患者安全是ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的核心，其主要目的是確保醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、儲存和配送、安裝或維修以及處置的一致性。
適用企業(yè)類型:
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。
申請醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證注冊條件:
1、申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；
3、申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月，生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
5、在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的作用主要體現(xiàn)在以下幾個方面：
1. 確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。醫(yī)療器械是與人們的健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品，因此其安全性和有效性必須得到保證。ISO13485質(zhì)量管理體系通過對醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用等各個環(huán)節(jié)進行嚴格的質(zhì)量管理和控制，確保了醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。
2. 提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。ISO13485質(zhì)量管理體系要求企業(yè)建立起一套完整的質(zhì)量管理和控制體系，從產(chǎn)品設(shè)計、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗和銷售等各個環(huán)節(jié)對產(chǎn)品質(zhì)量進行全面控制，從而提高了醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。
3. 增強醫(yī)療器械企業(yè)的競爭力。ISO13485質(zhì)量管理體系是一種國際通用的標準，通過該標準的認證可以證明企業(yè)具備高品質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售能力，從而增強了企業(yè)在國內(nèi)外市場的競爭力。
4.提升企業(yè)品牌的影響力。ISO13485質(zhì)量管理體系認證證書是對企業(yè)質(zhì)量管理能力的認可和證明，使獲證企業(yè)更容易得到供應商、消費者的信任。


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