疫情蔓延國外，口罩出口必須過“認(rèn)證”這道關(guān)！
發(fā)布時間：2025-08-09 點擊：8
疫情蔓延國外，口罩出口必須過“認(rèn)證”這道關(guān)！
共戰(zhàn)疫情！現(xiàn)在大家把關(guān)心的目光投向了國外，日韓、歐美正在處于爆發(fā)期，不少工廠將口罩等醫(yī)療物資出口到各國援助，而企業(yè)都希望能夠獲得醫(yī)用口罩的市場準(zhǔn)入。
口罩出口需要過“認(rèn)證”這關(guān)
手術(shù)口罩屬于第二類醫(yī)療器械，普通醫(yī)用口罩屬于一類，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。不僅能夠用于醫(yī)療機構(gòu)使用，普通人也更愿意購買醫(yī)用口罩。
醫(yī)用口罩分為如下三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩，其防護能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。
口罩出口歐洲市場就辦理CE認(rèn)證
歐洲市場對于口罩的管理分為兩個主要類別，個人防護口罩和醫(yī)用口罩。個人防護口罩主要是工業(yè)用防護，醫(yī)用口罩主要是醫(yī)院使用。
一）醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，該標(biāo)準(zhǔn)對于口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別。
按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不一樣。
從目前整體情況來看，如果之前沒有獲得公告機構(gòu)的CE證書，現(xiàn)在臨時去申請已經(jīng)沒有可能性，因此目前出口到歐洲的口罩產(chǎn)品應(yīng)該只有非無菌狀態(tài)提供一個選項。但是非無菌并不是對生產(chǎn)環(huán)境完全不控制，EN14683對于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。
二）防護口罩
防護口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。
防護口罩需要滿足歐盟個人防護設(shè)備指令（PPE）的要求，防護口罩屬于其中復(fù)雜設(shè)計的產(chǎn)品。出口歐洲需要授權(quán)的公告機構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證并頒發(fā)證書，認(rèn)證需要的資料包括：
出口美國市場就辦理FDA認(rèn)證
美國法規(guī)對醫(yī)用口罩和工業(yè)防護口罩同樣是區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由FDA管控，而防護口罩則由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就來源于NIOSH對口罩分類中的一個類別。
一）醫(yī)用口罩
美國對于醫(yī)用口罩的管理機構(gòu)是FDA，在FDA系統(tǒng)中對于口罩的分類代碼有如下3個。其中一個是外科口罩，一個是兒科口罩，一個是帶有抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩。
三個類別的口罩都屬于規(guī)則878.4040，分類都是II類，都需要申請510K批準(zhǔn)。那么我們正常出口美國的口罩必須的路徑為：
但是該過程至少需要半年以上時間。那是否有其他可選方法呢？
1. 已經(jīng)獲得NIOSH批準(zhǔn)的N95口罩可以直接注冊
如果你的N95口罩獲得了NIOSH的批準(zhǔn)，生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試都通過了，那么你是可以豁免510K的，可以直接進(jìn)行工廠注冊和器械列名。
2. 獲得持有510K的制造商的授權(quán)，作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號進(jìn)行企業(yè)注冊和器械列名。申請方需要獲得授權(quán)書，需要簽署正式的質(zhì)量協(xié)議，F(xiàn)DA會進(jìn)行核實和抽查。如果使用未經(jīng)許可的號碼，將會導(dǎo)致產(chǎn)品召回的風(fēng)險。
二）防護口罩
NIOSH將口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合計9個類別。從某種意義上來說，N95算是其中防護級別比較低的品類。NIOSH的口罩防護等級認(rèn)證程序復(fù)雜。
其他防護用品出口美國也要FDA注冊
隔離衣、防護服、手術(shù)衣等防護用品出口美國需要辦理FDA注冊，部分可能需要做FDA510K申報。
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口罩出口需要過“認(rèn)證”這關(guān)
手術(shù)口罩屬于第二類醫(yī)療器械，普通醫(yī)用口罩屬于一類，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。不僅能夠用于醫(yī)療機構(gòu)使用，普通人也更愿意購買醫(yī)用口罩。
醫(yī)用口罩分為如下三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩，其防護能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。
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歐洲市場對于口罩的管理分為兩個主要類別，個人防護口罩和醫(yī)用口罩。個人防護口罩主要是工業(yè)用防護，醫(yī)用口罩主要是醫(yī)院使用。
一）醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，該標(biāo)準(zhǔn)對于口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別。
按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不一樣。
從目前整體情況來看，如果之前沒有獲得公告機構(gòu)的CE證書，現(xiàn)在臨時去申請已經(jīng)沒有可能性，因此目前出口到歐洲的口罩產(chǎn)品應(yīng)該只有非無菌狀態(tài)提供一個選項。但是非無菌并不是對生產(chǎn)環(huán)境完全不控制，EN14683對于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。
二）防護口罩
防護口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。
防護口罩需要滿足歐盟個人防護設(shè)備指令（PPE）的要求，防護口罩屬于其中復(fù)雜設(shè)計的產(chǎn)品。出口歐洲需要授權(quán)的公告機構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證并頒發(fā)證書，認(rèn)證需要的資料包括：
出口美國市場就辦理FDA認(rèn)證
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一）醫(yī)用口罩
美國對于醫(yī)用口罩的管理機構(gòu)是FDA，在FDA系統(tǒng)中對于口罩的分類代碼有如下3個。其中一個是外科口罩，一個是兒科口罩，一個是帶有抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩。
三個類別的口罩都屬于規(guī)則878.4040，分類都是II類，都需要申請510K批準(zhǔn)。那么我們正常出口美國的口罩必須的路徑為：
但是該過程至少需要半年以上時間。那是否有其他可選方法呢？
1. 已經(jīng)獲得NIOSH批準(zhǔn)的N95口罩可以直接注冊
如果你的N95口罩獲得了NIOSH的批準(zhǔn)，生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試都通過了，那么你是可以豁免510K的，可以直接進(jìn)行工廠注冊和器械列名。
2. 獲得持有510K的制造商的授權(quán)，作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號進(jìn)行企業(yè)注冊和器械列名。申請方需要獲得授權(quán)書，需要簽署正式的質(zhì)量協(xié)議，F(xiàn)DA會進(jìn)行核實和抽查。如果使用未經(jīng)許可的號碼，將會導(dǎo)致產(chǎn)品召回的風(fēng)險。
二）防護口罩
NIOSH將口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合計9個類別。從某種意義上來說，N95算是其中防護級別比較低的品類。NIOSH的口罩防護等級認(rèn)證程序復(fù)雜。
其他防護用品出口美國也要FDA注冊
隔離衣、防護服、手術(shù)衣等防護用品出口美國需要辦理FDA注冊，部分可能需要做FDA510K申報。
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