ISO13485認(rèn)證特點(diǎn)
ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001認(rèn)證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001認(rèn)證中所有的要求”。
具有以下特點(diǎn)：
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對形成文件程序要求之處增多。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。
今天通過對《ISO13485認(rèn)證特點(diǎn)》的學(xué)習(xí)，相信你對認(rèn)證有更好的認(rèn)識。如果要辦理相關(guān)認(rèn)證，請聯(lián)系我們吧。


SQF2000標(biāo)準(zhǔn)有哪些局限
杭州哪些TS16949認(rèn)證機(jī)構(gòu)比較好？
去哪辦理企業(yè)信用評價(jià)AAA級信用企業(yè)費(fèi)用多少
iecq qc080000 有害物質(zhì)過程管理體系
在哪辦理ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證費(fèi)用多少
如何成功申請代理高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定?
合格評定服務(wù)認(rèn)證有什么用
兒童耐受性以及方便老人的包裝才符合ISO 8317（2015） ISO 8317 Child-Resistant Packaging-防兒童開啟包裝CRP認(rèn)證