解讀ISO13485認(rèn)證體系記錄控制要求
發(fā)布時間：2025-08-10 點擊：7
解讀ISO13485認(rèn)證體系記錄控制要求
無論ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核還是企業(yè)實施ISO13485認(rèn)證體系都是依據(jù)ISO13485認(rèn)證體系標(biāo)準(zhǔn)，對標(biāo)準(zhǔn)要求的理解應(yīng)保持一致。更多地了解企業(yè)實際情況更有助標(biāo)準(zhǔn)實施。本篇摘要介紹ISO13485認(rèn)證體系記錄控制要求。
1) ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)4.2.5 規(guī)定了對質(zhì)量管理體系中記錄控制的要求。組織宜制定形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、存儲、安全和完整性、檢索、保留時間和處置所需的控制。記錄可采用紙張或電子媒體等適合的形式，如采用電子媒體，記錄宜安全儲存，禁止非授權(quán)獲得，防止更改。宜考慮保存時間、可查性、以及電子影像的老化和記錄閱讀裝置及所需軟件的可得性，質(zhì)量記錄的電子版副本應(yīng)包含由原始質(zhì)量記錄所獲得的全部相關(guān)信息。
2)企業(yè)宜對記錄中包含的保密健康信息進(jìn)行保護(hù)，如記錄中涉及有關(guān)保密健康的信息，企業(yè)宜滿足相關(guān)的法規(guī)要求，對該記錄進(jìn)行防護(hù)。含有保密性健康信息的記錄可能是臨床報
告表、醫(yī)療器械中的電子信息（如監(jiān)護(hù)儀、血糖儀、血液分析儀、透析設(shè)備），用于使用研究和設(shè)計確認(rèn)的臨床信息。這些信息也宜保密并符合某些司法機(jī)構(gòu)對隱私的法規(guī)要求。
3) 記錄可分為下列三種類型：
a）與設(shè)計和制造過程有關(guān)的，影響特定類型的所有醫(yī)療器械的記錄；
b）與單個醫(yī)療器械或一批醫(yī)療器械制造或銷售有關(guān)的記錄；
c）證明整個質(zhì)量管理體系有效運行的記錄（體系記錄）。
從上面可以很清楚地看到，a)和b)類的記錄直接與特定的醫(yī)療器械有關(guān)。a)類記錄的保存期限宜至少相當(dāng)于按此類設(shè)計的最后生產(chǎn)的醫(yī)療器械的壽命期，而且還應(yīng)從組織放行醫(yī)療器械起不少于兩年。b)類記錄的保存期限宜至少相當(dāng)于該特定批的醫(yī)療器械的壽命期，而且還應(yīng)從企業(yè)放行醫(yī)療器械起不少于兩年。
4）一些體系記錄的保存期限也可與醫(yī)療器械的壽命期有關(guān)；如器械的校準(zhǔn)和人員的培訓(xùn)。其他的體系記錄保存期限，與醫(yī)療器械的壽命期直接關(guān)系較少，如管理評審記錄、內(nèi)審記錄、基礎(chǔ)設(shè)施、一些供方的評價和數(shù)據(jù)分析。對于這些記錄，YY/T0287 要求組織確定適宜的保存期限。在確定這些記錄的保存期限時，組織宜考慮醫(yī)療器械的性質(zhì)，和使用有關(guān)的風(fēng)險，相關(guān)記錄和相關(guān)的法規(guī)要求。
5) ISO13485認(rèn)證體系手寫記錄宜以不能擦掉的方法書寫。經(jīng)授權(quán)填寫或?qū)徍擞涗浀娜藛T的筆跡宜清晰、易于識別。適當(dāng)時，良好的記錄規(guī)范宜包括如下因素：
——及時錄入數(shù)據(jù)和觀察結(jié)果；
——不要提前或滯后作記錄；
——不要使用其他人的名字的首寫字母或簽名或其他等效的方法記錄；
——使用表格記錄時宜填寫所有需要填寫的地方或進(jìn)行核對；
——當(dāng)需要轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)時，要參考原始資料，副本宜由另一個人進(jìn)行核對；
——檢查所有條款的完整性和準(zhǔn)確性；
——記錄宜編制頁碼，以確保完整性。
6) 如果記錄中出現(xiàn)了錯誤，對其進(jìn)行糾正時，原始內(nèi)容不能丟失，糾正內(nèi)容宜有簽名和日期。適當(dāng)時，宜記錄糾正原因。如果使用電子記錄系統(tǒng)來代替紙質(zhì)的記錄，如果可能，電
子版本的記錄系統(tǒng)宜包括標(biāo)明時間的、不可修改的、系統(tǒng)形成的審核追溯情況，以便對記錄更改的追溯。這樣的審核追溯情況可包括授權(quán)使用者的身份、創(chuàng)建情況、刪除情況、更改/糾正情況、時間和日期、鏈接和嵌入的情況。
7）企業(yè)對輸入電子記錄系統(tǒng)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)宜提供其他選擇方案，如：
——給予登錄用戶名、身份、時間和日期的第二個授權(quán)人，可驗證通過鍵盤的數(shù)據(jù)輸入；
——作為確認(rèn)系統(tǒng)功能性的一部分，直接獲取信息的系統(tǒng)可進(jìn)行第二次檢查。
該系統(tǒng)的實施可確保電子記錄的完整性和防止非授權(quán)的進(jìn)入。電子記錄是復(fù)雜的和不斷變化的。國家和地區(qū)法規(guī)與指南文件可能要求組織建立專用文件的程序，以使對電子記錄進(jìn)
行控制。適當(dāng)時，這可包括，但不局限于電子記錄的獲得、存儲、備份、復(fù)印、可讀性、審核追溯及電子簽名。
8) 在確定ISO13485認(rèn)證體系記錄的保存期限時，除了考慮器械的壽命期（ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)7.1 條）外，還宜考慮法律因素包括責(zé)任、義務(wù)，以及無限期保存記錄的必要性或合理性。
