FDA認證關(guān)于設(shè)備應(yīng)用要求的指南
發(fā)布時間：2025-08-05 點擊：10
FDA認證關(guān)于設(shè)備應(yīng)用要求的指南
美國食品和藥物管理局（FDA認證）是負責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)的美國機構(gòu)，專門針對某些II類應(yīng)用的要求發(fā)布指南。
FDA認證發(fā)布的指南的范圍主要涵蓋旨在經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）的設(shè)備-用于清除阻塞的動脈的程序。如果動脈太窄，則可能是血液流動問題。解決此類問題的方法之一是球囊血管成形術(shù)。用于此過程的醫(yī)療設(shè)備由一根一端帶有球囊的導(dǎo)管（導(dǎo)管）組成。動脈內(nèi)球囊的膨脹通過壓縮動脈中存在的物質(zhì)使其恢復(fù)正常的血液循環(huán)而使其變寬。
此過程也稱為經(jīng)皮腔內(nèi)（冠狀）血管成形術(shù)（PTA或PTCA），因為相同的方法可用于位于人體任何位置的動脈。特別是，該指南詳細介紹了適用于打算用于治療周圍血管的設(shè)備的要求，包括用于經(jīng)皮經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)的球囊和導(dǎo)管。該指南專用于此類設(shè)備測試的最重要方面。該文件還提供了有關(guān)上述設(shè)備申請?zhí)峤粰C構(gòu)的擴展建議。
為幫助醫(yī)療器械制造商，該文件還包含對機構(gòu)認可的適當(dāng)標準的引用，這些標準可用于在提交傳統(tǒng)和縮寫510（k）申請時用來評估對安全性和性能要求的遵守情況。包括用于經(jīng)皮經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)的球囊和導(dǎo)管。該指南專用于此類設(shè)備測試的最重要方面。該文件還提供了有關(guān)上述設(shè)備申請?zhí)峤粰C構(gòu)的擴展建議。
為幫助醫(yī)療器械制造商，該文件還包含對機構(gòu)認可的適當(dāng)標準的引用，這些標準可用于在提交傳統(tǒng)和縮寫510（k）申請時用來評估對安全性和性能要求的遵守情況。包括用于經(jīng)皮經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)的球囊和導(dǎo)管。該指南專用于此類設(shè)備測試的最重要方面。
該文件還提供了有關(guān)上述設(shè)備申請?zhí)峤粰C構(gòu)的擴展建議。為幫助醫(yī)療器械制造商，該文件還包含對機構(gòu)認可的適當(dāng)標準的引用，這些標準可用于在提交傳統(tǒng)和縮寫510（k）申請時用來評估對安全性和性能要求的遵守情況。
本指南范圍內(nèi)的所有設(shè)備均為II類醫(yī)療設(shè)備，代碼為KRA，DQY，LIT和PNO。該文件涵蓋了球囊導(dǎo)管和專用導(dǎo)管（一組包括各種裝置，這些裝置具有特定的預(yù)期用途）。
PTA設(shè)備的應(yīng)用要求該文檔詳細描述了適用于PTA設(shè)備和專用導(dǎo)管的預(yù)營銷應(yīng)用的各種要求。該指南尤其包括以下方面：
一、申請人提供的設(shè)備說明。根據(jù)指導(dǎo)，需要提供產(chǎn)品代碼和適用法規(guī)的編號以識別設(shè)備。該信息還應(yīng)包括：
1.設(shè)備所有組件及其附件的說明，包括設(shè)備操作和使用方式的說明。
2.以照片和圖紙形式提供的設(shè)備及其組件和附件的圖像。
3.技術(shù)規(guī)格和性能特征，包括此類規(guī)格準確性的指示。特別是，有必要提供與設(shè)備所有方面有關(guān)的規(guī)范。
4.成分和材料的描述，包括所用原料的詳細信息，患者接觸分類的指示以及所有原料的適當(dāng)代碼。
