FDA認證關于設備應用要求的指南
美國食品和藥物管理局（FDA認證）是負責醫療器械法規的美國機構，專門針對某些II類應用的要求發布指南。
FDA認證發布的指南的范圍主要涵蓋旨在經皮冠狀動脈介入治療（PCI）的設備-用于清除阻塞的動脈的程序。如果動脈太窄，則可能是血液流動問題。解決此類問題的方法之一是球囊血管成形術。用于此過程的醫療設備由一根一端帶有球囊的導管（導管）組成。動脈內球囊的膨脹通過壓縮動脈中存在的物質使其恢復正常的血液循環而使其變寬。
此過程也稱為經皮腔內（冠狀）血管成形術（PTA或PTCA），因為相同的方法可用于位于人體任何位置的動脈。特別是，該指南詳細介紹了適用于打算用于治療周圍血管的設備的要求，包括用于經皮經皮腔內血管成形術的球囊和導管。該指南專用于此類設備測試的最重要方面。該文件還提供了有關上述設備申請提交機構的擴展建議。
為幫助醫療器械制造商，該文件還包含對機構認可的適當標準的引用，這些標準可用于在提交傳統和縮寫510（k）申請時用來評估對安全性和性能要求的遵守情況。包括用于經皮經皮腔內血管成形術的球囊和導管。該指南專用于此類設備測試的最重要方面。該文件還提供了有關上述設備申請提交機構的擴展建議。
為幫助醫療器械制造商，該文件還包含對機構認可的適當標準的引用，這些標準可用于在提交傳統和縮寫510（k）申請時用來評估對安全性和性能要求的遵守情況。包括用于經皮經皮腔內血管成形術的球囊和導管。該指南專用于此類設備測試的最重要方面。
該文件還提供了有關上述設備申請提交機構的擴展建議。為幫助醫療器械制造商，該文件還包含對機構認可的適當標準的引用，這些標準可用于在提交傳統和縮寫510（k）申請時用來評估對安全性和性能要求的遵守情況。
本指南范圍內的所有設備均為II類醫療設備，代碼為KRA，DQY，LIT和PNO。該文件涵蓋了球囊導管和專用導管（一組包括各種裝置，這些裝置具有特定的預期用途）。
PTA設備的應用要求該文檔詳細描述了適用于PTA設備和專用導管的預營銷應用的各種要求。該指南尤其包括以下方面：
一、申請人提供的設備說明。根據指導，需要提供產品代碼和適用法規的編號以識別設備。該信息還應包括：
1.設備所有組件及其附件的說明，包括設備操作和使用方式的說明。
2.以照片和圖紙形式提供的設備及其組件和附件的圖像。
3.技術規格和性能特征，包括此類規格準確性的指示。特別是，有必要提供與設備所有方面有關的規范。
4.成分和材料的描述，包括所用原料的詳細信息，患者接觸分類的指示以及所有原料的適當代碼。
二、與謂詞（市場上已經存在的類似設備，在符合適用的安全和性能要求時可以用作參考目的）進行比較時，應包含有關設備相似性和差異性的信息。該機構建議以包含所有基本參數的表格的形式，以結構化的方式提供所有信息。
三、生物相容性變得尤為重要，因為PTA醫療設備的組件會接觸患者的生物體。因此，制造商必須確保用于生產設備的材料符合所有適用的安全要求。也可以通過參考市場上已經存在的類似設備或通過表明FDA認證認可的適當的自愿性共識標準（包括相關的ISO標準，例如ISO-10993-1）來確認這種合規性。
如果上述方法均不能應用，則必須進行生物相容性風險評估，該評估應涵蓋與使用該設備相關的所有已識別風險。經過這樣的評估，制造商應提供所有風險的描述，以及可以減輕這些風險的方法。該文件還包含與生物相容性有關的主要注意事項清單。該機構還注意到，如果與人類有機體接觸的設備或其任何附件包含以前用于此類目的的新型材料，則FDA認證保留要求制造商進行額外評估的權利。該指南還描述了與對動物進行的測試的解釋有關的某些方面，以及進行此類測試以確保其結果可靠且合適的要求。
該機構還注意到，如果與人類有機體接觸的設備或其任何附件包含以前用于此類目的的新型材料，則FDA認證保留要求制造商進行額外評估的權利。該指南還描述了與對動物進行的測試的解釋有關的某些方面，以及進行此類測試以確保其結果可靠且合適的要求。該機構還注意到，如果與人類有機體接觸的設備或其任何附件包含以前用于此類目的的新型材料，則FDA認證保留要求制造商進行額外評估的權利。該指南還描述了與對動物進行的測試的解釋有關的某些方面，以及進行此類測試以確保其結果可靠且合適的要求。
四、不育 根據要求，本指南涵蓋的所有設備均應無菌提供并標有適當的標簽。該文件未提供與滅菌有關的擴展要求，而是參考了有關滅菌的適當指南。
五、熱原性，該指南包含與減輕與內毒素引起的發熱反應有關的風險有關的要求。
六、儲存和包裝。由于PTA設備由于其預期用途而應該是無菌的，因此其包裝應能夠在設備的整個保質期內保持無菌狀態，直到制造商指定的失效日期為止。為了確認符合適當的要求，制造商必須提供包裝本身的詳細說明，以及評估包裝的適用性和保質期所進行的測試的詳細說明。
七、為了評估設備的性能，應該執行非臨床性能測試。為了進行此類測試，制造商必須評估已經通過所有生產步驟的最終設備。該文檔包括對適當指南的引用，其中包含對非臨床工作臺性能測試的要求。
該文檔還描述了臨床性能測試的最重要部分。
盡管事實上這種類型的設備通常不需要進行臨床性能測試，但在某些情況下，適用法規可能有必要進行測試，包括：
1.與謂詞設備相比有很大的不同，
2.利用新穎的技術，不同于先前用于解決同一問題的技術，
3.測試結果為合理關注奠定基礎的特殊情況。
如果情況至少符合上述標準之一，則該機構有權要求進行臨床性能測試。
PTA醫療設備的標簽和修改要求為了協助醫療器械制造商，該機構提供了與用于經皮腔內血管成形術的醫療器械的標簽和修改有關的要求的說明。
標簽要求類似于適用于其他類型醫療設備的要求。特別是，標簽應包含識別設備并以安全有效的方式用于制造商預期目的的必要信息。除其他外，此類信息應包括使用說明和安全警告。由于設備的性質，該信息應足夠詳細，以使使用該設備的醫療保健專業人員可以了解與設備使用相關的所有潛在問題和風險。
如果對設備所做的任何更改都應作為單獨的510（k）提交，則如果此類更改或修改實質上影響設備的操作方式或患者的生物體，則應將其提交。該機構要求制造商提交有關以下更改的信息：
1.設備尺寸的變更（或設計變更），
2.對接觸血液的成分進行了更改，
3.改變所使用的滅菌技術。
同時，該指南還提供了一些示例，這些示例不需要額外提交，例如包裝上的細微變化或保質期延長。
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