礎，根據總體情況來判斷一款產品是否屬于煙草產品。也就是說，畢竟產品的差異性很大，他們會根據實際情況做最終判定的。
明了以上信息，我們再來看一下“一次性的零尼古丁電子煙”，首先，如果您產品霧化器里的電子液體完全不含尼古丁，也不含任何與煙草相關的物質，同時，客戶還不能主觀地添加其它任何物質。那么，你的產品就不算是電子煙，不歸CTP管理，也就不用申請PMTA了。
然而，你要有充分的證明，所有電子液體的成分與煙草及煙草衍生物完全沒關系。這是其一;其二，你還要充分的證明，你的產品，無法人為的向霧化器里添加尼古丁。這一點至關重要。理論上，我們知道封閉式煙彈或一次性產品是無法人為填充煙油的，否則它就叫開放式了!但據一些專業玩家或對結構非常熟悉的業內人士聲稱，他們可以向封閉式產品注入煙油或尼古丁。當然，如果是破壞式注油，我相信CTP不會認為這是合理預期的尼古丁添加，所以肯定不算。但如果是非破壞式的，有技巧的注油，或這款產品本身就存在這個漏洞，那么，很有可能，CTP會把你這款一次性零尼古丁產品視為“煙草產品”。關于這一點，廠家要自行評測一下。
另一方面，不含尼古丁的產品無法產生成癮性，喪失了煙草屬性，這類產品將完全變“玩具”，主要受眾是那些沒有煙癮的青少年，客戶是可以隨時停止使用或更換產品的。這是零尼古丁產品的一種市場風險。再者，哪怕這類產品中完全沒有尼古丁，但各種香料以及化學溶劑還是存在的，在浸泡了霧化芯及零部件后在高溫條件下所釋放出來的有毒有害物質，實際上并不比含有尼古丁的電子煙要少，醛酮及重金屬依舊存在。因此，哪怕CTP不管，但產品潛在的危害性依然存在，因此，既便不做為煙草產品進行管制，考慮到其受眾群體的健康保護，FDA也有可能視其為器械或組合式產品進行管理。
因此，真心不建議國內的電子煙企業鉆這個空子。要知道，FDA的運行機制使其最擅長的就是堵漏洞。如果想長久做好零尼古丁電子煙，最好把零尼古丁產品和含有尼古丁的產品放在一起做成系列產品去申報PMTA。目前，已知的美國本土煙油商申報PMTA時多采用這種方式，幾乎每種口味的煙油，其尼古丁濃度都是從0開始，梯度放大。只有這樣做，才是最安全，也是最長遠的選擇。
如果您還有關于零尼古丁或PMTA的任何問題或看法，歡迎加入我們的技術交流群深入討論!
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首先，我們要知道只有“煙草產品”才歸屬CTP管轄，因此，零尼古丁電子煙是否被認定為“煙草產品”至關重要，那么煙草產品在PMTA中的定義是什么呢?
