貿易公司需要ISO13485體系證書怎么辦
發布時間：2025-08-08 點擊：8
貿易公司需要ISO13485體系證書怎么辦
國際標準化組織 ISO/TC210 正在對 2003 版ISO13485 標準進行修訂換版，當前已經發布 ISOFDIS13485 國際標準終草案，計劃將于 2016 年一季度正式發布新版的 ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準（以下簡稱新版標準）。本文就 ISO13485 標準修訂換版的相關信息和主要變化進行介紹，并對標準的理解和實施進行探討，以供參考。
1. 概述
1.1 ISO13485 標準的簡要回顧
ISO13485 標準已經經歷了兩個版本，1996年 ISO 發布了 ISO13485:1996《質量體系—醫療器械—ISO9001 應用的專用要求》標準，該標準不是獨立標準，而是要和 ISO9001:1994 標準聯合使用的標準。2003 年 ISO/TC210 修訂 1996 版ISO13485 標準后，發布了ISO13485:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準，該標準是專用于醫療器械領域的獨立標準。目前 ISO/TC210 正在修訂第三版的 ISO13485 標準，定于2016 年發布。
ISO13485 標準是應用于醫療器械領域的質量管理體系標準，該標準突出關注醫療器械的安全有效，強調組織提供的醫療器械要滿足顧客要求和法規要求。由于 ISO13485 標準的宗旨和醫療器械法規的目標高度契合，與醫療器械產業界及社會公眾的期望完全一致，因此 ISO13485 標準一經發布，就得到全球醫療器械產業界、監管部門及社會的高度重視及廣泛認可。很多國家將ISO13485 標準轉化為本國標準，在醫療器械領域貫徹實施。我國政fu府高度重視 ISO13485 標準，醫療器械監管部門積極跟蹤 ISO13485 標準的制修訂過程，分別在 1996 年和 2003 年 ISO13485標準發布后即等同采用轉化為行業標準 YY/T0287-1996 和 YY/T 0287-2003 標準，確保我國行業標準發布和國際標準保持同步。醫療器械監管部門在制定相關醫療器械法規時也引用和借鑒了 ISO13485 標準的要求。在政fu府和市場推動下，ISO13485 標準的理念、原則和方法在我國醫療器械產業界得到迅速傳播和廣泛應用，并取得巨大成功。
1.2 修訂 ISO13485 標準的背景
ISO13485 標準的誕生是和醫療器械法規緊密聯系、相伴而生的；ISO13485 標準的發展必然也是和醫療器械法規緊密結合、相伴而行的。隨著社會變革、經濟發展、新一輪科技產業革命的興起、全球市場一體化進程的提速，醫療器械產業的生產方式、營銷模式正在改變，導致醫療器械產業鏈延伸和日趨復雜，公眾對醫療器械安全有效提出了新的需求。因此，ISO 依據世界各國醫療器械法規的重大變化和調整、質量管理技術發展的實踐、醫療器械產業發展的需要以及ISO13485 標準用戶調查的反饋意見，決定啟動ISO13485 標準的修訂工作，以加強新版標準和醫療器械法規的兼容性，滿足用戶不斷增長的需求和期望，實現 ISO13485 標準的價值。
2. 新版標準修訂的主要思路
新版標準由國際標準化組織 ISO/TC 210 醫療器械質量管理和通用要求技術委員會負責修訂。我國 SAC/TC/221 醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會和 CMD 一直跟蹤并積極參與新版標準修訂的各階段草案，提交了修訂的意見和建議并投票表決。按照 ISO 制修訂標準的要求，制修訂 ISO 標準過程分為準備階段、啟動階段、草案階段、正式標準發布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標準，ISO/TC210 制定了《ISO13485修訂的設計規范》，（以下簡稱《設計規范》）。《設計規范》確定了修訂標準的主要方向和要求，用于指導標準修訂的起草和驗證工作，修訂標準的主要思路如下：
2.1 提升新版標準和法規的兼容性
ISO13485 標準的名稱開宗明義地指出“用于法規的要求”，說明了標準和法規的緊密關系。新版標準修訂的重要目標一方面要繼續保持ISO13485 標準在醫療器械領域應用的通用性。另一方面要進一步強調標準和法規的緊密關系，并提升新版標準要求和法規要求的兼容性。這就是既要避免標準要求和法規要求不必要的重復，又要避免二者的相互矛盾。為提升兼容性，在標準修訂過程中匯集了相關國家和地區的醫療器械法規和監管要求，以使標準的質量管理體系要求適應不同國家和地區的法規要求的差異，有助于醫療器械組織在實施標準時貫徹相關的法規要求。
ISO13485體系認證，工廠和貿易公司都是可以申請的。申請此認證的流程大致如下：
1）簽訂認證合同，并填寫認證申請書。
2）提交相關資料進行合同評審
3）咨詢公司安排輔導工程師前往企業現場進行輔導，建立體系。輔導次數一般是在2-3次，具體依企業情況而定
4）輔導完成，等待認證公司審核
5）審核通過，頒發體系證書
針對于普通醫療器械，認證周期在2-3個月，具體時長需根據企業本身情況而定。認證費用根據企業規模而定。企業人數不同，費用不同。
投標加分項目：
1.中國環境標志產品認證:十環標志
2.企業信用評價AAA級信用企業
3.中國中小企業誠信示范單位
4.守合同重信用企業
5.ISO9001質量管理體系認證
6.ISO14001環境管理體系認證
7.OHSAS45001職業健康安全管理認證
