ISO 9001質量認證中的基于風險評估的思考和破解辦法
1、ISO 9001:2015 中的風險
在 ISO 9001：2015 標準中有很多基于風險思考的內容，這些內容將影響組織為符合修訂后的標準而進行的工作。以下是節選并歸納本標準中涉及風險的有關內容。定義：ISO 9001：2015 標準所指的風險是“對預期結果 的不確定的影響”。標準未提出對預防措施的要求。過程方法：標準 4.4 條款討論的要素之一是過程方法， 要求組織“識別質量管理體系所需的過程”以及這些過程在 組織中的應用。這包括識別：
輸入、輸出和資源；順序和相互作用；
有效的運行；
責任和改進機會；
風險以及應對風險的機會和措施。關注顧客：5.1.2 條款指出最高管理層必須“證明其在 關注顧客方面的領導力和承諾，確保實施了相關工作……識別和處理可能對產品、服務和增強顧客滿意度的能力方面的風險和機會”。應對風險和機會的措施：6.1.1 和 6.1.2 條款指出組織必 須識別那些必須應對的“風險和機會”，以確保質量管理體系能夠：
“實現預期結果；
預防或減少非預期后果；
實現持續改進。”應對風險和機會的措施必須與產品、服務、顧客滿意方面的潛在影響相適應。另外，組織在進行改變的時候宜“有計 劃并系統地實施”，識別風險和機會，并注意核查變化的潛在后果。應對風險可能采取的方法有避免風險、消除風險源、分擔風險以及決定是否承擔風險等。交付后的活動：根據 8.5.5 條款，適用時，組織必須確定并滿足與產品、服務的性質及其預定使用壽命有關的交付后活動的有關要求：與產品和服務有關的風險。
使用壽命。
顧客反饋。
法律法規要求。管理評審： 9.3 條款指出組織必須考慮其采取的應對風 險和機會的措施的有效性(同時參見 6.1 條款)。這包括：
識別需要監視和測量的內容，使得組織能夠證明符合產 品和服務標準的要求；
評估過程的績效(同時參照條款 4.4)；
確保質量管理體系的符合性和有效性；
評估顧客的滿意度。內審：條款 9.2 指出組織必須“策劃、建立、實施并維護 內審的審核方案”，并且確定“內審的頻次、方法、責任、策劃要求和報告方式”。內審方案必須考慮質量目標、相關過程 的重要性、相關風險以及之前審核的結果。基于風險的方法：附錄 A 的 A4 章節內容描述了基于風 險的管理方法，包括：
要求組織充分了解自身所處環境，包括內部和外部的問題；
明白管理體系的重要目的之一是作為一個預防工具；
確定風險和機會；
處理識別出的風險和機會。


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