檢驗檢測實驗室六大風險及應(yīng)對
發(fā)布時間：2025-07-16 點擊：12
檢驗檢測實驗室六大風險及應(yīng)對
本文結(jié)合實驗室認可準則的要求分析了實驗室風險的主要來源和表現(xiàn)形勢，幫助實驗室提高識別風險的能力和水平，更好地滿足實驗室風險應(yīng)對的要求并發(fā)現(xiàn)潛在的機遇，提升檢驗檢測結(jié)果的公信力。
檢驗檢測實驗室主要風險解析
ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力認可準則》條款8.5提出了“應(yīng)對風險和機遇的措施”，在設(shè)備校準、質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)和監(jiān)督等方面引入風險管理的概念[1]，要求實驗室應(yīng)充分考慮檢驗檢測活動中的風險和機遇，確保建立的質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果，并增強實現(xiàn)自身目的和目標的機遇，預(yù)防、減少檢驗檢測活動中的不利影響和可能的失敗，但對于從事檢驗檢測的實驗室存在哪些具體風險，風險后果如何并沒有太多說明。
一、何謂風險
風險是指不確定性對目標的影響[2]。影響可以分為積極和/或消極的，是與最初期待結(jié)果的偏差。而目標可以區(qū)分為不同方面，并體現(xiàn)在諸如戰(zhàn)略、組織范圍、項目、產(chǎn)品和過程等不同的層次上。風險應(yīng)對是基于風險的性質(zhì)，由決策主體考慮風險的承受能力而制定的回避、接受、降低或者分擔風險等相應(yīng)防范計劃。
二、實驗室的主要風險
作為檢驗檢測實驗室，提供給社會的產(chǎn)品是數(shù)據(jù)、結(jié)論等信息，并以證書報告的方式體現(xiàn)在大眾面前。這些信息具有公證作用，結(jié)論的準確程度直接關(guān)系生產(chǎn)方、銷售商和用戶的切身利益。不準確的檢測結(jié)論會影響使用報告的人員、部門的最終判斷，給社會帶來傷害，使實驗室公信力受損，甚至需要承擔相關(guān)法律責任[3]。作為檢驗檢測實驗室應(yīng)該主動識別實驗活動中的風險并進行有效管控，確保能夠?qū)⒖茖W(xué)公正的證書報告給到委托方。
1.設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境條件相關(guān)的風險
設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境條件是進行檢驗檢測工作的基礎(chǔ)，不能正確獲得開展實驗室活動所需的設(shè)備，設(shè)施和環(huán)境條件與實驗室活動不匹配，將會對結(jié)果的準確性產(chǎn)生不利影響。
設(shè)施和環(huán)境條件方面主要的風險包括以下方面。
設(shè)備的參數(shù)不能滿足使用要求，影響檢驗檢測工作的正常開展。
因使用不當?shù)仍驅(qū)е略O(shè)備性能得不到保持，設(shè)備被意外調(diào)整導(dǎo)致得出的結(jié)果偏離或失效。
沒有實施設(shè)備期間核查、期間核查記錄弄虛作假。
沒有按照計劃進行計量，導(dǎo)致設(shè)備超過計量時間；或者是重要設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)/值沒有校準。
不能明確設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求，控制設(shè)施和環(huán)境條件的措施不到位，環(huán)境條件不能滿足檢驗檢測要求。
在非固定場所開展工作時，設(shè)施和環(huán)境條件不能滿足要求。
