淺析ISO13485認證審核需要準備哪些材料？
今天，ISO9001認證機構為大家介紹ISO13485認證審核需要準備哪些材料！
ISO13485認證前需提供的材料：
1.由申請人授權代表簽署的《產品質量認證申請書》和《質量體系認證申請書》；
2.申請人的營業執照或登記證（復印件）；
3.申請本單位的質量手冊，必要時提供本企業的程序文件；
4.申請認證的產品或質量體系涵蓋的產品標準；
5.申請人聲明的標準；
6.醫療器械產品注冊證（復印件）；
7.產品生產全過程總結，產品生產過程、特殊過程、關鍵過程描述；
8.近三年產品銷售及用戶反饋情況；
9.主要外購外協件清單；
10.其他資料，如企業產品目錄、產品介紹、產品宣傳資料等；提供認證咨詢的組織和人員的信息。


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