申請ISO13485認證需要的條件和材料
ISO13485認證，即醫療器械質量管理體系認證， 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9001標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485標準，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
一、申請ISO13485認證的條件
1、申請方應持有《營業執照》、《醫療器械生產許可證》或《醫療器械生產備案憑證》等資質證明材料。
2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業標準的規定，醫療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。
3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產三類醫療器械產品的企業，質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，并能提供充分的質量記錄。
5、在認證申請前一年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。
二、申請ISO13485認證的材料
1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書。
2、申請單位營業執照 (復印件)。
3、申請單位質量手冊和程序文件。
4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明。
5、近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息。
6、產品簡介及主要外購件、外協件清單。
7、《醫療器械生產許可證》和《醫療器械注冊證》或《醫療器械生產備案憑證》(復印件)。


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