新版ISO13485認(rèn)證體系文件要求有哪些
理解ISO13485認(rèn)證體系要求也就知道了ISO13485認(rèn)證體構(gòu)如何審核企業(yè)實施ISO13485認(rèn)證體系，本篇摘要介紹ISO13485質(zhì)量管理體系文件要求。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)-4.2 文件要求 4.2.1 總則
質(zhì)量管理體系文件（見4.2.4）應(yīng)包括：
a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
b) 質(zhì)量手冊；
c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；
d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄；
e) 適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)文件要求總則解讀。
1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017版標(biāo)準(zhǔn)4.2.1 是質(zhì)量管理體系文件的總要求，明確了組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系文件的范圍。
2) 形成文件的質(zhì)量管理體系程序是適用的ISO13485認(rèn)證要求所必需的，宜和組織的質(zhì)量方針相一致。重要的是，要認(rèn)識到這些程序文件的結(jié)構(gòu)和所要求內(nèi)容的詳細(xì)程度宜適合于組織的需要，也取決于所使用的方法和完成相關(guān)活動的組織人員的技能和資格（見新版ISO13485認(rèn)證2017標(biāo)準(zhǔn)6.2）。
3）組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
（1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，這類文件可包含在質(zhì)量手冊中；
（2）質(zhì)量手冊（詳見4.2.2）；
（3）本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)形成文件的程序、要求、安排和記錄；
（4）組織為確保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需要的文件，包括記錄，如對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同進(jìn)行質(zhì)量策劃所形成的質(zhì)量計劃，為進(jìn)行某項活
動或過程所編制的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等。質(zhì)量記錄是指對所完成的質(zhì)量活動或達(dá)到的質(zhì)量結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件；
（5）國家和地區(qū)法規(guī)要求的其它文件，如：產(chǎn)品注冊要求的文件、按照法規(guī)形成的有關(guān)產(chǎn)品召回的文件等。
4) 文件是指信息及其承載媒介，媒介的形式可以是紙張、計算機(jī)磁盤、光盤、照片或其他電子媒介或其組合形式。程序或指導(dǎo)書可以制成圖、表或視聽材料形式，常常一組簡單的
圖、表比一份冗長詳細(xì)的描述文字更能精確地傳達(dá)要求。
5) 形成文件的程序，包括作業(yè)指導(dǎo)書和流程表宜表述簡練、清晰并易于理解，宜闡明將要使用的方法和要滿足的準(zhǔn)則。這些程序主要是要確定活動并描述下列內(nèi)容：
——做什么，由誰做；
——何時、何地、如何去做；
——使用什么物料、設(shè)備和文件；
——如何監(jiān)視和測量某個活動；
——需要什么記錄。
6) 在質(zhì)量管理體系的有效性方面，宜對照下列準(zhǔn)則對文件進(jìn)行評價：如：
——適用性；
——人員接口；
——所需資源；
——方針和目標(biāo)；
——組織與顧客和供方的接口。
7) 適用的法規(guī)要求強(qiáng)調(diào)某些過程需要形成文件，或者使用特殊的媒介,例如部分或者全部醫(yī)療器械文檔(見ISO13485認(rèn)證體系標(biāo)準(zhǔn)4.2.3),臨床評價或性能評價(見新版ISO13485認(rèn)證體系2017版標(biāo)準(zhǔn)7.3.7)或者從生產(chǎn)后活動獲取特定經(jīng)驗(見新版ISO13485認(rèn)證體系2017版標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)8.2.1)。為了滿足適用的法規(guī)要求形成的文件,和新版ISO13485認(rèn)證體系2017版標(biāo)準(zhǔn)要求的文件以及組織規(guī)定的控制活動和相關(guān)記錄的文件,共同組成了質(zhì)量管理體系文件并且受控于文件控制程序和記錄控制程序,見新版ISO13485認(rèn)證體系2017版標(biāo)準(zhǔn)4.2.4 和4.2.5。
ISO13485認(rèn)證體系是基于法規(guī)質(zhì)量管理體系，與其它新版標(biāo)準(zhǔn)不同增加了不少文件要求，這些文件都是ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核需收集的證據(jù)。


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