ISO9001:2015版風險管理
ISO9001:2015新版標準的認證推行過程中，有的組織以標準沒有規(guī)定必須保持或保留相應(yīng)的成文信息為由，刻意地回避風險管理。
1、風險不單是產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量方面的風險，而是基于質(zhì)量管理體系的風險
質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充。
質(zhì)量管理體系的風險是不確定性對質(zhì)量管理體系預(yù)期的影響。
在日益復(fù)雜的動態(tài)背景下，組織的內(nèi)外部環(huán)境以及有關(guān)相關(guān)方的需求和期望變化，對組織的質(zhì)量管理體系能否實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果、能否最大限度地增強有利影響、預(yù)防和減少不利影響和實現(xiàn)改進，產(chǎn)生越來越大的影響。
在實際的風險管理過程中要善于把握，它不只是產(chǎn)品和服務(wù)的符合性風險，還有實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的其他方面的風險。
這種風險雖與企業(yè)戰(zhàn)略有關(guān)，但不可擴大化為企業(yè)戰(zhàn)略風險，如它不包括企業(yè)經(jīng)營模式的風險。
2、風險的不確定性來源于4.1、4.2及所確定的體系范圍，確定風險是管理的基礎(chǔ)
質(zhì)量管理體系標準要求組織理解其組織環(huán)境，并以確定風險作為策劃的基礎(chǔ)。這意味著將基于風險的思維應(yīng)用于策劃和實施質(zhì)量管理體系過程，并有助于確定成文信息的范圍和程度。
根據(jù)6.1的要求，組織有責任應(yīng)用基于風險的思維，并采取應(yīng)對風險的措施，包括是否保留成文信息，以作為其確定風險的證據(jù)。
只是在組織實現(xiàn)其預(yù)期目標的能力方面，并非質(zhì)量管理體系的全部過程表現(xiàn)出相同的風險等級，并且不確定性的影響對于各組織不盡相同。所以不同組織應(yīng)釆用適宜的（彼此不同的）形式來確定風險是管理的基礎(chǔ)，是必須的要求。
3、基于風險的思維是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)，具體管理形式也由于不確定性因組織而異
一味地符合標準要求或符合策劃的要求不是組織的最終目的，體系的有效性才更符合組織的利益。
基于風險的思維是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。組織的內(nèi)外部環(huán)境不是一成不變的，而是永不停息地變化著。組織如何實現(xiàn)生存與發(fā)展，如何實現(xiàn)預(yù)期的目標，需要對不確定性進行有效的管理。為滿足標準的要求，組織需要策劃和實施應(yīng)對風險和機遇的措施。
基于每個組織的不確定性，廣泛適用的標準雖然6.1規(guī)定組織應(yīng)策劃應(yīng)對風險的措施，但在一定程度上減少了規(guī)定要求，并未要求運用正式的風險管理方法或?qū)L險管理過程形成文件。但這絕對不是無須確定風險及應(yīng)對。甚至說，如果組織認為有必要，可以決定是否采用超出標準要求的更多風險管理方法。
每個組織的風險多少或形式，與組織的規(guī)模不是簡單的比例對應(yīng)關(guān)系，而是與變化、與不確定性對預(yù)期結(jié)果的影響及組織的背景文化等因素有關(guān)。不能說一個幾個人或幾十人的企業(yè)不需要風險文件或者說上百、上千人的企業(yè)必須有大量的風險文件。
4、在管理體系審核中，必須提供證據(jù)證明對風險進行了有效的管理
基于風險的思維，是質(zhì)量管理體系方法的組成部分，是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)，是標準的要求，必須要做，不能不做，但應(yīng)適合自己。
在審核過程中，要提供證據(jù)證明組織符合標準這一要求，只是證據(jù)的形式?jīng)]有固定模式而已，過度形式化或刻意最簡化都是不合適的。
5、如何審核4.1、4.2與6.1，形成審核證據(jù)？
只有基本的思路與指南，沒有固定不變的格式或模板，審核時，結(jié)合19011的指南與9.2的要求，依據(jù)審核計劃進行。
使用通常信息收集方法——面談、觀察或文件（包括記錄）評審，通過適當?shù)某闃邮占Ⅱ炞C與審核目標、范圍和準則有關(guān)的信息。組織的類型、規(guī)模、產(chǎn)品和服務(wù)不同，根據(jù)審核員的基本能力選擇適宜的方式。如與管理層或責任部門負責人的溝通可包括4.1的理解，企業(yè)的經(jīng)營績效、同行的競爭、國家的政策、當前的資源限制等（在審核時受審核方的管理層一般是業(yè)內(nèi)人士，比審核員可能更了解企業(yè)及所在的行業(yè)等內(nèi)外部環(huán)境）；可以查詢企業(yè)的年度總結(jié)與計劃中關(guān)于當前形勢的描述與未來趨勢的判斷及應(yīng)關(guān)注的事項，也可能在形成的會議紀要中；可以觀察受審核單位對直接相關(guān)的法律法規(guī)變化（如有）的反應(yīng)，相關(guān)職能部門對外界條件變化的處置方法等。在此基礎(chǔ)上，了解對4.2的影響。綜合考慮體系范圍內(nèi)產(chǎn)品和服務(wù)的因素，對6.1是如何策劃的，如何與實際業(yè)務(wù)結(jié)合的、有沒有實施、有沒有評價、是不是有效等實行順向?qū)徍嘶蚰嫦驅(qū)徍耍山梃b基于過程的審核或?qū)φ者^程的四個問題進行）。
按照審核準則評價審核證據(jù)的符合性。準則首先依據(jù)組織相關(guān)有效的規(guī)章制度，如戰(zhàn)略管理制度、風險管理制度、應(yīng)急管理制度等。如果沒有類似具體的規(guī)定，往上查找組織的其他規(guī)定的要求（如在描述體系是在組織中如何應(yīng)用的文件，或叫管理手冊一類的文件中）。如果還沒有，則依據(jù)標準的4.1、4.2、6.1、9.2等要求。即最終按審核計劃中的審核準則去抽樣、收集、驗證、形成證據(jù)、評價形成審核發(fā)現(xiàn)等。
因為風險的不確定性，需要與質(zhì)量管理體系過程整合并實施應(yīng)對，所以除了以上專業(yè)的對應(yīng)條款要求外，要結(jié)合實際進行全方位的“基于風險的思維”的審核，適度抽樣、收集、驗證與評價組織的風險管理的審核證據(jù)。
具體的審核時間與記錄的形式，依據(jù)審核計劃、組織實情確定。但都要符合19011或者27021的要求，符合審核派出單位或者相應(yīng)認證機構(gòu)規(guī)定的要求。


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