藥品通過FDA認證的可行性
能否成功通過FDA認證有兩個重要階段。一是高質量的藥物主文件（DMF）的提交；二是對FDA現場檢查的充分準備。就這個問題我們的回答是：只要企業與我們密切配合，成功通過FDA的認證的目的是可以達到的！
DMF的制作與登記，雖是一項專業性很強的復雜工作，但是，憑借以專家顧問為強有力支持的工作班子對FDA法規的深刻理解，特別是豐富的實踐經驗，完成這項工作是有把握的。而FDA對企業的現場檢查則是依照一定標準進行的。這個標準就是已提交的DMF和美國的現行GMP（cGMP）。 DMF的編寫是以cGMP為基礎的，因此，高質量DMF的制作已為現場檢查提供了堅實的基礎。
應該說明的是，自從FDA于97年9月在瑞士日內瓦發起召開了有歐盟、美國、加拿大、中國、日本、澳大利亞和印度等主要原料藥生產國參加的國際協調會議(International Conference of Harmonization, ICH)以來, FDA對原料藥生產和制劑生產有了不同的要求。根據這次會議的精神, FDA受各參會國代表委托于98年3月提出了原料藥品的GMP實施指南(Guideline of GMP for APIs, 其中API是Active Pharmaceutical Ingredients的簡稱), 使得原料藥生產有了顯著不同于制劑生產的GMP驗收標準, 其特點是對生產硬件不做具體的要求，重點放在軟件管理上。這些變化有利于我國原料藥生產廠家更容易地通過FDA認證。與其相對應的是，已經頒布實施的我國98版GMP也有了重大修改對硬件條件有了一定程度放松, 而對軟件要求有了大大加強, 并且對原料藥和制劑藥制訂了不同的實施指南, 這顯然符合國際大趨勢。
實際上，FDA對中國原料藥廠家的要求雖然很嚴格, 但并不象想象的那樣苛刻。FDA官員對現場檢查是很嚴肅, 但并不挑剔。這正是許多的國內廠家通過了FDA認證的原因。據FDA公布,已向FDA提出申請的全世界的制藥商及其接受現場檢查的一般情況如下：
在向FDA提出申請的外國制藥公司中，原料藥公司近70%；
在接受FDA的現場檢查公司中，只有17%沒能一次性通過；
日本和印度接受檢查的制藥公司最多，僅日本就占16%；
意大利是現場檢查通過率最高的國家，日本處平均水平。
而據統計中國廠家一次性通過FDA認證的比例在77%左右。
今天通過對《藥品通過FDA認證的可行性》的學習，相信你對認證有更好的認識。如果要辦理相關認證，請聯系我們吧。


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