【食品】美國FDA注冊
發(fā)布時間：2025-07-14 點擊：12
管理機構(gòu)
美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)。依據(jù)美國聯(lián)邦系列法規(guī)要求對食品企業(yè)注冊進行管理：美國本土和對美出口的人類或動物食品的生產(chǎn)、加工、包裝、倉儲企業(yè)必須在FDA的網(wǎng)站上進行企業(yè)信息注冊，否則其出口的食品將在入境港口遭到扣留或拒絕入境。
法規(guī)依據(jù)
1.美國《食品、藥品和化妝品法案》(21 U.S.C.350d)
2.《食品安全現(xiàn)代化法案》(FSMA) (Pub.L.111-353)
3.2002年《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖預(yù)備應(yīng)對法案》(簡稱《生物恐怖法案》)(Pub.L.107-188)
注冊范圍
所有美國本土及對美出口的人類及動物食品的生產(chǎn)、加工、包裝、倉儲企業(yè)必須在FDA進行注冊，符合注冊豁免要求的企業(yè)除外。符合注冊豁免要求的企業(yè)除外。涉及的食品類別包括但不限于烘焙食品、飲料、乳制品、膳食補充劑、食品添加劑、寵物食品等等。
豁免情況
(大多數(shù)農(nóng)場、零售食品機構(gòu)、飯店、非盈利食品企業(yè)、漁船、只受到美國農(nóng)業(yè)部(USDA)監(jiān)管的企業(yè)可以免予注冊。
豁免企業(yè)涉及情形眾多，具體可豁免注冊的情形，可以下載并參考美國FDA發(fā)布的《行業(yè)指南：關(guān)于食品企業(yè)注冊的問答(第7版)》B章節(jié)自行判斷是否在豁免注冊范圍內(nèi)。下載網(wǎng)址：https://www.fda.gov/media/85043/download))
初次注冊
必須在企業(yè)制造、加工、包裝或儲存活動開始前注冊。
注冊流程
1、申請鄧白氏編碼(1個月左右);
2、填寫申請表，提供企業(yè)和產(chǎn)品相關(guān)資料;
3、遞交資料給 FDA 審核;
4、FDA 審核通過，獲得 FDA 注冊號。
5、頒發(fā)證明
(關(guān)于企業(yè)唯一識別碼(UFI)
目前美國FDA認可的企業(yè)唯一識別編號(UFI)只有鄧白氏碼(Data Universal Numbering System D-U-N-S (DUNS) number)。因此企業(yè)需先獲得代表本企業(yè)身份識別用的鄧白氏編碼。)
材料清單
企業(yè)名稱、完整地址、電話號碼和緊急聯(lián)系電話號碼;
企業(yè)唯一識別碼;鄧白氏編碼。
首選郵寄地址(如果與企業(yè)信息不同);
母公司名稱、地址和電話號碼(如適用);
企業(yè)所使用的所有貿(mào)易和商標(biāo)名稱;
所有者、運營商或負責(zé)代理的名稱、完整地址和電話號碼;
所有者、經(jīng)營者或負責(zé)代理的電子郵件，除非FDA根據(jù)21 CFR 1.245批準(zhǔn)豁免;
食品類別(根據(jù)FDA 3537分類規(guī)范);
每種食品類別開展的活動類型(根據(jù)21 CFR 1.232(a)(8)分類規(guī)范);
保證接受FDA工廠檢查的聲明;
保證所提交信息真實準(zhǔn)確的聲明;
境外企業(yè)的美國代理者的名稱、完整地址、電話號碼和電子郵件(如為境外企業(yè));
緊急聯(lián)系電話號碼和電子郵件(如為境外企業(yè))。
注冊周期
在申請企業(yè)相關(guān)材料齊備的情況下，申請周期如下：
在企業(yè)已有鄧白氏編碼時，通常可在一個月走完整個注冊流程。
若企業(yè)尚無鄧白氏編碼，申請鄧白氏編碼的耗時通常在45天左右。
再注冊
應(yīng)按要求在每個偶數(shù)年的10月1日至12月31日期間提交。
注冊更新
應(yīng)在企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或負責(zé)代理人關(guān)于任何必需信息發(fā)生任何變動的60個日歷日內(nèi)進行。
注銷注冊
應(yīng)在企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或負責(zé)代理人，或經(jīng)其中一方授權(quán)的某人在注銷原因發(fā)生后的60個日歷日內(nèi)進行。
FDA注冊-食品接觸材料篇