記錄環(huán)境條件的設(shè)備出現(xiàn)問題沒有及時發(fā)現(xiàn)更換，未記錄對實驗結(jié)果有效性存在影響的環(huán)境條件信息，對設(shè)施環(huán)境條件編造記錄、漏登記、不登記。
2.外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)中的風險
實驗室很少會具備開展檢驗檢測工作所需的全部資源。借助符合要求的外部產(chǎn)品和服務(wù)，可以幫助實驗室以最經(jīng)濟的方式為社會提供證書報告。外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)也構(gòu)成了實驗室需要重點關(guān)注的風險因素來源。
3.要求、標書和合同評審中的風險
要求、標書或合同是委托方和實驗室達成的約束性規(guī)定的表現(xiàn)形式，具有法律效力，實驗室應(yīng)嚴格按其資格資質(zhì)要求和能力范圍進行評審。如果風險控制不當，承接了超出資格資質(zhì)和能力范圍或者可能影響公正性的項目，將會為實驗室?guī)順O大的隱患[4]。
除此之外，隨著社會對檢驗檢測工作的認可度不斷提升，職業(yè)打假人或其他有特殊目的委托方給實驗室?guī)淼娘L險也需要引起關(guān)注。如果實驗室未進行準確識別并控制，可能會帶來法律糾紛，影響實驗室的正常運行。
4.檢驗檢測過程中的風險
檢驗檢測過程是獲得實驗數(shù)據(jù)、提供最終結(jié)論的主要環(huán)節(jié)[5]，風險點相對較多，至少包括以下方面。
第一，檢驗檢測所用標準跟蹤不及時，方法選擇不恰當，產(chǎn)生歧義，導(dǎo)致實驗結(jié)果不被認可，甚至帶來法律糾紛。
未對新引入或新開發(fā)的方法進行充分驗證。
對非標方法、實驗室自行制定的方法、超出預(yù)定范圍使用的方法，或其他修改的方法未在使用前進行有效確認。
錯誤使用標準方法，或超過其適用范圍，導(dǎo)致結(jié)果錯誤。
第二，抽樣計劃、抽樣方法不符合統(tǒng)計學(xué)要求，未體現(xiàn)抽樣的隨機性，抽樣過程未能按計劃進行，信息描述不準確、不充分，識別和描述樣品的數(shù)據(jù)出現(xiàn)混淆，影響對批次樣品的判斷。
第三，樣品管理不到位，影響最終檢驗檢測結(jié)果。
如：缺少唯一性標識和狀態(tài)標識，多個樣品未進行編號、樣品標識混亂，或錯誤使用編號、重復(fù)編號，導(dǎo)致樣品混淆。
樣品保護措施不當，以致變質(zhì)、污染、丟失或損壞。
樣品未及時進行狀態(tài)確認，樣品原始狀態(tài)偏離或有疑問，且未與委托方確認。
多個樣品需進行不同檢測項目，未加以區(qū)分。
第四，檢測過程不規(guī)范，缺少可追溯性，記錄真實性存疑。
如：作業(yè)文件沒有更新，或者未按照不同需求進行分發(fā)，現(xiàn)場缺少作業(yè)文件或文件不具備指導(dǎo)作用。
使用嚴重不符合要求的設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境條件和方法等進行檢驗、檢測。
使用沒有校準過的重要設(shè)備，或超出校準范圍使用。
技術(shù)記錄信息不充分、不真實，缺少時間、地點、設(shè)備等必要信息，操作或核查人員未簽名，不具有可溯源性。
技術(shù)記錄更改不規(guī)范，原始記錄不完整，不能充分支持證書報告。
檢測報告和原始記錄中的測試人、審核人、環(huán)境條件、設(shè)備等不一致。
紙質(zhì)記錄丟失，電子記錄硬盤損壞、存儲數(shù)據(jù)丟失且沒有備份。
記錄的檢測日期早于接樣日期、報告發(fā)出日期早于合同評審日期等。
第五，未全面識別測量不確定度的貢獻，編造測量不確定度數(shù)據(jù)，不能準確評定測量不確定度。
