最近這幾年申請ISO體系認證的企業(yè)越來越多，有的之前沒有申請過的企業(yè)也想要申請ISO體系認證，因此對申請ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證很感興趣，但對ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證要求準備什么程序文件，對此，感興趣的話，現(xiàn)在就跟小編一起去看看吧。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求有20多處，它們是：
1.文件控制程序(4.2.3);
2.記錄控制程序(4.2.4);
3.培訓(6.2.2注);
4.基礎(chǔ)設施維護;工作環(huán)境(6.4);
5.風險管理(7.1);
6.產(chǎn)品要求(7.2.2);
7.設計和開發(fā)程序(7.3.1);
8.采購程序(7.4.1);
9.生產(chǎn)和服務提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);
10.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序(7.5.2.1);
11.產(chǎn)品標識程序(7.5.3.1);
12.可追溯性程序(7.5.3.2.1);
13.產(chǎn)品防護的程序或作業(yè)指導書(7.5.5);
14.監(jiān)視和測量裝置控制程序(7.6);
15.反饋系統(tǒng)程序(提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程)(8.2.1);
16.內(nèi)部審核程序(8.2.2);
17.產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1);
18.不合格品控制程序(8.3)
19.返工作業(yè)指導書;數(shù)據(jù)分析程序(8.4);
20.忠告性通知發(fā)布和實施程序(8.5.1)
21.不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時)(8.5.1);
22.糾正措施程序(8.5.2);
23.預防措施程序(8.5.3)。


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