《16949理解與實施》連載——8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)
8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)
8.3.1總則
組織應(yīng)建立、實施和保持適當?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程,以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。
8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)-補充
IS09001第8.3.1條的要求應(yīng)適用于產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā),并應(yīng)著重于錯誤預(yù)防,而不是探測。
組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程形成文件。
[理解與實施要點]
一、 當設(shè)計全新的產(chǎn)品時,某些組織應(yīng)考慮所有的設(shè)計和開發(fā)要求。例如,組織制造自己設(shè)計的零件時需要不斷考慮新的或改進產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)要求。而有時,某些組織只需要考慮部分設(shè)計和開發(fā)要求。
例如,當組織按照顧客設(shè)計來制造產(chǎn)品時,如果組織要求對部分產(chǎn)品進行變更,則組織應(yīng)考慮設(shè)計和開發(fā)要求。
三、本條款不僅僅包含產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)活動,也同時包含制造過程的設(shè)計和開發(fā)活動。在某些情況下,組織可能基于質(zhì)量管理體系范圍、顧客或法律法規(guī)要求或最佳商業(yè)實踐,決定對其制造過程應(yīng)
用設(shè)計和開發(fā)要求,例如,顧客給出了完整的產(chǎn)品技術(shù)文件、技術(shù)圖紙、3D數(shù)據(jù),要求制造商照此生產(chǎn)和加工。
四、錯誤預(yù)防不同于”防錯”的概念。錯誤預(yù)防是指在整個產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)活動中,應(yīng)著重考慮預(yù)防錯誤的發(fā)生,而不是探測錯誤的發(fā)生。例如,采用風險分析的方法(如FMEA等)。
五、本條款要求設(shè)計和開發(fā)過程必須形成文件,并保留成文信息。
8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃
在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制時,組織應(yīng)考慮:
a)設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度;
b )所需的過程階段,包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審;
C )所需的設(shè)計和開發(fā)驗證、確認活動;
d )設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責和權(quán)限;
e )產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源;
f)設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求;
g )顧客及適用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求;
h )對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求;
i)顧客和其他有關(guān)相關(guān)方所期望的對設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平;
j)證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的成文信息。
[理解與實施要點]
一、組織應(yīng)基于顧客要求或自身要求建立其設(shè)計和開發(fā)策劃的文件化的過程。
二、該過程應(yīng)清楚地定義項目階段劃分、階段性里程碑、所需的評審或驗證活動、[實多方論證小組組成及人員職責和權(quán)限、與顧客和/供應(yīng)商的接口、階段輸出物等。對于汽車行業(yè)來說,不同的整車OEM
會有不同的設(shè)計和開發(fā)策劃的要求,例如, 福特汽車的GPDS.雷諾日產(chǎn)的ANPQP、PSA的Q3P等。汽車行業(yè)供應(yīng)商應(yīng)首先滿足其OEM規(guī)定的設(shè)計和開發(fā)策劃的方法和要求。
策劃需要考慮到:
1.基于項目復(fù)雜程度的產(chǎn)品和制造過程開發(fā)流程;
2.設(shè)計和開發(fā)的階段劃分, 如APQP中定義的五個階段等;
3.每個階段的里程碑(關(guān)鍵節(jié)點)定義,如圖紙凍結(jié)等;
4.每個里程碑的門門徑管理(評審或驗證活動)，如圖紙凍結(jié)的條件包括:圖紙評審?fù)ㄟ^、樣件試驗通過等;
5.每個階段的時間和任務(wù)定義。時間必須滿足顧客對項目開發(fā)時間(Lead Time )的要求，如: OTS樣件認可時間、PPAP 時間等;
6.多方論證小組的定義,包括組長和組員在項目中的職責和權(quán)限;
7.多方論證小組與職能部門之間的接口,包括與顧客和1或供應(yīng)商的接口定義;
三、組織應(yīng)基于每個項目, 建立涵蓋上述內(nèi)容的設(shè)計和開發(fā)計劃(項目進度計劃)。
四、組織應(yīng)對項目進度計劃進行監(jiān)控,根據(jù)項目的進展,實時對項目進度計劃進行調(diào)整。
五、需要時,項目進度計劃應(yīng)報顧客批準。
六在項目策劃時,如果涉及供應(yīng)商的產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā),應(yīng)策劃對供應(yīng)商的控制。即:項目計劃應(yīng)至少包括對供應(yīng)商的關(guān)鍵里程碑和門]徑管理。
七、與本條款有關(guān)的過程包括:顧客需求確定過程、APQP控制過程、PPAP 控制過程、采購與外部供方控制過程、產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量控制過程、產(chǎn)品和過程變更控制過程等。
8.3.2.1設(shè)計和開發(fā)策劃一補充
組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)策劃涵蓋組織內(nèi)部所有受影響的利益相關(guān)者及其(適當?shù)?供應(yīng)鏈使用多方論證方法的方面包括但不限于:a )項目管理(例如: APQP或VDA-RGA ); b)產(chǎn)品和制造過程設(shè)計活動(如DFM和DFA ),例如:考慮使用代替的設(shè)計和制造過程; c )產(chǎn)品設(shè)計風險分析( FMEA )的開發(fā)和評審,包括降低潛在風險的措施; d )制造過程風險分析(如: FMEA、過程流程圖、控制計劃和標準作業(yè)指導(dǎo)書)的開發(fā)和評審。注:多方論證方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量生產(chǎn)采購、供方維護和其它適當職能。
[理解與實施要點]
1.此條款進一步明確了采用了多方論證方法的主要活動內(nèi)容,采用多方論證方法的目的是從各相關(guān)方尤其顧客處得到更多的信息,并確保項目各階段的風險盡量減少到最低,從而確保項目總體質(zhì)量和進度的要求。
2.其中a)項目管理,主要的參考工具為AIAG的APQP手冊,也可以參考VDA-RGA《新零件成熟度等級保證》;
3. b)條款中的DFM和DFA分別為面向制造的產(chǎn)品設(shè)計和面向裝配的產(chǎn)品設(shè)計。
4.運用FMEA分析工具,目前是第五版FMEA,分析過程分7步,分別是策劃和準備、結(jié)構(gòu)分析、功能分析、失效分析、風險分析、優(yōu)化、結(jié)果文件化。
5.制造過程PFMEA、過程流程圖、控制計劃、標準作業(yè)指導(dǎo)書的開發(fā)和評審;
6.開發(fā)過程的很多工作,運用多方論證的方法,特別是評審工作。


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