二、與謂詞（市場上已經(jīng)存在的類似設(shè)備，在符合適用的安全和性能要求時可以用作參考目的）進行比較時，應(yīng)包含有關(guān)設(shè)備相似性和差異性的信息。該機構(gòu)建議以包含所有基本參數(shù)的表格的形式，以結(jié)構(gòu)化的方式提供所有信息。
三、生物相容性變得尤為重要，因為PTA醫(yī)療設(shè)備的組件會接觸患者的生物體。因此，制造商必須確保用于生產(chǎn)設(shè)備的材料符合所有適用的安全要求。也可以通過參考市場上已經(jīng)存在的類似設(shè)備或通過表明FDA認證認可的適當(dāng)?shù)淖栽感怨沧R標準（包括相關(guān)的ISO標準，例如ISO-10993-1）來確認這種合規(guī)性。
如果上述方法均不能應(yīng)用，則必須進行生物相容性風(fēng)險評估，該評估應(yīng)涵蓋與使用該設(shè)備相關(guān)的所有已識別風(fēng)險。經(jīng)過這樣的評估，制造商應(yīng)提供所有風(fēng)險的描述，以及可以減輕這些風(fēng)險的方法。該文件還包含與生物相容性有關(guān)的主要注意事項清單。該機構(gòu)還注意到，如果與人類有機體接觸的設(shè)備或其任何附件包含以前用于此類目的的新型材料，則FDA認證保留要求制造商進行額外評估的權(quán)利。該指南還描述了與對動物進行的測試的解釋有關(guān)的某些方面，以及進行此類測試以確保其結(jié)果可靠且合適的要求。
該機構(gòu)還注意到，如果與人類有機體接觸的設(shè)備或其任何附件包含以前用于此類目的的新型材料，則FDA認證保留要求制造商進行額外評估的權(quán)利。該指南還描述了與對動物進行的測試的解釋有關(guān)的某些方面，以及進行此類測試以確保其結(jié)果可靠且合適的要求。該機構(gòu)還注意到，如果與人類有機體接觸的設(shè)備或其任何附件包含以前用于此類目的的新型材料，則FDA認證保留要求制造商進行額外評估的權(quán)利。該指南還描述了與對動物進行的測試的解釋有關(guān)的某些方面，以及進行此類測試以確保其結(jié)果可靠且合適的要求。
四、不育 根據(jù)要求，本指南涵蓋的所有設(shè)備均應(yīng)無菌提供并標有適當(dāng)?shù)臉撕灐Ｔ撐募刺峁┡c滅菌有關(guān)的擴展要求，而是參考了有關(guān)滅菌的適當(dāng)指南。
五、熱原性，該指南包含與減輕與內(nèi)毒素引起的發(fā)熱反應(yīng)有關(guān)的風(fēng)險有關(guān)的要求。
六、儲存和包裝。由于PTA設(shè)備由于其預(yù)期用途而應(yīng)該是無菌的，因此其包裝應(yīng)能夠在設(shè)備的整個保質(zhì)期內(nèi)保持無菌狀態(tài)，直到制造商指定的失效日期為止。為了確認符合適當(dāng)?shù)囊螅圃焐瘫仨毺峁┌b本身的詳細說明，以及評估包裝的適用性和保質(zhì)期所進行的測試的詳細說明。
七、為了評估設(shè)備的性能，應(yīng)該執(zhí)行非臨床性能測試。為了進行此類測試，制造商必須評估已經(jīng)通過所有生產(chǎn)步驟的最終設(shè)備。該文檔包括對適當(dāng)指南的引用，其中包含對非臨床工作臺性能測試的要求。
該文檔還描述了臨床性能測試的最重要部分。
盡管事實上這種類型的設(shè)備通常不需要進行臨床性能測試，但在某些情況下，適用法規(guī)可能有必要進行測試，包括：
1.與謂詞設(shè)備相比有很大的不同，
2.利用新穎的技術(shù)，不同于先前用于解決同一問題的技術(shù)，
3.測試結(jié)果為合理關(guān)注奠定基礎(chǔ)的特殊情況。
如果情況至少符合上述標準之一，則該機構(gòu)有權(quán)要求進行臨床性能測試。
PTA醫(yī)療設(shè)備的標簽和修改要求為了協(xié)助醫(yī)療器械制造商，該機構(gòu)提供了與用于經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)的醫(yī)療器械的標簽和修改有關(guān)的要求的說明。