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國際標準化組織 ISO/TC210 正在對 2003 版ISO13485 標準進行修訂換版，當前已經發布 ISOFDIS13485 國際標準終草案，計劃將于 2016 年一季度正式發布新版的 ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準（以下簡稱新版標準）。本文就 ISO13485 標準修訂換版的相關信息和主要變化進行介紹，并對標準的理解和實施進行探討，以供參考。
1. 概述
1.1 ISO13485 標準的簡要回顧
ISO13485 標準已經經歷了兩個版本，1996年 ISO 發布了 ISO13485:1996《質量體系—醫療器械—ISO9001 應用的專用要求》標準，該標準不是獨立標準，而是要和 ISO9001:1994 標準聯合使用的標準。2003 年 ISO/TC210 修訂 1996 版ISO13485 標準后，發布了ISO13485:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準，該標準是專用于醫療器械領域的獨立標準。目前 ISO/TC210 正在修訂第三版的 ISO13485 標準，定于2016 年發布。
ISO13485 標準是應用于醫療器械領域的質量管理體系標準，該標準突出關注醫療器械的安全有效，強調組織提供的醫療器械要滿足顧客要求和法規要求。由于 ISO13485 標準的宗旨和醫療器械法規的目標高度契合，與醫療器械產業界及社會公眾的期望完全一致，因此 ISO13485 標準一經發布，就得到全球醫療器械產業界、監管部門及社會的高度重視及廣泛認可。很多國家將ISO13485 標準轉化為本國標準，在醫療器械領域貫徹實施。我國政fu府高度重視 ISO13485 標準，醫療器械監管部門積極跟蹤 ISO13485 標準的制修訂過程，分別在 1996 年和 2003 年 ISO13485標準發布后即等同采用轉化為行業標準 YY/T0287-1996 和 YY/T 0287-2003 標準，確保我國行業標準發布和國際標準保持同步。醫療器械監管部門在制定相關醫療器械法規時也引用和借鑒了 ISO13485 標準的要求。在政fu府和市場推動下，ISO13485 標準的理念、原則和方法在我國醫療器械產業界得到迅速傳播和廣泛應用，并取得巨大成功。
1.2 修訂 ISO13485 標準的背景
ISO13485 標準的誕生是和醫療器械法規緊密聯系、相伴而生的；ISO13485 標準的發展必然也是和醫療器械法規緊密結合、相伴而行的。隨著社會變革、經濟發展、新一輪科技產業革命的興起、全球市場一體化進程的提速，醫療器械產業的生產方式、營銷模式正在改變，導致醫療器械產業鏈延伸和日趨復雜，公眾對醫療器械安全有效提出了新的需求。因此，ISO 依據世界各國醫療器械法規的重大變化和調整、質量管理技術發展的實踐、醫療器械產業發展的需要以及ISO13485 標準用戶調查的反饋意見，決定啟動ISO13485 標準的修訂工作，以加強新版標準和醫療器械法規的兼容性，滿足用戶不斷增長的需求和期望，實現 ISO13485 標準的價值。
2. 新版標準修訂的主要思路
新版標準由國際標準化組織 ISO/TC 210 醫療器械質量管理和通用要求技術委員會負責修訂。我國 SAC/TC/221 醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會和 CMD 一直跟蹤并積極參與新版標準修訂的各階段草案，提交了修訂的意見和建議并投票表決。按照 ISO 制修訂標準的要求，制修訂 ISO 標準過程分為準備階段、啟動階段、草案階段、正式標準發布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標準，ISO/TC210 制定了《ISO13485修訂的設計規范》，（以下簡稱《設計規范》）。《設計規范》確定了修訂標準的主要方向和要求，用于指導標準修訂的起草和驗證工作，修訂標準的主要思路如下：
2.1 提升新版標準和法規的兼容性
ISO13485 標準的名稱開宗明義地指出“用于法規的要求”，說明了標準和法規的緊密關系。新版標準修訂的重要目標一方面要繼續保持ISO13485 標準在醫療器械領域應用的通用性。另一方面要進一步強調標準和法規的緊密關系，并提升新版標準要求和法規要求的兼容性。這就是既要避免標準要求和法規要求不必要的重復，又要避免二者的相互矛盾。為提升兼容性，在標準修訂過程中匯集了相關國家和地區的醫療器械法規和監管要求，以使標準的質量管理體系要求適應不同國家和地區的法規要求的差異，有助于醫療器械組織在實施標準時貫徹相關的法規要求。
ISO13485體系認證，工廠和貿易公司都是可以申請的。申請此認證的流程大致如下：
1）簽訂認證合同，并填寫認證申請書。
2）提交相關資料進行合同評審
3）咨詢公司安排輔導工程師前往企業現場進行輔導，建立體系。輔導次數一般是在2-3次，具體依企業情況而定
4）輔導完成，等待認證公司審核
5）審核通過，頒發體系證書
針對于普通醫療器械，認證周期在2-3個月，具體時長需根據企業本身情況而定。認證費用根據企業規模而定。企業人數不同，費用不同。
投標加分項目：
1.中國環境標志產品認證:十環標志
2.企業信用評價AAA級信用企業
3.中國中小企業誠信示范單位
4.守合同重信用企業
5.ISO9001質量管理體系認證
6.ISO14001環境管理體系認證
7.OHSAS45001職業健康安全管理認證
貿易公司需要ISO13485體系證書怎么辦
企業申請ITSS信息技術服務標準認證的七大好處
“低于市場價”“三天出證”“100%通過”的體系認證，警惕是騙局！
gjb 9001認證，gb 9001與gjb 9001區別
去哪可以代辦ISO質量體系要什么條件
ISO三體系認證在哪里查詢是否真實?
ISO9001質量管理體認證證書認證范圍是什么?
企業信用等級評定是由什么單位進行評定?
名單來了！這13類工業產品生產許可證正式取消