ISO13485醫(yī)療器械產(chǎn)品CE-MDD指令驗證準(zhǔn)備及流程
ISO13485醫(yī)療器械產(chǎn)品 CE-MDD 指令驗證準(zhǔn)備及流程
考慮醫(yī)療器械之設(shè)計及制造對人體可能帶來的危險程度，不同的醫(yī)療器械在取得 CE 標(biāo)志驗證時，各類產(chǎn)品的要求不同。
驗證流程及要求如下 :
· 由客戶提出驗證申請
· 協(xié)助客戶進(jìn)行醫(yī)療器械分類，及提供驗證模式與相關(guān)信息
· 會與您確認(rèn)驗證產(chǎn)品，并準(zhǔn)備報價數(shù)據(jù)給您
· 客戶確認(rèn)技術(shù)文件 (Technical Construction File ， TCF) 及質(zhì)量管理系統(tǒng)已完整建立。
· 客戶確認(rèn)并簽署報價單，完成初步簽約
· 進(jìn)行ISO13485 質(zhì)量管理系統(tǒng)驗證
· 進(jìn)行技術(shù)文件審核
· 完成審核報告并推薦發(fā)證
· 核發(fā)證書
· 每年進(jìn)行定期復(fù)核
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