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1) ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)4.2.5 規(guī)定了對質(zhì)量管理體系中記錄控制的要求。組織宜制定形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、存儲、安全和完整性、檢索、保留時間和處置所需的控制。記錄可采用紙張或電子媒體等適合的形式，如采用電子媒體，記錄宜安全儲存，禁止非授權(quán)獲得，防止更改。宜考慮保存時間、可查性、以及電子影像的老化和記錄閱讀裝置及所需軟件的可得性，質(zhì)量記錄的電子版副本應(yīng)包含由原始質(zhì)量記錄所獲得的全部相關(guān)信息。
2)企業(yè)宜對記錄中包含的保密健康信息進(jìn)行保護(hù)，如記錄中涉及有關(guān)保密健康的信息，企業(yè)宜滿足相關(guān)的法規(guī)要求，對該記錄進(jìn)行防護(hù)。含有保密性健康信息的記錄可能是臨床報
告表、醫(yī)療器械中的電子信息（如監(jiān)護(hù)儀、血糖儀、血液分析儀、透析設(shè)備），用于使用研究和設(shè)計確認(rèn)的臨床信息。這些信息也宜保密并符合某些司法機(jī)構(gòu)對隱私的法規(guī)要求。
3) 記錄可分為下列三種類型：
a）與設(shè)計和制造過程有關(guān)的，影響特定類型的所有醫(yī)療器械的記錄；
b）與單個醫(yī)療器械或一批醫(yī)療器械制造或銷售有關(guān)的記錄；
c）證明整個質(zhì)量管理體系有效運行的記錄（體系記錄）。
從上面可以很清楚地看到，a)和b)類的記錄直接與特定的醫(yī)療器械有關(guān)。a)類記錄的保存期限宜至少相當(dāng)于按此類設(shè)計的最后生產(chǎn)的醫(yī)療器械的壽命期，而且還應(yīng)從組織放行醫(yī)療器械起不少于兩年。b)類記錄的保存期限宜至少相當(dāng)于該特定批的醫(yī)療器械的壽命期，而且還應(yīng)從企業(yè)放行醫(yī)療器械起不少于兩年。
4）一些體系記錄的保存期限也可與醫(yī)療器械的壽命期有關(guān)；如器械的校準(zhǔn)和人員的培訓(xùn)。其他的體系記錄保存期限，與醫(yī)療器械的壽命期直接關(guān)系較少，如管理評審記錄、內(nèi)審記錄、基礎(chǔ)設(shè)施、一些供方的評價和數(shù)據(jù)分析。對于這些記錄，YY/T0287 要求組織確定適宜的保存期限。在確定這些記錄的保存期限時，組織宜考慮醫(yī)療器械的性質(zhì)，和使用有關(guān)的風(fēng)險，相關(guān)記錄和相關(guān)的法規(guī)要求。
5) ISO13485認(rèn)證體系手寫記錄宜以不能擦掉的方法書寫。經(jīng)授權(quán)填寫或?qū)徍擞涗浀娜藛T的筆跡宜清晰、易于識別。適當(dāng)時，良好的記錄規(guī)范宜包括如下因素：
——及時錄入數(shù)據(jù)和觀察結(jié)果；
——不要提前或滯后作記錄；
——不要使用其他人的名字的首寫字母或簽名或其他等效的方法記錄；
——使用表格記錄時宜填寫所有需要填寫的地方或進(jìn)行核對；
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——檢查所有條款的完整性和準(zhǔn)確性；
——記錄宜編制頁碼，以確保完整性。
6) 如果記錄中出現(xiàn)了錯誤，對其進(jìn)行糾正時，原始內(nèi)容不能丟失，糾正內(nèi)容宜有簽名和日期。適當(dāng)時，宜記錄糾正原因。如果使用電子記錄系統(tǒng)來代替紙質(zhì)的記錄，如果可能，電
子版本的記錄系統(tǒng)宜包括標(biāo)明時間的、不可修改的、系統(tǒng)形成的審核追溯情況，以便對記錄更改的追溯。這樣的審核追溯情況可包括授權(quán)使用者的身份、創(chuàng)建情況、刪除情況、更改/糾正情況、時間和日期、鏈接和嵌入的情況。
7）企業(yè)對輸入電子記錄系統(tǒng)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)宜提供其他選擇方案，如：
——給予登錄用戶名、身份、時間和日期的第二個授權(quán)人，可驗證通過鍵盤的數(shù)據(jù)輸入；
——作為確認(rèn)系統(tǒng)功能性的一部分，直接獲取信息的系統(tǒng)可進(jìn)行第二次檢查。
該系統(tǒng)的實施可確保電子記錄的完整性和防止非授權(quán)的進(jìn)入。電子記錄是復(fù)雜的和不斷變化的。國家和地區(qū)法規(guī)與指南文件可能要求組織建立專用文件的程序，以使對電子記錄進(jìn)
行控制。適當(dāng)時，這可包括，但不局限于電子記錄的獲得、存儲、備份、復(fù)印、可讀性、審核追溯及電子簽名。
8) 在確定ISO13485認(rèn)證體系記錄的保存期限時，除了考慮器械的壽命期（ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)7.1 條）外，還宜考慮法律因素包括責(zé)任、義務(wù)，以及無限期保存記錄的必要性或合理性。
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ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)管理體系認(rèn)證證書如何查詢真假?
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