隨著近幾年來申請ISO體系認證的企業逐漸多了起來，于是也有不少的企業對ISO體系認證很感興趣，其中想要申請ISO13485認證，但對ISO13485認證的了解較少，就想要了解ISO13485體系內容是什么，ISO13485認證申請標準又是什么，下面就跟小編一起去看看吧。
ISO13485體系內容是什么
ISO13485對原有的版本進行了很大的修正，體現了全球監管的趨勢，醫療器械的制造安裝、服務及召回等提出了特殊要求，有以下目的：
1.改進質量管理體系，在產品的實現過程使用風險管理的方法進行控制;
2、滿足法律法規的要求，過程的驗證;
3、有效的控制產品風險和召回管理
4、加強了供應商管理的要求，明確提出了客戶抱怨的處理要求，加強了對不合格品的控制。
ISO13485認證申請標準
1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
2、已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);
3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準)，產品定型且成批生產。
4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
5、在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
看到了結尾，現在我們知道了ISO13485對原有的版本進行了很大的修正。加強了供應商管理的要求，明確提出了客戶抱怨的處理要求，加強了對不合格品的控制。以及了解到了ISO13485認證的申請標準。
問：ISO13485認證周期需要多久?
答：(1) 急需證書的企業：一般為4個月。在特殊情況下，當然可以縮短到兩個月，ISO13485管理體系的周期主要取決于企業之間的實施和合作以及實施過程組織和要求是否發生變化。
(2) 全面實施標準的企業：大約需要6-8個月。初步培訓、組織和文件編寫和修改文檔大約需要三個月，然后運行一年。認證申請、現場審核和認證大約需要一個月才能通過并頒發證書。每個企業對ISO13485認證有不同的期望和要求，因此處理ISO13485的成本不同，處理ISO13485的成本主要與企業規模(人數)、培訓要求、證書類別、行業類別和頒發期限有關。


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