第六，實驗室監(jiān)控結(jié)果有效性的手段單一，監(jiān)控活動不能覆蓋所開展的技術(shù)工作，無法確保結(jié)果真實有效。針對不同專業(yè)領(lǐng)域，未開展結(jié)果有效性控制活動（如能力驗證、實驗室間比對和實驗室內(nèi)比對等），最終結(jié)果存疑。在能力驗證活動中有串通作假行為，提交的結(jié)果與原始記錄不符，或不能提供結(jié)果的原始記錄。能力驗證以及其他實驗室間比對出現(xiàn)存疑或不滿意結(jié)果時，未及時采取有效手段。
5.報告結(jié)果的風險
作為檢驗檢測實驗室最終產(chǎn)品的載體，證書報告將各種可能的錯誤、風險進行了集中匯總。
第一，證書報告信息不真實、不完整，出現(xiàn)影響結(jié)果準確性的數(shù)據(jù)、量值單位錯誤。未經(jīng)檢驗檢測直接出具證書報告，檢驗檢測活動中原始記錄不真實，或不能提供原始記錄。記錄或證書報告不真實地描述或遺漏檢驗檢測的地點、環(huán)境條件、主要儀器設(shè)備、操作人員和依據(jù)方法等必要信息。
第二，選擇性使用部分原始數(shù)據(jù)，出現(xiàn)嚴重的結(jié)論性判斷錯誤，影響證書報告的公信力。
第三，證書報告的審核和批準環(huán)節(jié)失控，授權(quán)簽字人對檢測技術(shù)和標準不熟悉，存在瑕疵的證書報告流出實驗室。
第四，違反資質(zhì)認定、認可或授權(quán)機構(gòu)的管理規(guī)定，錯誤使用授權(quán)標識[6]。如帶CMA、CNAS等資質(zhì)認定、認可或授權(quán)標識的證書報告未滿足《認可標識使用和認可狀態(tài)聲明規(guī)則》等規(guī)定的要求，錯誤使用CMA、CNAS等標識。
6.其他風險
對主管部門的政策要求理解不到位，應(yīng)對外部監(jiān)管不力，導(dǎo)致實驗室資格資質(zhì)被暫停乃至撤銷等風險。
對外部市場監(jiān)管部門的要求理解不到位，執(zhí)行存在偏差，影響實驗室的資格資質(zhì)。
在擴項評審中因能力不足而導(dǎo)致認可機構(gòu)評審時發(fā)生能力項目/標準不被推薦，被列入不誠信行為。
向主管機構(gòu)報送的重要資料（如申請認可資料、檢驗檢測報告數(shù)據(jù)）中，出現(xiàn)可能影響實驗室誠信的虛假信息，或關(guān)鍵信息不完整。
針對已獲認可的檢驗檢測范圍，不能維持其原有能力，且未及時按要求申報變更。
對外部評審中開具的不符合項，未能按要求及時有效完成整改。
三、風險應(yīng)對
隨著社會對檢驗檢測工作關(guān)注度的提升，樣品復(fù)雜性也越來越高，檢驗檢測實驗室所面臨的風險因素會越來越多，進行有效的風險應(yīng)對是實驗室得以持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。
對風險的具體應(yīng)對措施有很多種，通常會包括識別和規(guī)避威脅，為尋求實驗室發(fā)展的機遇主動承擔風險，采取各種技術(shù)和（或）管理手段消除風險源、改變風險的可能性或后果，或通過購買保險等方式分擔風險，以及通過充分的決策保留風險等。實驗室應(yīng)考慮自身發(fā)展的需要，以最小的成本獲得最大的收益和保障為原則，考慮決定采取一種或幾種應(yīng)對措施。
[參考文獻]
[1]張明霞等.ISO/IEC 17025:2017與ISO/IEC 17025:2005的主要變化[J].質(zhì)量與認證，2018（2）：49-50，54.
[2]孟慶保等.檢測實驗室風險管理[J].中國檢驗檢測，2019（2）：68，71-72.
[3]柯家驥，閔寶乾.檢測實驗室風險評估與防范[J].現(xiàn)代測量與實驗室管理，2011（3）：43-45.
[4]陸勛元等.檢測實驗室合同評審質(zhì)量的風險評估及預(yù)防[J].計量與測試技術(shù)，2015（2）：71-73.
[5]CNAS-CL01:2018，檢測和校準實驗室能力認可準則[S].北京：中國合格評定國家認可委員會，2018.