FDA中對食品接觸材料最主要的規(guī)定為21 CFR Part 177-2003.即聚合物類物質(zhì)。其它規(guī)定還有21CFR Part 175-2003.粘合劑和涂覆材料類;21CFR Part 176-2003.紙和紙板產(chǎn)品21CFR Part178-2003.食品添加劑：助劑、生產(chǎn)助劑和消毒殺菌劑。
FDA測試基本原則
1.與液體食品接觸的材料
塑料，涂料，紙張，金屬表面：進行全面遷移測試
部分塑料種類：進行特殊測試
蓋子和封口：進行全面遷移測試
用于烹飪的金屬材料：進行成分分析
個別材料(例如涂料和油漆)：含鉛總量測試
2.不與食品直接接觸的材料
除非特殊要求，一般不需進行測試
3.與干性食品接觸的材料
用于烹飪的金屬材料：進行成分分析
個別材料(例如涂料和油漆)：含鉛總量測試
常見食品接觸材料產(chǎn)品
對于所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿，材料等，都必須通過FDA標(biāo)準(zhǔn)的檢測認證，才能進入美國市場進行銷售。
主要涉及到的一些材料
1、食品包裝材料FDA檢測認證紙張，塑料薄膜，金屬塑鋁箔，
2、玻璃陶瓷產(chǎn)品FDA檢測認證各類玻璃陶瓷的鍋、碗、盤、勺、盆、杯、瓶、壺等產(chǎn)品
3、食品級塑料產(chǎn)品FDA檢測認證與食品接觸或直接入口的塑料類材料，主要包括：尼龍、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等
4、涂料產(chǎn)品FDA檢測認證
涂布于食品接觸表面的石蠟共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。
5、水暖五金產(chǎn)品FDA檢測認證
與飲用水，自來水接觸的龍頭，水管，容器，泵閥，熱水器等
6、橡膠樹脂類產(chǎn)品FDA檢測認證
7密封材料FDA檢測認證
8、化學(xué)添加劑FDA檢測認證色素，防腐劑，抗氧化劑，表面活性劑等
測試標(biāo)準(zhǔn)
食品接觸材料美國FDA認證流程
1、提供產(chǎn)品圖片及必需的資料進行咨詢和產(chǎn)品描述。
2、大致確定費用，寄樣，工程師對于產(chǎn)品進行產(chǎn)品材料來和測試方案初步的界定。
3、制定測試方案，并且盡可能達到客戶的要求。
4、填寫測試申請表
5、簽訂報價合同。
6、安排款項。
7、安排測試 。
8、測試周期一般是在5-7工作日
9、測試完成 申請注冊
注意事項
1. 法規(guī)合規(guī)：企業(yè)必須確保產(chǎn)品生產(chǎn)和標(biāo)簽符合FDA的法規(guī)要求，避免違規(guī)行為，F(xiàn)DA標(biāo)志沒有授權(quán)，產(chǎn)品不允許打"FDA"標(biāo)識。
2. 食品安全：注重食品安全和質(zhì)量，建立完善的生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系。
3. 文件準(zhǔn)備：提前準(zhǔn)備好詳細而準(zhǔn)確的文件，以應(yīng)對FDA的審查。
4. 及時響應(yīng)：對于FDA的問題或要求，企業(yè)應(yīng)該及時響應(yīng)并積極合作。
5. 定期更新：一旦獲得FDA認證，企業(yè)仍需定期更新注冊信息，確保合規(guī)性。
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美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)。依據(jù)美國聯(lián)邦系列法規(guī)要求對食品企業(yè)注冊進行管理：美國本土和對美出口的人類或動物食品的生產(chǎn)、加工、包裝、倉儲企業(yè)必須在FDA的網(wǎng)站上進行企業(yè)信息注冊，否則其出口的食品將在入境港口遭到扣留或拒絕入境。
法規(guī)依據(jù)
1.美國《食品、藥品和化妝品法案》(21 U.S.C.350d)
2.《食品安全現(xiàn)代化法案》(FSMA) (Pub.L.111-353)
3.2002年《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖預(yù)備應(yīng)對法案》(簡稱《生物恐怖法案》)(Pub.L.107-188)
注冊范圍
所有美國本土及對美出口的人類及動物食品的生產(chǎn)、加工、包裝、倉儲企業(yè)必須在FDA進行注冊，符合注冊豁免要求的企業(yè)除外。符合注冊豁免要求的企業(yè)除外。涉及的食品類別包括但不限于烘焙食品、飲料、乳制品、膳食補充劑、食品添加劑、寵物食品等等。
豁免情況
