藥品GMP認證標準
GMP標準(藥品生產質量管理規范)是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。
GMP所規定的內容，是食品加工企業必須達到的最基本的條件。
《良好藥品生產規范》(Good Manufacture Practice,GMP)是指導藥品生產和質量管理的法規。世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
藥品GMP認證基本原則
具體的GMP基本原則有下列17點：
⑴藥品生產企業必須有足夠的資歷合格的與生產的藥品相適應的技術人員承擔藥品生產和質量管理，并清楚地了解自己的職責;
⑵操作者應進行培訓，以便正確地按照規程操作;
⑶應保證產品采用批準的質量標準進行生產和控制;
⑷應按每批生產任務下達書面的生產指令，不能以生產計劃安排來替代批生產指令;
⑸所有生產加工應按批準的工藝規程進行，根據經驗進行系統的檢查,并證明能夠按照質量要求和其規格標準生產藥品;
⑹確保生產廠房、環境、生產設備、衛生符合要求;
⑺符合規定要求的物料、包裝容器和標簽;
⑻合適的貯存和運輸設備;
⑼全生產過程嚴密的有效的控制和管理;
⑽應對生產加工的關鍵步驟和加工產生的重要變化進行驗證;
⑾合格的質量檢驗人員、設備和實驗室;
⑿生產中使用手工或記錄儀進行生產記錄，以證明已完成的所有生產步驟是安確定的規程和指令要求進行的，產品達到預期的數量和質量，任何出現的偏差都應記錄和調查;
⒁對產品的貯存和銷售中影響質量的危險應降至最低限度;
⒂建立由銷售和供應渠道收回任何一批產品的有效系統;
⒃了解市售產品的用戶意見，調查質量問題的原因，提出處理措施和防止再發生的預防措施。
⒄對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料進行驗證，通過系統的驗證以證明是否可以達到預期的結果。


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