[6]CNAS-R01:2019，認可標識使用和認可狀態(tài)聲明規(guī)則[S].北京：中國合格評定國家認可委員會，2019.
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ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力認可準則》條款8.5提出了“應(yīng)對風險和機遇的措施”，在設(shè)備校準、質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)和監(jiān)督等方面引入風險管理的概念[1]，要求實驗室應(yīng)充分考慮檢驗檢測活動中的風險和機遇，確保建立的質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果，并增強實現(xiàn)自身目的和目標的機遇，預(yù)防、減少檢驗檢測活動中的不利影響和可能的失敗，但對于從事檢驗檢測的實驗室存在哪些具體風險，風險后果如何并沒有太多說明。
一、何謂風險
風險是指不確定性對目標的影響[2]。影響可以分為積極和/或消極的，是與最初期待結(jié)果的偏差。而目標可以區(qū)分為不同方面，并體現(xiàn)在諸如戰(zhàn)略、組織范圍、項目、產(chǎn)品和過程等不同的層次上。風險應(yīng)對是基于風險的性質(zhì)，由決策主體考慮風險的承受能力而制定的回避、接受、降低或者分擔風險等相應(yīng)防范計劃。
二、實驗室的主要風險
作為檢驗檢測實驗室，提供給社會的產(chǎn)品是數(shù)據(jù)、結(jié)論等信息，并以證書報告的方式體現(xiàn)在大眾面前。這些信息具有公證作用，結(jié)論的準確程度直接關(guān)系生產(chǎn)方、銷售商和用戶的切身利益。不準確的檢測結(jié)論會影響使用報告的人員、部門的最終判斷，給社會帶來傷害，使實驗室公信力受損，甚至需要承擔相關(guān)法律責任[3]。作為檢驗檢測實驗室應(yīng)該主動識別實驗活動中的風險并進行有效管控，確保能夠?qū)⒖茖W(xué)公正的證書報告給到委托方。
1.設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境條件相關(guān)的風險
設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境條件是進行檢驗檢測工作的基礎(chǔ)，不能正確獲得開展實驗室活動所需的設(shè)備，設(shè)施和環(huán)境條件與實驗室活動不匹配，將會對結(jié)果的準確性產(chǎn)生不利影響。
設(shè)施和環(huán)境條件方面主要的風險包括以下方面。
設(shè)備的參數(shù)不能滿足使用要求，影響檢驗檢測工作的正常開展。
因使用不當?shù)仍驅(qū)е略O(shè)備性能得不到保持，設(shè)備被意外調(diào)整導(dǎo)致得出的結(jié)果偏離或失效。
沒有實施設(shè)備期間核查、期間核查記錄弄虛作假。
沒有按照計劃進行計量，導(dǎo)致設(shè)備超過計量時間；或者是重要設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)/值沒有校準。
不能明確設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求，控制設(shè)施和環(huán)境條件的措施不到位，環(huán)境條件不能滿足檢驗檢測要求。
在非固定場所開展工作時，設(shè)施和環(huán)境條件不能滿足要求。
記錄環(huán)境條件的設(shè)備出現(xiàn)問題沒有及時發(fā)現(xiàn)更換，未記錄對實驗結(jié)果有效性存在影響的環(huán)境條件信息，對設(shè)施環(huán)境條件編造記錄、漏登記、不登記。
2.外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)中的風險