標簽要求類似于適用于其他類型醫(yī)療設(shè)備的要求。特別是，標簽應(yīng)包含識別設(shè)備并以安全有效的方式用于制造商預(yù)期目的的必要信息。除其他外，此類信息應(yīng)包括使用說明和安全警告。由于設(shè)備的性質(zhì)，該信息應(yīng)足夠詳細，以使使用該設(shè)備的醫(yī)療保健專業(yè)人員可以了解與設(shè)備使用相關(guān)的所有潛在問題和風(fēng)險。
如果對設(shè)備所做的任何更改都應(yīng)作為單獨的510（k）提交，則如果此類更改或修改實質(zhì)上影響設(shè)備的操作方式或患者的生物體，則應(yīng)將其提交。該機構(gòu)要求制造商提交有關(guān)以下更改的信息：
1.設(shè)備尺寸的變更（或設(shè)計變更），
2.對接觸血液的成分進行了更改，
3.改變所使用的滅菌技術(shù)。
同時，該指南還提供了一些示例，這些示例不需要額外提交，例如包裝上的細微變化或保質(zhì)期延長。
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FDA認證發(fā)布的指南的范圍主要涵蓋旨在經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）的設(shè)備-用于清除阻塞的動脈的程序。如果動脈太窄，則可能是血液流動問題。解決此類問題的方法之一是球囊血管成形術(shù)。用于此過程的醫(yī)療設(shè)備由一根一端帶有球囊的導(dǎo)管（導(dǎo)管）組成。動脈內(nèi)球囊的膨脹通過壓縮動脈中存在的物質(zhì)使其恢復(fù)正常的血液循環(huán)而使其變寬。
此過程也稱為經(jīng)皮腔內(nèi)（冠狀）血管成形術(shù)（PTA或PTCA），因為相同的方法可用于位于人體任何位置的動脈。特別是，該指南詳細介紹了適用于打算用于治療周圍血管的設(shè)備的要求，包括用于經(jīng)皮經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)的球囊和導(dǎo)管。該指南專用于此類設(shè)備測試的最重要方面。該文件還提供了有關(guān)上述設(shè)備申請?zhí)峤粰C構(gòu)的擴展建議。
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一、申請人提供的設(shè)備說明。根據(jù)指導(dǎo)，需要提供產(chǎn)品代碼和適用法規(guī)的編號以識別設(shè)備。該信息還應(yīng)包括：
1.設(shè)備所有組件及其附件的說明，包括設(shè)備操作和使用方式的說明。
2.以照片和圖紙形式提供的設(shè)備及其組件和附件的圖像。
3.技術(shù)規(guī)格和性能特征，包括此類規(guī)格準確性的指示。特別是，有必要提供與設(shè)備所有方面有關(guān)的規(guī)范。
4.成分和材料的描述，包括所用原料的詳細信息，患者接觸分類的指示以及所有原料的適當(dāng)代碼。
二、與謂詞（市場上已經(jīng)存在的類似設(shè)備，在符合適用的安全和性能要求時可以用作參考目的）進行比較時，應(yīng)包含有關(guān)設(shè)備相似性和差異性的信息。該機構(gòu)建議以包含所有基本參數(shù)的表格的形式，以結(jié)構(gòu)化的方式提供所有信息。
三、生物相容性變得尤為重要，因為PTA醫(yī)療設(shè)備的組件會接觸患者的生物體。因此，制造商必須確保用于生產(chǎn)設(shè)備的材料符合所有適用的安全要求。也可以通過參考市場上已經(jīng)存在的類似設(shè)備或通過表明FDA認證認可的適當(dāng)?shù)淖栽感怨沧R標準（包括相關(guān)的ISO標準，例如ISO-10993-1）來確認這種合規(guī)性。