(大多數(shù)農(nóng)場、零售食品機構(gòu)、飯店、非盈利食品企業(yè)、漁船、只受到美國農(nóng)業(yè)部(USDA)監(jiān)管的企業(yè)可以免予注冊。
豁免企業(yè)涉及情形眾多，具體可豁免注冊的情形，可以下載并參考美國FDA發(fā)布的《行業(yè)指南：關(guān)于食品企業(yè)注冊的問答(第7版)》B章節(jié)自行判斷是否在豁免注冊范圍內(nèi)。下載網(wǎng)址：https://www.fda.gov/media/85043/download))
初次注冊
必須在企業(yè)制造、加工、包裝或儲存活動開始前注冊。
注冊流程
1、申請鄧白氏編碼(1個月左右);
2、填寫申請表，提供企業(yè)和產(chǎn)品相關(guān)資料;
3、遞交資料給 FDA 審核;
4、FDA 審核通過，獲得 FDA 注冊號。
5、頒發(fā)證明
(關(guān)于企業(yè)唯一識別碼(UFI)
目前美國FDA認可的企業(yè)唯一識別編號(UFI)只有鄧白氏碼(Data Universal Numbering System D-U-N-S (DUNS) number)。因此企業(yè)需先獲得代表本企業(yè)身份識別用的鄧白氏編碼。)
材料清單
企業(yè)名稱、完整地址、電話號碼和緊急聯(lián)系電話號碼;
企業(yè)唯一識別碼;鄧白氏編碼。
首選郵寄地址(如果與企業(yè)信息不同);
母公司名稱、地址和電話號碼(如適用);
企業(yè)所使用的所有貿(mào)易和商標(biāo)名稱;
所有者、運營商或負責(zé)代理的名稱、完整地址和電話號碼;
所有者、經(jīng)營者或負責(zé)代理的電子郵件，除非FDA根據(jù)21 CFR 1.245批準(zhǔn)豁免;
食品類別(根據(jù)FDA 3537分類規(guī)范);
每種食品類別開展的活動類型(根據(jù)21 CFR 1.232(a)(8)分類規(guī)范);
保證接受FDA工廠檢查的聲明;
保證所提交信息真實準(zhǔn)確的聲明;
境外企業(yè)的美國代理者的名稱、完整地址、電話號碼和電子郵件(如為境外企業(yè));
緊急聯(lián)系電話號碼和電子郵件(如為境外企業(yè))。
注冊周期
在申請企業(yè)相關(guān)材料齊備的情況下，申請周期如下：
在企業(yè)已有鄧白氏編碼時，通常可在一個月走完整個注冊流程。
若企業(yè)尚無鄧白氏編碼，申請鄧白氏編碼的耗時通常在45天左右。
再注冊
應(yīng)按要求在每個偶數(shù)年的10月1日至12月31日期間提交。
注冊更新
應(yīng)在企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或負責(zé)代理人關(guān)于任何必需信息發(fā)生任何變動的60個日歷日內(nèi)進行。
注銷注冊
應(yīng)在企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或負責(zé)代理人，或經(jīng)其中一方授權(quán)的某人在注銷原因發(fā)生后的60個日歷日內(nèi)進行。
FDA注冊-食品接觸材料篇
FDA中對食品接觸材料最主要的規(guī)定為21 CFR Part 177-2003.即聚合物類物質(zhì)。其它規(guī)定還有21CFR Part 175-2003.粘合劑和涂覆材料類;21CFR Part 176-2003.紙和紙板產(chǎn)品21CFR Part178-2003.食品添加劑：助劑、生產(chǎn)助劑和消毒殺菌劑。
FDA測試基本原則
1.與液體食品接觸的材料
塑料，涂料，紙張，金屬表面：進行全面遷移測試
部分塑料種類：進行特殊測試
蓋子和封口：進行全面遷移測試
用于烹飪的金屬材料：進行成分分析
個別材料(例如涂料和油漆)：含鉛總量測試
2.不與食品直接接觸的材料
除非特殊要求，一般不需進行測試
3.與干性食品接觸的材料
用于烹飪的金屬材料：進行成分分析
個別材料(例如涂料和油漆)：含鉛總量測試
常見食品接觸材料產(chǎn)品
對于所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿，材料等，都必須通過FDA標(biāo)準(zhǔn)的檢測認證，才能進入美國市場進行銷售。
主要涉及到的一些材料
1、食品包裝材料FDA檢測認證紙張，塑料薄膜，金屬塑鋁箔，
2、玻璃陶瓷產(chǎn)品FDA檢測認證各類玻璃陶瓷的鍋、碗、盤、勺、盆、杯、瓶、壺等產(chǎn)品
3、食品級塑料產(chǎn)品FDA檢測認證與食品接觸或直接入口的塑料類材料，主要包括：尼龍、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等
4、涂料產(chǎn)品FDA檢測認證
