美國FDA認證申報介紹,時間多久,流程,資料
發布時間：2025-07-27 點擊：7
美國FDA認證申報介紹，時間多久，流程，資料
FDA是美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。
進口美國清關經常會涉及到FDA，有做美國站亞馬遜的賣家，對它必定不生疏，但大部分人對FDA的知道還停留在監管食品藥品等入口和觸摸人體皮膚的產品安全的部門。因此有許多賣家收到報關行通知，產品要申報FDA時都是一臉懵：我的產品不是入口的，也沒有觸摸到人體皮膚，為什么要受FDA監管
FDA的監管權限范圍其實十分廣泛
首要管控產品類別有：食品、藥物、醫療器械、帶輻射激光產品、疫苗/血液和生物制品、動物和獸醫、化妝品、煙草產品。
FDA申報
以上產品在進口到美國時除了要向海關申報，還應向FDA申報。只有得到海關和FDA均贊同放行，貨品才能算真正放行。
申報FDA其實就是把相關的貨品信息和注冊號碼申報給FDA就行，并不需要供給FDA證書。一般所說的FDA認證就是指FDA注冊號，FDA注冊好后會有一個注冊號，一般是一年有效（1月1日至12月31日），且必須在每年的10月1日至12月31日之間進行年審更新，做FDA申報時和產品信息一同提交（可以放在清關發票里），而FDA也只認這個注冊號，FDA證書一般是第三方（認證）組織為客戶供給的一種形式，并非FDA官方頒發。
咱們依據FDA的不同監管類別和需求供給的信息將電商常出的產品分為二大類：
① 僅申報FDA，無需供給FDA存案信息
這一類觸及的常見電商產品有：
1）和食物相關的產品，如鍋碗杯子，廚具和處理食物的機器等
2）其他和人體接觸的用品，如梳子，直發棒及牙刷（非電動）等
3）帶輻射電子產品，且不屬醫療器械，不需供給ACC＃，如LED燈，LCD顯示屏，加濕器和投影儀（發光源是LED/LuminousLCD/laser）等
申報的比如：
② 申報FDA，需求供給存案信息
這一類觸及的常見電商產品有：
1）化妝品領域。主張做FDA廠家化妝品存案，雖然FDA寫明是自愿的，不是強制性要求，但有存案放行會比較順利。同時FDA還有嚴厲的標簽要求。如粉餅，眼影、洗發水，護手霜等，但是請注意太陽油及含藥物成分的日用品屬于藥品，需求有FDA藥物相關存案。
2）醫療器械領域，如電動牙刷，按摩器，按摩椅，近視眼鏡，太陽眼鏡，體溫計，血壓儀，沖牙器，牙齒矯正器等牙醫產品，
FDA申報需求：
－FDA廠家存案號碼
－產品注冊號碼
－初始進口商注冊號碼
－部分醫療儀器還需求做510K產品售前存案，如紅外線電子體溫計，輸液泵等，FDA網站上也能夠查詢是否需求510（k）
FDA對醫療器械的界說：
FDA對醫療器械有明確和嚴厲的界說，其界說如下：“所謂醫療器械是指契合以下條件之儀器、設備、東西、機械、用具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于NationalFormulary或theUnite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治好、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功用或結構，但不經由推陳出新來達到其主要意圖者”。
只有契合以上界說的產品方被看作醫療器械，在此界說下，不僅醫院內各種儀器與東西，即便連顧客可在一般商鋪購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之辦理規模。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。
申報的比如：
3）放射性產品領域，需求憑FDA ACC＃填寫2877表格清關，如激光設備，帶激光的DVD和微波爐等。
（2877表格）
以上申報材料不全或不契合要求,都將被FDA拒之門外，即便海關批準放行也不能進入美國商場出售。除了對申報材料進行審閱之外，FDA 還有權在其進入商場之前或之后進行取樣、查驗,以檢查此進口產品是否的確契合美國有關法規的強制性要求，對違規產品FDA 將嚴厲處理。
保健服務認證申請資料
產品研發與成本的關系
多篇質量年終總結送你！據說點進來的都拿到了豐厚的年終獎
垃圾分類處理公司投標需要什么資質
辦理AAA資信等級證書多少錢海口招標投標網可查
申辦AAA級信用企業等級證書費用一般是多少
深圳ISO9000認證的持續改進
CMMI2.0和CMMI1.3版本證書對比!
