我的公司需要在美國FDA注冊(cè)嗎？
下表顯示了哪些醫(yī)療器械行業(yè)公司必須在美國FDA網(wǎng)站上注冊(cè)其產(chǎn)品和/或公司，并每年支付適當(dāng)?shù)馁M(fèi)用。如果不確定是否需要向FDA認(rèn)證注冊(cè)公司或醫(yī)療設(shè)備，請(qǐng)下載免費(fèi)的PDF圖表，其中說明了 FDA 510（k）批準(zhǔn)程序。

公司活動(dòng)	在FDA注冊(cè)公司和產(chǎn)品？	應(yīng)付給FDA的費(fèi)用？
成品設(shè)備制造商（包括套件組裝商）–國內(nèi)或國外	是	是
僅向成品設(shè)備制造商出售的組件制造商–國內(nèi)或國外	沒有	沒有
為健康相關(guān)目的而包裝或貼標(biāo)簽以商業(yè)銷售為目的的附件或組件的制造商–國內(nèi)	是	是
定制設(shè)備制造商–國內(nèi)或國外	是	是
合同制造商將設(shè)備運(yùn)往美國的合同制造商-國外	是	是
設(shè)備的合同消毒器–國內(nèi)或國外	是	是
初始進(jìn)口商	是	是
重新貼標(biāo)簽或重新包裝–國內(nèi)或國外	是	是
美國經(jīng)銷商	沒有	沒有
規(guī)范制定者–國內(nèi)或國外	是	是
僅限規(guī)格顧問–國內(nèi)	沒有	沒有
一次性設(shè)備的洗消機(jī)–國內(nèi)或國外	是	是
再制造商–國內(nèi)或國外	是	沒有
國外設(shè)備出口商-外國	是	沒有
正在根據(jù)國內(nèi)或國外的《設(shè)備免除條例》（IDE）進(jìn)行調(diào)查的設(shè)備	沒有	沒有
維護(hù)投訴文件-國內(nèi)或國外	是	是
美國僅出口設(shè)備制造商	是	是

FDA使用的常用術(shù)語：
1.合同制造商 -按照另一家企業(yè)的規(guī)格制造完成的設(shè)備。
2.合同消毒器 -為另一家企業(yè)的設(shè)備提供消毒服務(wù)。
3.外國出口商 -將由另一個(gè)人，合伙企業(yè)，公司或協(xié)會(huì)在國外制造或加工的設(shè)備出口或提供給美國（US）出口，包括最初在美國制造的設(shè)備。外國出口商必須在美國境外有營業(yè)所地址
4.初始發(fā)行商 -對(duì)進(jìn)口到美國的設(shè)備享有第一名稱。初始發(fā)行人必須具有美國地址。
5.制造商 -通過化學(xué)，物理，生物或其他程序制造的產(chǎn)品，符合《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品（FD＆C）法案》第201（h）節(jié)中“設(shè)備”的定義。
6.重新包裝器 -將成批的設(shè)備從散裝中打包或?qū)⒅圃焐讨圃斓脑O(shè)備重新包裝到不同的容器中（不包括運(yùn)輸容器）。
7.重新貼 標(biāo)簽-從原始制造商提供的標(biāo)簽內(nèi)容更改內(nèi)容，以企業(yè)自己的名義分發(fā)。重新標(biāo)記者不包括不更改原始標(biāo)簽而僅添加其自己名稱的機(jī)構(gòu)。
8.再制造商（Remanufacturer） -處理，調(diào)節(jié)，翻新，重新包裝，恢復(fù)或?qū)σ淹瓿傻脑O(shè)備執(zhí)行任何其他操作的任何人，都會(huì)極大地改變已完成的設(shè)備的性能或安全規(guī)格或預(yù)期用途。
一次性設(shè)備的再處理機(jī)–在一次性設(shè)備上執(zhí)行再制造操作。
規(guī)范開發(fā)人員 -為以企業(yè)自己的名稱分發(fā)但不進(jìn)行制造的設(shè)備開發(fā)規(guī)范。這包括一些機(jī)構(gòu)，除了制定規(guī)范外，這些機(jī)構(gòu)還安排由合同制造商制造帶有另一個(gè)機(jī)構(gòu)名稱的設(shè)備。
美國僅出口設(shè)備的 制造商–生產(chǎn)在美國未銷售且僅制造用于出口到國外的醫(yī)療設(shè)備。
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