醫(yī)用口罩FDA認(rèn)證510（k）提交的樣品數(shù)量要求提高
FDA認(rèn)證 510（k）提交的醫(yī)用口罩的樣品量要求有所提高，我們建議您采取以下措施，以確保您的提交過程順利，及時地進(jìn)行。
想要在美國銷售供人類使用的I，II或III類設(shè)備的制造商，不需要預(yù)先市場批準(zhǔn)申請（PMA），必須向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交510（k）。 ），除非該設(shè)備不受聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法（FD＆C Act）510（k）的要求，并且不超過設(shè)備分類法規(guī)章節(jié)（例如21 CFR 862.9、21 CFR）中的豁免限制864.9）。
510（K）是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在上市前提交的文件，用以證明所銷售的醫(yī)療器械安全有效，并且與合法銷售的器械基本相同（第513（i）（1）（A節(jié)） ）FD＆C法案）。提交者必須將其設(shè)備與一個或多個合法銷售的設(shè)備進(jìn)行比較，并提出并支持其實質(zhì)等效聲明。
過去，許多制造商通過提交根據(jù)ASTM F2100進(jìn)行的測試報告，成功完成了510（k）上市前通知的提交，該測試報告針對的是至少五個樣本，分別用于壓差，細(xì)菌過濾效率（BFE），和顆粒過濾效率，用于醫(yī)用口罩產(chǎn)品。最近，收到越來越多的510（k）評論，表明5個樣本的測試計劃可能不再足以支持510（k）上市前提交。
FDA認(rèn)證的要求主要體現(xiàn)在以下法規(guī)中：提供涵蓋三個非連續(xù)批次的醫(yī)用口罩樣品的測試報告以驗證批次之間的性能，或解釋為何未遵循該方法；
根據(jù)ISO 2859-1或ANSI / ASQC Z1.4的要求的單一采樣計劃；
測試報告表明，醫(yī)用口罩樣品在可接受的4％的質(zhì)量極限（AQL）達(dá)到特定的性能等級（阻隔級別）后，符合ASTM F2100的要求；
根據(jù)醫(yī)用口罩的預(yù)期批量生產(chǎn)產(chǎn)量，五樣品測試計劃不可能滿足此要求。在審查了最近的FDA 510（k）應(yīng)用之后，建議將每個批次的樣本量調(diào)整為每個測試至少32個口罩樣本，這是一種保守的方法，可以避免FDA提交中途中斷或延誤。還應(yīng)該對至少三個非連續(xù)批次進(jìn)行測試，以說明生產(chǎn)的質(zhì)量和一致性。
提供FDA注冊服務(wù)，包括產(chǎn)品的物理/機(jī)械測試，分析測試以及針對適用于各種消費(fèi)產(chǎn)品的技術(shù)和非技術(shù)參數(shù)的咨詢工作。


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