實驗室很少會具備開展檢驗檢測工作所需的全部資源。借助符合要求的外部產(chǎn)品和服務(wù)，可以幫助實驗室以最經(jīng)濟的方式為社會提供證書報告。外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)也構(gòu)成了實驗室需要重點關(guān)注的風險因素來源。
3.要求、標書和合同評審中的風險
要求、標書或合同是委托方和實驗室達成的約束性規(guī)定的表現(xiàn)形式，具有法律效力，實驗室應(yīng)嚴格按其資格資質(zhì)要求和能力范圍進行評審。如果風險控制不當，承接了超出資格資質(zhì)和能力范圍或者可能影響公正性的項目，將會為實驗室?guī)順O大的隱患[4]。
除此之外，隨著社會對檢驗檢測工作的認可度不斷提升，職業(yè)打假人或其他有特殊目的委托方給實驗室?guī)淼娘L險也需要引起關(guān)注。如果實驗室未進行準確識別并控制，可能會帶來法律糾紛，影響實驗室的正常運行。
4.檢驗檢測過程中的風險
檢驗檢測過程是獲得實驗數(shù)據(jù)、提供最終結(jié)論的主要環(huán)節(jié)[5]，風險點相對較多，至少包括以下方面。
第一，檢驗檢測所用標準跟蹤不及時，方法選擇不恰當，產(chǎn)生歧義，導(dǎo)致實驗結(jié)果不被認可，甚至帶來法律糾紛。
未對新引入或新開發(fā)的方法進行充分驗證。
對非標方法、實驗室自行制定的方法、超出預(yù)定范圍使用的方法，或其他修改的方法未在使用前進行有效確認。
錯誤使用標準方法，或超過其適用范圍，導(dǎo)致結(jié)果錯誤。
第二，抽樣計劃、抽樣方法不符合統(tǒng)計學(xué)要求，未體現(xiàn)抽樣的隨機性，抽樣過程未能按計劃進行，信息描述不準確、不充分，識別和描述樣品的數(shù)據(jù)出現(xiàn)混淆，影響對批次樣品的判斷。
第三，樣品管理不到位，影響最終檢驗檢測結(jié)果。
如：缺少唯一性標識和狀態(tài)標識，多個樣品未進行編號、樣品標識混亂，或錯誤使用編號、重復(fù)編號，導(dǎo)致樣品混淆。
樣品保護措施不當，以致變質(zhì)、污染、丟失或損壞。
樣品未及時進行狀態(tài)確認，樣品原始狀態(tài)偏離或有疑問，且未與委托方確認。
多個樣品需進行不同檢測項目，未加以區(qū)分。
第四，檢測過程不規(guī)范，缺少可追溯性，記錄真實性存疑。
如：作業(yè)文件沒有更新，或者未按照不同需求進行分發(fā)，現(xiàn)場缺少作業(yè)文件或文件不具備指導(dǎo)作用。
使用嚴重不符合要求的設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境條件和方法等進行檢驗、檢測。
使用沒有校準過的重要設(shè)備，或超出校準范圍使用。
技術(shù)記錄信息不充分、不真實，缺少時間、地點、設(shè)備等必要信息，操作或核查人員未簽名，不具有可溯源性。
技術(shù)記錄更改不規(guī)范，原始記錄不完整，不能充分支持證書報告。
檢測報告和原始記錄中的測試人、審核人、環(huán)境條件、設(shè)備等不一致。
紙質(zhì)記錄丟失，電子記錄硬盤損壞、存儲數(shù)據(jù)丟失且沒有備份。
記錄的檢測日期早于接樣日期、報告發(fā)出日期早于合同評審日期等。
第五，未全面識別測量不確定度的貢獻，編造測量不確定度數(shù)據(jù)，不能準確評定測量不確定度。
第六，實驗室監(jiān)控結(jié)果有效性的手段單一，監(jiān)控活動不能覆蓋所開展的技術(shù)工作，無法確保結(jié)果真實有效。針對不同專業(yè)領(lǐng)域，未開展結(jié)果有效性控制活動（如能力驗證、實驗室間比對和實驗室內(nèi)比對等），最終結(jié)果存疑。在能力驗證活動中有串通作假行為，提交的結(jié)果與原始記錄不符，或不能提供結(jié)果的原始記錄。能力驗證以及其他實驗室間比對出現(xiàn)存疑或不滿意結(jié)果時，未及時采取有效手段。