FDA是美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。
進口美國清關經常會涉及到FDA，有做美國站亞馬遜的賣家，對它必定不生疏，但大部分人對FDA的知道還停留在監管食品藥品等入口和觸摸人體皮膚的產品安全的部門。因此有許多賣家收到報關行通知，產品要申報FDA時都是一臉懵：我的產品不是入口的，也沒有觸摸到人體皮膚，為什么要受FDA監管
FDA的監管權限范圍其實十分廣泛
首要管控產品類別有：食品、藥物、醫療器械、帶輻射激光產品、疫苗/血液和生物制品、動物和獸醫、化妝品、煙草產品。
FDA申報
以上產品在進口到美國時除了要向海關申報，還應向FDA申報。只有得到海關和FDA均贊同放行，貨品才能算真正放行。
申報FDA其實就是把相關的貨品信息和注冊號碼申報給FDA就行，并不需要供給FDA證書。一般所說的FDA認證就是指FDA注冊號，FDA注冊好后會有一個注冊號，一般是一年有效（1月1日至12月31日），且必須在每年的10月1日至12月31日之間進行年審更新，做FDA申報時和產品信息一同提交（可以放在清關發票里），而FDA也只認這個注冊號，FDA證書一般是第三方（認證）組織為客戶供給的一種形式，并非FDA官方頒發。
咱們依據FDA的不同監管類別和需求供給的信息將電商常出的產品分為二大類：
① 僅申報FDA，無需供給FDA存案信息
這一類觸及的常見電商產品有：
1）和食物相關的產品，如鍋碗杯子，廚具和處理食物的機器等
2）其他和人體接觸的用品，如梳子，直發棒及牙刷（非電動）等
3）帶輻射電子產品，且不屬醫療器械，不需供給ACC＃，如LED燈，LCD顯示屏，加濕器和投影儀（發光源是LED/LuminousLCD/laser）等
申報的比如：
② 申報FDA，需求供給存案信息
這一類觸及的常見電商產品有：
1）化妝品領域。主張做FDA廠家化妝品存案，雖然FDA寫明是自愿的，不是強制性要求，但有存案放行會比較順利。同時FDA還有嚴厲的標簽要求。如粉餅，眼影、洗發水，護手霜等，但是請注意太陽油及含藥物成分的日用品屬于藥品，需求有FDA藥物相關存案。
2）醫療器械領域，如電動牙刷，按摩器，按摩椅，近視眼鏡，太陽眼鏡，體溫計，血壓儀，沖牙器，牙齒矯正器等牙醫產品，
FDA申報需求：
－FDA廠家存案號碼
－產品注冊號碼
－初始進口商注冊號碼
－部分醫療儀器還需求做510K產品售前存案，如紅外線電子體溫計，輸液泵等，FDA網站上也能夠查詢是否需求510（k）
FDA對醫療器械的界說：
FDA對醫療器械有明確和嚴厲的界說，其界說如下：“所謂醫療器械是指契合以下條件之儀器、設備、東西、機械、用具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于NationalFormulary或theUnite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治好、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功用或結構，但不經由推陳出新來達到其主要意圖者”。
只有契合以上界說的產品方被看作醫療器械，在此界說下，不僅醫院內各種儀器與東西，即便連顧客可在一般商鋪購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之辦理規模。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。
申報的比如：
3）放射性產品領域，需求憑FDA ACC＃填寫2877表格清關，如激光設備，帶激光的DVD和微波爐等。
（2877表格）
以上申報材料不全或不契合要求,都將被FDA拒之門外，即便海關批準放行也不能進入美國商場出售。除了對申報材料進行審閱之外，FDA 還有權在其進入商場之前或之后進行取樣、查驗,以檢查此進口產品是否的確契合美國有關法規的強制性要求，對違規產品FDA 將嚴厲處理。
保健服務認證申請資料
產品研發與成本的關系
多篇質量年終總結送你！據說點進來的都拿到了豐厚的年終獎
垃圾分類處理公司投標需要什么資質
辦理AAA資信等級證書多少錢海口招標投標網可查
申辦AAA級信用企業等級證書費用一般是多少
深圳ISO9000認證的持續改進
CMMI2.0和CMMI1.3版本證書對比!