隨著社會經濟發展越來越快，有不少的企業會因為公司發展的原因，會想要申請ISO13485醫療器械行業質量體系認證標，于是就想要知道陜西企業辦理ISO13485醫療器械行業質量體系認證申請條件，以及企業辦理ISO13485醫療器械行業質量體系認證流程，對此，感興趣的話，就跟小編一起去看看吧。
陜西企業辦理ISO13485醫療器械行業質量體系認證申請條件
1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
2、已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);
3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準)，產品定型且成批生產。
4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
5、在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
企業辦理ISO13485醫療器械行業質量體系認證流程
1、申請人提交一份正式的應由其授權代表簽署的申請書，申請書或其附件;
2、認證中心根據申請人的需要提供有關公開文件;
3、認證中心在收到申請方申請材料之日起，經合同評審以后20天內作出受理、不受理或改進后受理的決定，并通知委托方;
4、雙方簽訂認證合同;
5、對收到的信息將用于現場審核評定的準備，認證中心承諾保密并妥善保管。ISO9000質量管理體系是國際標準化組織(ISO)制定的國際標準之一。該標準可幫助組織實施并有效運行質量管理體系，是質量管理體系通用的要求和指南。
總的看來，現在我們大致的了解了陜西企業辦理ISO13485醫療器械行業質量體系認證申請條件。以及企業辦理ISO13485醫療器械行業質量體系認證流程。對此，感興趣的話，可以自行從網上查詢了解。
問：企業辦理ISO13485醫療器械行業質量體系認證的作用?
答：1、加強醫療器械管理，加強企業質量控制，確保患者人身安全;
2、為用戶提供質量穩定的產品，可以提高企業的管理水平，提高企業的知名度;
3、提高和保證產品質量水平，使企業獲得更大的經濟效益;
4、有利于消除貿易壁壘，進入國際市場;有利于提高產品的競爭力，提高產品的市場占有率。


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