5.報告結(jié)果的風險
作為檢驗檢測實驗室最終產(chǎn)品的載體，證書報告將各種可能的錯誤、風險進行了集中匯總。
第一，證書報告信息不真實、不完整，出現(xiàn)影響結(jié)果準確性的數(shù)據(jù)、量值單位錯誤。未經(jīng)檢驗檢測直接出具證書報告，檢驗檢測活動中原始記錄不真實，或不能提供原始記錄。記錄或證書報告不真實地描述或遺漏檢驗檢測的地點、環(huán)境條件、主要儀器設(shè)備、操作人員和依據(jù)方法等必要信息。
第二，選擇性使用部分原始數(shù)據(jù)，出現(xiàn)嚴重的結(jié)論性判斷錯誤，影響證書報告的公信力。
第三，證書報告的審核和批準環(huán)節(jié)失控，授權(quán)簽字人對檢測技術(shù)和標準不熟悉，存在瑕疵的證書報告流出實驗室。
第四，違反資質(zhì)認定、認可或授權(quán)機構(gòu)的管理規(guī)定，錯誤使用授權(quán)標識[6]。如帶CMA、CNAS等資質(zhì)認定、認可或授權(quán)標識的證書報告未滿足《認可標識使用和認可狀態(tài)聲明規(guī)則》等規(guī)定的要求，錯誤使用CMA、CNAS等標識。
6.其他風險
對主管部門的政策要求理解不到位，應(yīng)對外部監(jiān)管不力，導(dǎo)致實驗室資格資質(zhì)被暫停乃至撤銷等風險。
對外部市場監(jiān)管部門的要求理解不到位，執(zhí)行存在偏差，影響實驗室的資格資質(zhì)。
在擴項評審中因能力不足而導(dǎo)致認可機構(gòu)評審時發(fā)生能力項目/標準不被推薦，被列入不誠信行為。
向主管機構(gòu)報送的重要資料（如申請認可資料、檢驗檢測報告數(shù)據(jù)）中，出現(xiàn)可能影響實驗室誠信的虛假信息，或關(guān)鍵信息不完整。
針對已獲認可的檢驗檢測范圍，不能維持其原有能力，且未及時按要求申報變更。
對外部評審中開具的不符合項，未能按要求及時有效完成整改。
三、風險應(yīng)對
隨著社會對檢驗檢測工作關(guān)注度的提升，樣品復(fù)雜性也越來越高，檢驗檢測實驗室所面臨的風險因素會越來越多，進行有效的風險應(yīng)對是實驗室得以持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。
對風險的具體應(yīng)對措施有很多種，通常會包括識別和規(guī)避威脅，為尋求實驗室發(fā)展的機遇主動承擔風險，采取各種技術(shù)和（或）管理手段消除風險源、改變風險的可能性或后果，或通過購買保險等方式分擔風險，以及通過充分的決策保留風險等。實驗室應(yīng)考慮自身發(fā)展的需要，以最小的成本獲得最大的收益和保障為原則，考慮決定采取一種或幾種應(yīng)對措施。
[參考文獻]
[1]張明霞等.ISO/IEC 17025:2017與ISO/IEC 17025:2005的主要變化[J].質(zhì)量與認證，2018（2）：49-50，54.
[2]孟慶保等.檢測實驗室風險管理[J].中國檢驗檢測，2019（2）：68，71-72.
[3]柯家驥，閔寶乾.檢測實驗室風險評估與防范[J].現(xiàn)代測量與實驗室管理，2011（3）：43-45.
[4]陸勛元等.檢測實驗室合同評審質(zhì)量的風險評估及預(yù)防[J].計量與測試技術(shù)，2015（2）：71-73.
[5]CNAS-CL01:2018，檢測和校準實驗室能力認可準則[S].北京：中國合格評定國家認可委員會，2018.
[6]CNAS-R01:2019，認可標識使用和認可狀態(tài)聲明規(guī)則[S].北京：中國合格評定國家認可委員會，2019.
商標起名需要注意什么問題？
【iso環(huán)境體系認證】iso14001環(huán)境管理體系認證的組織要求
ccc認證標識,CCC認證樣品檢測標準
ISO20000-1:2011標準 8.2 問題管理
如何使用魚骨圖？
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