ISO13485醫療器械認證考核辦法
考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，不同的醫療器械在取得CE標志驗證時，各類產品的要求不同。
醫療器械產品CE-MDD指令驗證準備及流程及要求如下:
1.由客戶提出驗證申請
2.協助客戶進行醫療器械分類，及提供驗證模式與相關信息
3.會與您確認驗證產品，并準備報價數據給您
4.客戶確認技術文件(TechnicalConstructionFile，TCF)及質量管理系統已完整建立。
5.客戶確認并簽署報價單，完成初步簽約
6.進行ISO13485質量管理系統驗證
7.進行技術文件審核
8.完成審核報告并推薦發證
9.核發證書
10.每年進行定期復核
今天通過對《ISO13485醫療器械認證考核辦法》的學習，相信你對認證有更好的認識。如果要辦理相關認證，請聯系我們吧。


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