隨著申請ISO體系認證的企業(yè)逐漸增多，有的沒申請過ISO體系認證的企業(yè)也有意向申請了，有的企業(yè)適合申請ISO13485認證，但是在此之前對ISO13485認證的了解較少，就想要知道申請ISO13485認證需要具備哪些條件，以及申請ISO13485認證大概需要多少錢呢，感興趣的話就跟小編一起去看看吧。
ISO13485認證需要具備哪些條件
1、申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);
3、申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準)，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4、申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
5、在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
ISO13485認證大概需要多少錢
申請ISO13485認證的周期及費用
按照ISO13485:2016標準要求，ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系應(yīng)在企業(yè)內(nèi)部運行的時間是半年，第七個月可申請認證。但是因為各個企業(yè)的原有管理水平不同，轉(zhuǎn)化為ISO13485管理體系的時間就不同。從以往的經(jīng)驗看可分為兩種情況：
(1)急需證書的企業(yè)：一般是四個月，特殊情況可以加急到二個月完成，當然辦理ISO13485管理體系的周期最多的取決于企業(yè)的執(zhí)行于與推行的配合度，以及在推行過程中組織機構(gòu)是否發(fā)生變化，要求是否發(fā)生變化等。
(2)全力推行標準的企業(yè)：大約需要6-8個月的時間。前期培訓、組織機構(gòu)設(shè)置、文件編寫、文件修改大約需要3個月的時間，接著有一年的運行期間。申請認證、現(xiàn)場審核、認證通過、頒發(fā)證書一般一個月左右。
看到了這里，之前對ISO13485認證的申請條件和申請費用不了解的現(xiàn)在大概對此有了底，但要注意每個企業(yè)對ISO13485認證的期望和需求都不同，因此辦理ISO13485的費用也有差別。如果還想要了解更多認證知識的話，可以自行從網(wǎng)上查詢了解。
問：ISO13485體系認證有什么用處呢?
答：ISO13485認證是醫(yī)療行業(yè)特有的體系認證，它的好處可多了。企業(yè)通過ISO13485認證在招投標中可以獲取一定加分，根據(jù)地區(qū)政策，還能領(lǐng)取政府補貼。還有助于提醫(yī)療企業(yè)在全球市場上的競爭力，提高醫(yī)療器材安全的信譽度，促進貿(mào)易發(fā)展。
企業(yè)實施ISO13485認證可以降低生產(chǎn)損失率、降低運營成本、提高整個組織的有效性、增加客戶對您的信任，作為一個安全的供應(yīng)商或生產(chǎn)商，有助于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進入國際市場的通行證，提高商業(yè)信譽提高保證產(chǎn)品質(zhì)量的水平，有利于增強企業(yè)競爭力，完善組織內(nèi)部管理水平。


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