隨著申請ISO體系認證的企業逐漸增多，有的沒申請過ISO體系認證的企業也有意向申請了，有的企業適合申請ISO13485認證，但是在此之前對ISO13485認證的了解較少，就想要知道申請ISO13485認證需要具備哪些條件，以及申請ISO13485認證大概需要多少錢呢，感興趣的話就跟小編一起去看看吧。
ISO13485認證需要具備哪些條件
1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
2、已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);
3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準)，產品定型且成批生產。
4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
5、在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
ISO13485認證大概需要多少錢
申請ISO13485認證的周期及費用
按照ISO13485:2016標準要求，ISO13485:2016醫療器械質量管理體系應在企業內部運行的時間是半年，第七個月可申請認證。但是因為各個企業的原有管理水平不同，轉化為ISO13485管理體系的時間就不同。從以往的經驗看可分為兩種情況：
(1)急需證書的企業：一般是四個月，特殊情況可以加急到二個月完成，當然辦理ISO13485管理體系的周期最多的取決于企業的執行于與推行的配合度，以及在推行過程中組織機構是否發生變化，要求是否發生變化等。
(2)全力推行標準的企業：大約需要6-8個月的時間。前期培訓、組織機構設置、文件編寫、文件修改大約需要3個月的時間，接著有一年的運行期間。申請認證、現場審核、認證通過、頒發證書一般一個月左右。
看到了這里，之前對ISO13485認證的申請條件和申請費用不了解的現在大概對此有了底，但要注意每個企業對ISO13485認證的期望和需求都不同，因此辦理ISO13485的費用也有差別。如果還想要了解更多認證知識的話，可以自行從網上查詢了解。
問：ISO13485體系認證有什么用處呢?
答：ISO13485認證是醫療行業特有的體系認證，它的好處可多了。企業通過ISO13485認證在招投標中可以獲取一定加分，根據地區政策，還能領取政府補貼。還有助于提醫療企業在全球市場上的競爭力，提高醫療器材安全的信譽度，促進貿易發展。
企業實施ISO13485認證可以降低生產損失率、降低運營成本、提高整個組織的有效性、增加客戶對您的信任，作為一個安全的供應商或生產商，有助于消除國際貿易中的技術壁壘，是進入國際市場的通行證，提高商業信譽提高保證產品質量的水平，有利于增強企業競爭力，完善組織內部管理水平。


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