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ISO15189認證流程

發布時間:2025-07-27 點擊:6
一、ISO15189認可介紹 總述:鑒于醫學實驗室的行業特殊性,2003年國際標準化組織發布了針對醫學實驗室的ISO15189認可標準,這是一個國際標準,是不同國家、不同地區達成共識的通用要求。作為ISO的成員國,我國已經與世界上數個國家和地區簽訂了互認協議,實驗室在獲得ISO15189認可證書后,將被列入獲準認可機構名錄,能夠參與國際間多邊合作交流。同時實驗室出具的檢驗報告在國際實驗室認可合作組織,以及亞太地區實驗室認可合作組織多邊互認協議成員國中均能相互認可。
國際實驗室認可合作組織(ILAC)簡介
國際實驗室認可合作組織(International Laboratory Accreditation Cooperation,英文縮寫ILAC)是實驗室認可機構及其利益相關方共同組成的國際認可合作組織。ILAC前身是成立于1977年的國際實驗室認可大會。1996年9月,國際實驗室認可大會正式改組為國際實驗室認可合作組織。2003年1月,ILAC于在荷蘭注冊成為非營利組織形質的法人實體,秘書處為其常設機構,秘書處由澳大利亞認可機構NATA承擔。
ILAC現有成員152個,包括124家認可機構、6個區域認可合作組織以及22個代表合格評定機構、監管機構、行業協會等利益相關方的國際、區域或國家層面的協會組織。
ILAC的宗旨是致力于發展和協調實驗室與檢驗機構認可工作;向工業界、政府和監管部門及消費者宣傳實驗室和檢驗機構認可;幫助和支持發展中的認可體系;通過ILAC多邊相互承認協議使實驗室和檢驗機構認可獲得全球承認,進而促進相關的檢測、檢驗和校準結果得到采購方、監管部門、消費者等相關方的接受。
ILAC實現上述宗旨的核心工具是建立和保持ILAC認可機構成員之間的多邊相互承認協議(簡稱“互認協議”)。互認協議是不同認可機構之間互相承認彼此的認可結果的一種制度安排,即互認協議的每個簽約認可機構都承認所有其他簽約機構頒發的認可與本機構頒發的認可等效。ILAC互認協議的范圍包括ISO/IEC 17025檢測和校準實驗室認可互認、ISO 15189醫學檢測實驗室認可互認、ISO/IEC17020檢驗機構認可互認、ISO/IEC17043能力驗證提供者(PTP)認可互認、ISO/IEC17034標準物質生產者(RMP)認可互認和ISO 20387生物樣本庫認可互認。
二、ISO15189認可調研 可通過網站查詢ILAC多邊互認協議的認可機構名錄,網站鏈接為:https://ilac.org/signatory-search/
示例:中國和美國的ISO15189認可機構
需求認可的公司需要根據公司情況及行業內相關情況選擇不同的機構進行認可工作,下面列明一些CNAS與其他機構的比較情況:


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