解讀ISO13485認證體系記錄控制要求
發(fā)布時間：2025-08-10 點擊：14
解讀ISO13485認證體系記錄控制要求
無論ISO13485認證機構審核還是企業(yè)實施ISO13485認證體系都是依據(jù)ISO13485認證體系標準，對標準要求的理解應保持一致。更多地了解企業(yè)實際情況更有助標準實施。本篇摘要介紹ISO13485認證體系記錄控制要求。
1) ISO13485認證體系2017 標準4.2.5 規(guī)定了對質(zhì)量管理體系中記錄控制的要求。組織宜制定形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、存儲、安全和完整性、檢索、保留時間和處置所需的控制。記錄可采用紙張或電子媒體等適合的形式，如采用電子媒體，記錄宜安全儲存，禁止非授權獲得，防止更改。宜考慮保存時間、可查性、以及電子影像的老化和記錄閱讀裝置及所需軟件的可得性，質(zhì)量記錄的電子版副本應包含由原始質(zhì)量記錄所獲得的全部相關信息。
2)企業(yè)宜對記錄中包含的保密健康信息進行保護，如記錄中涉及有關保密健康的信息，企業(yè)宜滿足相關的法規(guī)要求，對該記錄進行防護。含有保密性健康信息的記錄可能是臨床報
告表、醫(yī)療器械中的電子信息（如監(jiān)護儀、血糖儀、血液分析儀、透析設備），用于使用研究和設計確認的臨床信息。這些信息也宜保密并符合某些司法機構對隱私的法規(guī)要求。
3) 記錄可分為下列三種類型：
a）與設計和制造過程有關的，影響特定類型的所有醫(yī)療器械的記錄；
b）與單個醫(yī)療器械或一批醫(yī)療器械制造或銷售有關的記錄；
c）證明整個質(zhì)量管理體系有效運行的記錄（體系記錄）。
從上面可以很清楚地看到，a)和b)類的記錄直接與特定的醫(yī)療器械有關。a)類記錄的保存期限宜至少相當于按此類設計的最后生產(chǎn)的醫(yī)療器械的壽命期，而且還應從組織放行醫(yī)療器械起不少于兩年。b)類記錄的保存期限宜至少相當于該特定批的醫(yī)療器械的壽命期，而且還應從企業(yè)放行醫(yī)療器械起不少于兩年。
4）一些體系記錄的保存期限也可與醫(yī)療器械的壽命期有關；如器械的校準和人員的培訓。其他的體系記錄保存期限，與醫(yī)療器械的壽命期直接關系較少，如管理評審記錄、內(nèi)審記錄、基礎設施、一些供方的評價和數(shù)據(jù)分析。對于這些記錄，YY/T0287 要求組織確定適宜的保存期限。在確定這些記錄的保存期限時，組織宜考慮醫(yī)療器械的性質(zhì)，和使用有關的風險，相關記錄和相關的法規(guī)要求。
5) ISO13485認證體系手寫記錄宜以不能擦掉的方法書寫。經(jīng)授權填寫或?qū)徍擞涗浀娜藛T的筆跡宜清晰、易于識別。適當時，良好的記錄規(guī)范宜包括如下因素：
——及時錄入數(shù)據(jù)和觀察結(jié)果；
——不要提前或滯后作記錄；
——不要使用其他人的名字的首寫字母或簽名或其他等效的方法記錄；
——使用表格記錄時宜填寫所有需要填寫的地方或進行核對；
——當需要轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)時，要參考原始資料，副本宜由另一個人進行核對；
——檢查所有條款的完整性和準確性；
——記錄宜編制頁碼，以確保完整性。
6) 如果記錄中出現(xiàn)了錯誤，對其進行糾正時，原始內(nèi)容不能丟失，糾正內(nèi)容宜有簽名和日期。適當時，宜記錄糾正原因。如果使用電子記錄系統(tǒng)來代替紙質(zhì)的記錄，如果可能，電
子版本的記錄系統(tǒng)宜包括標明時間的、不可修改的、系統(tǒng)形成的審核追溯情況，以便對記錄更改的追溯。這樣的審核追溯情況可包括授權使用者的身份、創(chuàng)建情況、刪除情況、更改/糾正情況、時間和日期、鏈接和嵌入的情況。
7）企業(yè)對輸入電子記錄系統(tǒng)的關鍵數(shù)據(jù)宜提供其他選擇方案，如：
——給予登錄用戶名、身份、時間和日期的第二個授權人，可驗證通過鍵盤的數(shù)據(jù)輸入；
——作為確認系統(tǒng)功能性的一部分，直接獲取信息的系統(tǒng)可進行第二次檢查。
該系統(tǒng)的實施可確保電子記錄的完整性和防止非授權的進入。電子記錄是復雜的和不斷變化的。國家和地區(qū)法規(guī)與指南文件可能要求組織建立專用文件的程序，以使對電子記錄進
行控制。適當時，這可包括，但不局限于電子記錄的獲得、存儲、備份、復印、可讀性、審核追溯及電子簽名。
8) 在確定ISO13485認證體系記錄的保存期限時，除了考慮器械的壽命期（ISO13485認證體系2017 標準7.1 條）外，還宜考慮法律因素包括責任、義務，以及無限期保存記錄的必要性或合理性。
廣東省aaa企業(yè)信用評級
QC080000認證咨詢——QC080000常見問答
面對質(zhì)量問題，一位質(zhì)量經(jīng)理的反思(關于質(zhì)量問題的反思報告)
ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)管理體系認證證書如何查詢真假?
