如何實施新版ISO13485認證標準要求醫(yī)療器械文檔
ISO13485認證機構審核時會重點關注新版ISO13485認證標準變化部分，作為2016版標準新增要求醫(yī)療器械文檔，自然是ISO13485認證機構審核時關注對象。什么是醫(yī)療器械文檔是許多企業(yè)也是ISO13485認證機構關心的問題。本篇參考新版ISO13485認證標準應用指南作簡要介紹僅供參考。
新版ISO13485認證標準對醫(yī)療器械原文要求。
4.2.3 醫(yī)療器械文檔
組織應為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。
文檔的內(nèi)容應包括但不限于：
a) 醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明；
b) 產(chǎn)品規(guī)范；
c) 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序；
d) 測量和監(jiān)視程序；
e) 適當時，安裝要求；
f) 適當時，服務程序。
新版ISO13485認證標準要求醫(yī)療器械文檔解讀
1）標準4.2.3 明確了對醫(yī)療器械文檔的要求，規(guī)定組織應按照醫(yī)療器械產(chǎn)品的類型或者醫(yī)療器械族（見YY/ T0287-2017 標準3.12）建立并保持一個或多個文檔，宜
包含或引用形成的文件來證明符合質(zhì)量管理體系和適用的醫(yī)療器械相關法規(guī)要求。
2）不同地區(qū)對醫(yī)療器械文檔的要求不同，組織應按照識別的適用的法規(guī)要求形成醫(yī)療器械文檔。
3）醫(yī)療器械文檔應包括但不限于以下內(nèi)容：
——醫(yī)療器械的總體描述，適當時包括設備的分類和迭代版本；
——產(chǎn)品特性，包括圖紙、組件（組分）、調(diào)配（配方）、元器件規(guī)格和醫(yī)療器械軟件規(guī)格；
——生產(chǎn)工藝，包括基礎設施需求、生產(chǎn)設備要求、生產(chǎn)方法、特殊過程；
——質(zhì)量保證程序和規(guī)范，包括驗收準則和需要使用的測量設備；
——包裝規(guī)格，包括方法和流程；
——預期用途/目的的描述；
——符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的設計輸出；
企業(yè)醫(yī)療器械文檔可能本篇所列部分文件，這一部分對于ISO13485認證機構審核員也是新的內(nèi)容。
——風險管理記錄，包括風險分析的結果，降低風險措施，產(chǎn)生的剩余風險和風險/收益分析；
——標記，包括任何使用說明；
——產(chǎn)品維修的程序和指南；
——應用的設備唯一性標識（UDI）；
——醫(yī)療器械可使用的語言版本變化記錄；
——臨床資料；
——有關與組成醫(yī)療器械的材料和部件的生物安全性和生物相容性相關的資料；
——在醫(yī)療器械生命周期內(nèi)，有關更改醫(yī)療器械性能和特性的驗證或確認資料；
——貯存和運輸要求；
——附件的說明，其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械，預期與該醫(yī)療器械聯(lián)合使用；
——證明符合安全和性能要求而采用的標準和其它方法；
——證明每項通用的安全和性能要求符合性的方法；
——識別提供安全和性能要求符合性證據(jù)的文件；
——證明任何測量準確性的方法；
——鑒別醫(yī)療器械產(chǎn)品中包含醫(yī)藥成分或者人或動物組織，證實這些所含物質(zhì)的安全、有效、可以使用的資料；
——鑒別醫(yī)療器械產(chǎn)品中含可單獨使用的醫(yī)藥成分，這種醫(yī)藥成分應符合藥品監(jiān)管法規(guī)，證實其安全、有效、可用的資料。
企業(yè)在實施新版ISO13485認證標準時，應依據(jù)當?shù)胤煞ㄒ?guī)要求結合企業(yè)產(chǎn)品特點和實際情況確定企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔，法律法規(guī)和企業(yè)產(chǎn)品特點也是ISO13485認證機構在審核時參考依據(jù)。


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