患者安全是ISO 13485醫療器械質量管理體系的核心，其主要目的是確保醫療設備的設計、開發、生產、儲存和配送、安裝或維修以及處置的一致性。
適用企業類型:
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。
申請醫療器械質量管理體系認證注冊條件:
1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
2、已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；
3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。
4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
5、在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
ISO13485醫療器械質量管理體系的作用主要體現在以下幾個方面：
1. 確保醫療器械產品的安全性和有效性。醫療器械是與人們的健康和生命安全息息相關的產品，因此其安全性和有效性必須得到保證。ISO13485質量管理體系通過對醫療器械產品的研發、生產、銷售和使用等各個環節進行嚴格的質量管理和控制，確保了醫療器械產品的安全性和有效性。
2. 提高醫療器械產品的質量。ISO13485質量管理體系要求企業建立起一套完整的質量管理和控制體系，從產品設計、原材料采購、生產過程控制、產品檢驗和銷售等各個環節對產品質量進行全面控制，從而提高了醫療器械產品的質量。
3. 增強醫療器械企業的競爭力。ISO13485質量管理體系是一種國際通用的標準，通過該標準的認證可以證明企業具備高品質的醫療器械產品的研發、生產和銷售能力，從而增強了企業在國內外市場的競爭力。
4.提升企業品牌的影響力。ISO13485質量管理體系認證證書是對企業質量管理能力的認可和證明，使獲證企業更容易得到供應商、消費者的信任。


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