涂布于食品接觸表面的石蠟共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。
5、水暖五金產(chǎn)品FDA檢測認證
與飲用水，自來水接觸的龍頭，水管，容器，泵閥，熱水器等
6、橡膠樹脂類產(chǎn)品FDA檢測認證
7密封材料FDA檢測認證
8、化學(xué)添加劑FDA檢測認證色素，防腐劑，抗氧化劑，表面活性劑等
測試標(biāo)準(zhǔn)
|
序號 |
材料名稱 |
法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) |
|
1 |
樹脂和聚合物涂層 |
US FDA 21 CFR 175.300 |
|
2 |
紙和紙板 |
US FDA 21 CFR 176.170 |
|
3 |
食品容器的密封圈及密封襯墊 |
US FDA 21 CFR 177.1210 |
|
4 |
丙烯酸及改性丙烯酸塑料/亞克力（PMMA） |
US FDA 21 CFR 177.1010 |
|
5 |
乙烯－乙酸乙烯酯共聚物（EVA） |
US FDA 21 CFR 177.1350 |
|
6 |
三聚氰胺－甲醛樹脂/密胺/美耐皿/仿瓷（MF/Melamine） |
US FDA 21 CFR 177.1460 |
|
7 |
尼龍樹脂 PA |
US FDA 21 CFR 177.1500 |
|
8 |
單聚/均聚聚丙烯 homo-PP |
US FDA 21 CFR 177.1520 |
|
9 |
共聚聚丙烯 Co-PP |
US FDA 21 CFR 177.1520 |
|
10 |
聚乙烯 PE |
US FDA 21 CFR 177.1520 |
|
11 |
聚碳酸酯 PC |
US FDA 21 CFR 177.1580 |
|
12 |
聚對苯二甲酸乙二醇酯 PET |
US FDA 21 CFR 177.1630 |
|
13 |
聚砜樹脂 PSF |
US FDA 21 CFR 177.1655 |
|
14 |
脲醛樹脂 UF |
US FDA 21 CFR 177.1900 |
|
15 |
聚酯樹脂 Polyester |
US FDA 21 CFR 177.2420 |
|
16 |
聚偏二氟乙烯 PVDF |
US FDA 21 CFR 177.2510 |
|
17 |
橡膠/硅橡膠 TPA/TPEE/TPR（不適于安撫奶嘴） |
US FDA 21 CFR 177.2600 |
|
18 |
鍍銀金屬 |
CPG 7117 05 |
|
19 |
不銹鋼2.3.4系列（201.301.304.430） |
CMA/GRAS |
|
20 |
木材US |
US FDA 21 CFR 178.3800 |
|
21 |
陶瓷，玻璃，搪瓷 |
CPG 7117 06&07 |
|
22 |
其他金屬 |
US FDA 21 CFR 175.300&CPG 7117 05 |
1、提供產(chǎn)品圖片及必需的資料進行咨詢和產(chǎn)品描述。
2、大致確定費用，寄樣，工程師對于產(chǎn)品進行產(chǎn)品材料來和測試方案初步的界定。
3、制定測試方案，并且盡可能達到客戶的要求。
4、填寫測試申請表
5、簽訂報價合同。
6、安排款項。
7、安排測試 。
8、測試周期一般是在5-7工作日
9、測試完成 申請注冊
注意事項
1. 法規(guī)合規(guī)：企業(yè)必須確保產(chǎn)品生產(chǎn)和標(biāo)簽符合FDA的法規(guī)要求，避免違規(guī)行為，F(xiàn)DA標(biāo)志沒有授權(quán)，產(chǎn)品不允許打"FDA"標(biāo)識。
2. 食品安全：注重食品安全和質(zhì)量，建立完善的生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系。
3. 文件準(zhǔn)備：提前準(zhǔn)備好詳細而準(zhǔn)確的文件，以應(yīng)對FDA的審查。
4. 及時響應(yīng)：對于FDA的問題或要求，企業(yè)應(yīng)該及時響應(yīng)并積極合作。
5. 定期更新：一旦獲得FDA認證，企業(yè)仍需定期更新注冊信息，確保合規(guī)性。
如何申報AAA級信用企業(yè)等級證書要多長時間，多少錢
廣州市越秀區(qū)怎么申請食品企業(yè)榮譽證書綠色健康產(chǎn)品企業(yè)
投標(biāo)人具有通過工程綠色施工企業(yè)評價體系認證的認證證書
如何申報中國315誠信品牌辦理流程，需要的材料
肯尼亞coc認證多少錢一次
BSCI管理手冊
DSMM的等級劃分有哪些？DSMM與ISO27001和等保有何不同？
江門3C認證哪里辦