申請ISO13485認(rèn)證需要的條件和材料
ISO13485認(rèn)證，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證， 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
一、申請ISO13485認(rèn)證的條件
1、申請方應(yīng)持有《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》等資質(zhì)證明材料。
2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。
3、申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不得少于6個月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運(yùn)行時間不少于3個月。并至少進(jìn)行兩次內(nèi)審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對生產(chǎn)現(xiàn)場審核的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。
5、在認(rèn)證申請前一年內(nèi)，申請方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故。
二、申請ISO13485認(rèn)證的材料
1、申請方授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證申請書。
2、申請單位營業(yè)執(zhí)照 (復(fù)印件)。
3、申請單位質(zhì)量手冊和程序文件。
4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明。
5、近兩年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息。
6、產(chǎn)品簡介及主要外購件、外協(xié)件清單。
7、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》(復(fù)印件)。


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