FDA認證辦理機構有哪些
FDA(美國食品藥品監督管理局)認可的辦理機構主要包括以下幾種:
美國臨床實驗室改進法案認證機構(CLIA):CLIA是FDA認可的臨床實驗室認證機構,負責認證臨床實驗室、病理學實驗室、放射學實驗室等醫療實驗室。CLIA認證的實驗室在實驗室內按照規定進行檢測,可以加貼CLIA認證標簽。
美國病理學家協會認證機構(CAP):CAP是FDA認可的病理學實驗室認證機構,負責認證病理學實驗室、臨床實驗室等醫療實驗室。CAP認證的實驗室在實驗室內按照規定進行檢測,可以加貼CAP認證標簽。
美國國家藥品管理局認證機構(NPA):NPA是FDA認可的藥品生產商認證機構,負責認證藥品生產商、醫療器械生產商等。NPA認證的制造商在生產過程中必須遵循GMP規定,可以加貼NPA認證標簽。
美國國家衛生基金會認證機構(NSF):NSF是FDA認可的營養補充劑認證機構,負責認證營養補充劑生產商、食品生產商等。NSF認證的制造商在生產過程中必須遵循GMP規定,可以加貼NSF認證標簽。
美國環保署(EPA)和美國農業部(USDA):這些機構對其所監管的產品進行檢測和審核,并給予符合規定的認證標簽,以保證產品的安全性和有效性。
以上是FDA認可的主要認證機構,除此之外還有其他的認證機構,如SGS、BV、ITS、TUV、NQA、UL等。
fda認證的有效期是多久
FDA認證的有效期
FDA認證的有效期取決于產品類型。以下是根據不同產品類型,FDA認證有效期的具體信息:
1. 食品級FDA認證
食品級FDA認證的有效期是永久的,除非產品材質改變或法規更新。在這種情況下,需要對產品從頭送檢測驗2.食品級FDA認證的有效期核算方式是以偶數年為一個周期,例如2022年10月1號-2023年9月31號,這期間注冊的到期時間是2023年12月3.
2. 醫療器械FDA認證
醫療器械FDA認證的有效期一般為一年,以每年10月1號為界,10月1號前處理的,需要在10月到12月內繳費續簽,10月1號之后處理的,到下一年10月至12月內繳費續簽,到期未繳費者,注冊失效1310.此外,對于通過510(k)途徑獲得FDA市場準入的醫療器械,一般認證周期約為3個月到9個月,而對于需要進行PMA途徑獲得FDA市場準入的高風險醫療器械,認證周期可能較長,通常為12個月到24個月甚至更長。
3. 化妝品FDA認證
化妝品FDA認證的有效期是永久的,注冊完以后不需要更新。
4. 激光產品FDA認證
激光產品做FDA認證的有效期是每年提供年報一直有效1.這意味著每年的九月份都需要做年報(類似更新注冊的意思)。
5. 病床FDA認證
病床作為一種醫療器械,其FDA認證的有效期是五年。在五年之內,該器械生產商可以在美國市場上自由銷售該器械,不需要重新申請FDA認證。
需要注意的是,雖然某些產品的FDA認證具有有效期,但這并不意味著認證一旦過期,產品就無法在美國市場上銷售。通常情況下,過了有效期的產品需要重新進行FDA認證,并且在有效期內也需要持續滿足FDA的標準和規定。
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