無線讀寫器IC認證
企業(yè)信用良好有什么好處？
到底什么是質(zhì)量問題？
走進龍崗 | 2021年政府資金項目專項申報
無論ISO13485認證機構審核還是企業(yè)實施ISO13485認證體系都是依據(jù)ISO13485認證體系標準，對標準要求的理解應保持一致。更多地了解企業(yè)實際情況更有助標準實施。本篇摘要介紹ISO13485認證體系記錄控制要求。
1) ISO13485認證體系2017 標準4.2.5 規(guī)定了對質(zhì)量管理體系中記錄控制的要求。組織宜制定形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、存儲、安全和完整性、檢索、保留時間和處置所需的控制。記錄可采用紙張或電子媒體等適合的形式，如采用電子媒體，記錄宜安全儲存，禁止非授權獲得，防止更改。宜考慮保存時間、可查性、以及電子影像的老化和記錄閱讀裝置及所需軟件的可得性，質(zhì)量記錄的電子版副本應包含由原始質(zhì)量記錄所獲得的全部相關信息。
2)企業(yè)宜對記錄中包含的保密健康信息進行保護，如記錄中涉及有關保密健康的信息，企業(yè)宜滿足相關的法規(guī)要求，對該記錄進行防護。含有保密性健康信息的記錄可能是臨床報
告表、醫(yī)療器械中的電子信息（如監(jiān)護儀、血糖儀、血液分析儀、透析設備），用于使用研究和設計確認的臨床信息。這些信息也宜保密并符合某些司法機構對隱私的法規(guī)要求。
3) 記錄可分為下列三種類型：
a）與設計和制造過程有關的，影響特定類型的所有醫(yī)療器械的記錄；
b）與單個醫(yī)療器械或一批醫(yī)療器械制造或銷售有關的記錄；
c）證明整個質(zhì)量管理體系有效運行的記錄（體系記錄）。
從上面可以很清楚地看到，a)和b)類的記錄直接與特定的醫(yī)療器械有關。a)類記錄的保存期限宜至少相當于按此類設計的最后生產(chǎn)的醫(yī)療器械的壽命期，而且還應從組織放行醫(yī)療器械起不少于兩年。b)類記錄的保存期限宜至少相當于該特定批的醫(yī)療器械的壽命期，而且還應從企業(yè)放行醫(yī)療器械起不少于兩年。
4）一些體系記錄的保存期限也可與醫(yī)療器械的壽命期有關；如器械的校準和人員的培訓。其他的體系記錄保存期限，與醫(yī)療器械的壽命期直接關系較少，如管理評審記錄、內(nèi)審記錄、基礎設施、一些供方的評價和數(shù)據(jù)分析。對于這些記錄，YY/T0287 要求組織確定適宜的保存期限。在確定這些記錄的保存期限時，組織宜考慮醫(yī)療器械的性質(zhì)，和使用有關的風險，相關記錄和相關的法規(guī)要求。
5) ISO13485認證體系手寫記錄宜以不能擦掉的方法書寫。經(jīng)授權填寫或?qū)徍擞涗浀娜藛T的筆跡宜清晰、易于識別。適當時，良好的記錄規(guī)范宜包括如下因素：
——及時錄入數(shù)據(jù)和觀察結(jié)果；
——不要提前或滯后作記錄；
——不要使用其他人的名字的首寫字母或簽名或其他等效的方法記錄；
——使用表格記錄時宜填寫所有需要填寫的地方或進行核對；
——當需要轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)時，要參考原始資料，副本宜由另一個人進行核對；
——檢查所有條款的完整性和準確性；
——記錄宜編制頁碼，以確保完整性。
6) 如果記錄中出現(xiàn)了錯誤，對其進行糾正時，原始內(nèi)容不能丟失，糾正內(nèi)容宜有簽名和日期。適當時，宜記錄糾正原因。如果使用電子記錄系統(tǒng)來代替紙質(zhì)的記錄，如果可能，電
子版本的記錄系統(tǒng)宜包括標明時間的、不可修改的、系統(tǒng)形成的審核追溯情況，以便對記錄更改的追溯。這樣的審核追溯情況可包括授權使用者的身份、創(chuàng)建情況、刪除情況、更改/糾正情況、時間和日期、鏈接和嵌入的情況。
7）企業(yè)對輸入電子記錄系統(tǒng)的關鍵數(shù)據(jù)宜提供其他選擇方案，如：
——給予登錄用戶名、身份、時間和日期的第二個授權人，可驗證通過鍵盤的數(shù)據(jù)輸入；
——作為確認系統(tǒng)功能性的一部分，直接獲取信息的系統(tǒng)可進行第二次檢查。
該系統(tǒng)的實施可確保電子記錄的完整性和防止非授權的進入。電子記錄是復雜的和不斷變化的。國家和地區(qū)法規(guī)與指南文件可能要求組織建立專用文件的程序，以使對電子記錄進
行控制。適當時，這可包括，但不局限于電子記錄的獲得、存儲、備份、復印、可讀性、審核追溯及電子簽名。
8) 在確定ISO13485認證體系記錄的保存期限時，除了考慮器械的壽命期（ISO13485認證體系2017 標準7.1 條）外，還宜考慮法律因素包括責任、義務，以及無限期保存記錄的必要性或合理性。
廣東省aaa企業(yè)信用評級
QC080000認證咨詢——QC080000常見問答
面對質(zhì)量問題，一位質(zhì)量經(jīng)理的反思(關于質(zhì)量問題的反思報告)
ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)管理體系認證證書如何查詢真假?
無線讀寫器IC認證
企業(yè)信用良好有什么好處？
到底什么是質(zhì)量問題？
走進龍崗 | 2021年政府資金項目專項申報