根據FDA于2019年6月發布，并于2023年3月更新后的法規《Premarket Tobacco Product Applications for Electronic Nicotine Delivery Systems》，煙草產品的定義是：
煙草產品是指由煙草直接制成或由煙草衍生物制成，或者含有任何來源的尼古丁，包括天然或人工合成，并且供人類消費的產品，包括煙草產品的所有組部件或附件(注意，制造煙草產品組部件和附件所用的煙草以外的原材料不算煙草產品)。
“煙草制品”一詞并不意味著一個物品如果不含尼古丁，或含有不超過天然存在的痕量尼古丁，那它就是藥品，或器械，或組合式產品，或食品。
煙草產品的定義不限于那些含有尼古丁、煙草或煙草衍生物的產品，還包括煙草產品的零部件或配件，無論這個零部件或配件是用于進一步的制造或者直接交付消費者使用。例如，用于電子煙的煙油、未填裝煙油的電子煙、空的霧化器以及獨立的配套電池都屬于煙草產品，無論它們是賣給消費者直接使用，還是經過加工處理變成另一個產品再賣給消費者使用，都屬于煙草產品，歸屬FDA管轄。
從上述定義來看，煙草制品必須是由煙草制成的或者由煙草衍生物制成的，所謂煙草衍生物，是指由煙草中提取的物質或用煙草進行再加工而成的物質。如果不是，那么如果產品中含有尼古丁，不論這個尼古丁是什么來源，它也算是煙草產品。但同時FDA又強調，哪怕產品中不含尼古丁，也不能認定這個產品就一定不是煙草產品。因此，從這個定義中，我們還不能直觀的看出零尼古丁電子煙到底是不是煙草產品。
所以，我們再來看看“電子煙油”的定義，同樣，在該指導原則中，電子煙油的定義如下：
就本指導文件而言，電子液體(電子煙油)包括液體尼古丁、或含尼古丁的液體(即與著色劑、調味劑和/或其他成分結合的液體尼古丁)，以及不含尼古丁或不含由煙草制成的或煙草衍生物制成的材料，但可被預期或合理預期用于人類消費煙草產品的液體。
含有尼古丁(包括任何來源)或由煙草制成或衍生的材料的電子液體符合煙草產品的定義，毫無疑問，屬于煙草產品。不含尼古丁或由煙草制成或衍生的材料，但預期或合理預期與煙草產品(或煙草產品組部件)一起使用或用于人類消費的液體，也屬于煙草產品，受美國CTP管轄。比如，一個“零尼古丁”的口味電子煙油有可能或有合理預期與液體尼古丁混合，那么，這個“零尼古丁”的電子液體就可能被視為煙草產品的一個成分，所以，同樣會受到CTP的管轄。哪怕與電子煙分開銷售，這種電子液體也是煙草產品。如果含有零尼古丁的電子液體不是由煙草制成或衍生的，也不打算或合理預期與液體尼古丁或由煙草制成的或衍生的材料混合，那么，這些電子液體就不是煙草產品，不受CTP的管轄。
這個定義其實就很清楚了，零尼古丁電子煙是否被認定為是煙草產品有兩個關鍵因素：
其一，產品成分除了完全不含尼古丁，也不能包含煙草提取物或煙草衍生物。
其二，產品完全不可能與尼古丁進行混合從而形成電子煙。
我們與CTP也進行了交流，他們給出的回復基本上與我們的分析相同，只是CTP額外強調，他們會以個案為基礎，根據總體情況來判斷一款產品是否屬于煙草產品。也就是說，畢竟產品的差異性很大，他們會根據實際情況做最終判定的。
明了以上信息，我們再來看一下“一次性的零尼古丁電子煙”，首先，如果您產品霧化器里的電子液體完全不含尼古丁，也不含任何與煙草相關的物質，同時，客戶還不能主觀地添加其它任何物質。那么，你的產品就不算是電子煙，不歸CTP管理，也就不用申請PMTA了。
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另一方面，不含尼古丁的產品無法產生成癮性，喪失了煙草屬性，這類產品將完全變“玩具”，主要受眾是那些沒有煙癮的青少年，客戶是可以隨時停止使用或更換產品的。這是零尼古丁產品的一種市場風險。再者，哪怕這類產品中完全沒有尼古丁，但各種香料以及化學溶劑還是存在的，在浸泡了霧化芯及零部件后在高溫條件下所釋放出來的有毒有害物質，實際上并不比含有尼古丁的電子煙要少，醛酮及重金屬依舊存在。因此，哪怕CTP不管，但產品潛在的危害性依然存在，因此，既便不做為煙草產品進行管制，考慮到其受眾群體的健康保護，FDA也有可能視其為器械或組合式產品進行管理。
因此，真心不建議國內的電子煙企業鉆這個空子。要知道，FDA的運行機制使其最擅長的就是堵漏洞。如果想長久做好零尼古丁電子煙，最好把零尼古丁產品和含有尼古丁的產品放在一起做成系列產品去申報PMTA。目前，已知的美國本土煙油商申報PMTA時多采用這種方式，幾乎每種口味的煙油，其尼古丁濃度都是從0開始，梯度放大。只有這樣做，才是最安全，也是最長遠的選擇。
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