如果上述方法均不能應(yīng)用，則必須進行生物相容性風(fēng)險評估，該評估應(yīng)涵蓋與使用該設(shè)備相關(guān)的所有已識別風(fēng)險。經(jīng)過這樣的評估，制造商應(yīng)提供所有風(fēng)險的描述，以及可以減輕這些風(fēng)險的方法。該文件還包含與生物相容性有關(guān)的主要注意事項清單。該機構(gòu)還注意到，如果與人類有機體接觸的設(shè)備或其任何附件包含以前用于此類目的的新型材料，則FDA認證保留要求制造商進行額外評估的權(quán)利。該指南還描述了與對動物進行的測試的解釋有關(guān)的某些方面，以及進行此類測試以確保其結(jié)果可靠且合適的要求。
該機構(gòu)還注意到，如果與人類有機體接觸的設(shè)備或其任何附件包含以前用于此類目的的新型材料，則FDA認證保留要求制造商進行額外評估的權(quán)利。該指南還描述了與對動物進行的測試的解釋有關(guān)的某些方面，以及進行此類測試以確保其結(jié)果可靠且合適的要求。該機構(gòu)還注意到，如果與人類有機體接觸的設(shè)備或其任何附件包含以前用于此類目的的新型材料，則FDA認證保留要求制造商進行額外評估的權(quán)利。該指南還描述了與對動物進行的測試的解釋有關(guān)的某些方面，以及進行此類測試以確保其結(jié)果可靠且合適的要求。
四、不育 根據(jù)要求，本指南涵蓋的所有設(shè)備均應(yīng)無菌提供并標有適當(dāng)?shù)臉撕灐Ｔ撐募刺峁┡c滅菌有關(guān)的擴展要求，而是參考了有關(guān)滅菌的適當(dāng)指南。
五、熱原性，該指南包含與減輕與內(nèi)毒素引起的發(fā)熱反應(yīng)有關(guān)的風(fēng)險有關(guān)的要求。
六、儲存和包裝。由于PTA設(shè)備由于其預(yù)期用途而應(yīng)該是無菌的，因此其包裝應(yīng)能夠在設(shè)備的整個保質(zhì)期內(nèi)保持無菌狀態(tài)，直到制造商指定的失效日期為止。為了確認符合適當(dāng)?shù)囊螅圃焐瘫仨毺峁┌b本身的詳細說明，以及評估包裝的適用性和保質(zhì)期所進行的測試的詳細說明。
七、為了評估設(shè)備的性能，應(yīng)該執(zhí)行非臨床性能測試。為了進行此類測試，制造商必須評估已經(jīng)通過所有生產(chǎn)步驟的最終設(shè)備。該文檔包括對適當(dāng)指南的引用，其中包含對非臨床工作臺性能測試的要求。
該文檔還描述了臨床性能測試的最重要部分。
盡管事實上這種類型的設(shè)備通常不需要進行臨床性能測試，但在某些情況下，適用法規(guī)可能有必要進行測試，包括：
1.與謂詞設(shè)備相比有很大的不同，
2.利用新穎的技術(shù)，不同于先前用于解決同一問題的技術(shù)，
3.測試結(jié)果為合理關(guān)注奠定基礎(chǔ)的特殊情況。
如果情況至少符合上述標準之一，則該機構(gòu)有權(quán)要求進行臨床性能測試。
PTA醫(yī)療設(shè)備的標簽和修改要求為了協(xié)助醫(yī)療器械制造商，該機構(gòu)提供了與用于經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)的醫(yī)療器械的標簽和修改有關(guān)的要求的說明。
標簽要求類似于適用于其他類型醫(yī)療設(shè)備的要求。特別是，標簽應(yīng)包含識別設(shè)備并以安全有效的方式用于制造商預(yù)期目的的必要信息。除其他外，此類信息應(yīng)包括使用說明和安全警告。由于設(shè)備的性質(zhì)，該信息應(yīng)足夠詳細，以使使用該設(shè)備的醫(yī)療保健專業(yè)人員可以了解與設(shè)備使用相關(guān)的所有潛在問題和風(fēng)險。
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1.設(shè)備尺寸的變更（或設(shè)計變更），
2.對接觸血液的成分進行了更改，
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