ISO9001質量管理體系手冊刪減的原則
ISO9001質量管理體系手冊刪減的原則：1、刪減的原則：ISO9001：2000標準的1.2節對如何進行刪減作了明確的規定：“若實施了刪減，除非刪減僅限于第七章的要求，且該刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法規要求產品的能力和責任，否則不得聲稱符合本標準。”針對這一規定，我們可以很很清楚的理解為：（1）刪減限于第7章“產品實現”內的要求，即僅對產品實現中某些過程的質量管理體系要求可刪減。（2）這些要求被刪減后，不能影響組織提供滿足要求的產品的能力。（3）這些要求被刪減后，不能影響組織提供滿足要求的產品的責任。2、刪減可能涉及的過程（1）外包過程ISO9001：2000之4.1條款“總要求”規定：“組織選擇影響產品符合要求的任何外包過程，應確保這些過程受控。外包過程的控制應在質量管理體系中予以識別”組織應在其質量管理體系文件中清楚的說明質量管理體系覆蓋了對這些由組織負全責的外包或分承包的活動。（2）法律法規要求的情況當制定法規的機構所允許的組織刪減ISO9001：2000的要求超出了標準1.2條款所允許的刪減時，絕不可聲稱符合ISO9001：2000。如果組織超過了標準1.2條款的限制對ISO9001：2000的要求進行了刪減，即使這些刪減是法規制定機構允許的，那么也不能聲稱符合ISO9001：2000的要求。（3）產品實現過程中的各過程由于組織在產品實現過程中存在一些對標準第七章的要求不適用的情況，這可以是由于組織的特性、產品或其實現過程的特性所導致的，在這種情況下，組織是可以根據1.2條款限制ISO901：2000要求的應用范圍。3、有關7.3條款的刪減A、關于7.3條款的刪減（1）設計和開發的定義根據ISO9001：2000標準3.4.4條款將“設計和開發”定義為“將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規定的一組過程。”可以看出，上述定義和組織的產品（或服務）復雜與否并無對應關系。如刪減7.3條款的要求，會影響到組織提供滿足要求的產品的能力，就不應刪減7.3條款，反之亦然。再者定義中“要求”的定義為“明示的，通常隱含的或必須履行的需求和期望”；如果策劃其產品實現過程所必需的產品特性未提供給組織，而且組織必須根據顧客和/或法律法規的要求確定這些特性，那么，根據定義，此項活動即為產品設計和開發。這里需注意的是有人誤把7.1條款產品實現的策劃“與”設計和開發的過程混為一談。另外對開發的理解應視為與設計相同，只不過是用在不同地方不同稱呼而已，如對軟件就稱軟件的開發，在服務行業也多稱為開發，另有在設計初階段有時稱為開發。在理解產品設計和開發時應特別指出的是：有些設計是在產品與產品實現過程中同時存在的。如服務業，服務與服務過程的設計和開發就是在與顧客接觸過程中同時發生，如銷售：從報價開票收款付貨全過程都是服務。由此可以理解產品和過程有時是不可分的，“過程的結果”就是產品。（2）刪減7.3的條件與要求根據刪減的原則和“設計和開發”的定義得出刪減7.3的要求是：凡需要“將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程”時就不能刪減“設計和開發”。也可以說組織如果沒有“將要求轉換為……的一組過程”時就可以刪減“設計和開發”。（3）刪減7.3條款的幾種情況的識別a、當“設計和開發”外包時是否可刪減7.3條款ISO9001：2008標準4.1提到外包過程時強調要對其要實施控制。控制要求按7.4條款要求及與外包過程有相關影響的條款（如7.3、7.5.2等）對其控制。如果設計和開發過程實施外包時，組織將按7.3條款對其控制，并且對此活動負總責任，則7.3不能刪減。b、當產品是以前設計的，現在7.3條款能否刪減。當組織現階段生產的產品是前一段時間設計的，也未發生更改并預測以后一段時間也不發生開發新產品需求，目前組織也不向顧客承擔設計責任，此時組織可以對7.3進行刪減。如果組織的產品設計已定型，但今后需要不斷完善、更改以及組織為適應顧客需要不斷變化要開發或改進產品，此時7.3就不能刪減或部分刪減。c、產品是按標準（國際，行標）生產的；7.3條款能否刪減？此種情況要看“標準”規定的程度；如金屬板材、型材，其標準對產品規定非常具體而不需要重復設計，此時可刪減7.3條款。如果“標準”規定只是主要性能、指標，一些詳細具體內容需組織根據自身條件來確定時，此時7.3條款不能刪減。d、顧客提供圖樣組織是否對7.3條款進行刪減顧客提供圖樣只能體現顧客需求，組織要根據需求變成產品特性，此時7.3條款不能刪減。如果顧客提供圖紙或實物，組織按照圖紙或實物即可組織生產時7.3條款可以刪減。e、產品、過程、工藝“設計和開發”的區分從設計定義可以看出除產品的設計外還有過程設計。一般硬件類產品通常是產品設計，服務行業多是產品與過程同時進行，這個過程是預期提供給顧客和顧客所要求的產品。工藝設計多是硬件產品加工過程中在組織內部所發生的活動，如化工產品它的設計除成分配方外還需一定工藝過程，像溫度、壓力、時間等條件最終達到顧客所需求的產品。f、組織對設計和開發過程不負有責任的情況如快餐連鎖店，它的產品及服務都是總部所設計的，連鎖店無權、無義務對“設計”進行更改，故7.3條款可刪減。硬件產品如某制衣廠，它的產品全部由某貿易公司制定款式和型號，制衣廠對產品的款式不負責任，則此時7.3條款可刪減。B、關于其他條款的刪減（1）組織應對第七章的全部過程進行充分的識別。（2）在識別的基礎上對刪減的理由做出說明。（3）對某些過程（除上述產品設計開發外）刪減需慎重：

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