ISO15189認證需要準備哪些資料
ISO15189認證需要準備的資料涵蓋了實驗室的多個方面，以確保其質量管理體系和技術能力符合國際標準。以下是一份詳細的資料清單：
一、管理要素相關資料 組織和管理責任
組織法律地位證明：營業執照、醫療執業許可證、機構設置批復文件、平面圖、場所產權或租賃合同等。
質量管理體系
管理體系文件：質量手冊、程序文件、三層文件(如作業指導書、表單等)、崗位說明書、崗位授權、設備授權、LIS/LIS授權等。
文件控制
受控文件清單(范圍與提交資料一致)。
文件控制記錄(審批記錄、培訓記錄、發放記錄、文件修改記錄、作廢記錄)。
電子文件控制情況。
現場文件查閱記錄(體系文件及技術文件是否有受控標識，受控號與文件清單是否對應)。
外來技術文件(技術標準、說明書、國標行標等)。
服務協議
合作協議及協議評審記錄：至少5份完整的合作協議，以及對應的技術能力評審記錄。
合作客戶清單。
委托實驗室的檢驗
委托項目一覽表。
委托協議。
委托方檔案(委托方清單、資質證明、評價記錄、協議)。
委托記錄(需和申報的一致)。
外部服務和供應
試劑、耗材、儀器供方相關材料：合格供方名錄(經簽批)、供方檔案(資質材料、調查表、證明材料、樣品試用表、選擇和評價、年度評價)、采購記錄(訂單、出入庫記錄)。
服務供方相關材料：合格供方名錄(經簽批)、供方檔案(同上)、采購記錄(訂單)。
倉儲資料：驗收記錄(所有需要原始記錄)、庫存管理記錄、試劑耗材保存記錄。
咨詢服務
咨詢服務記錄：兩年內客戶滿意度調查(調查及分析的完整記錄)、工單系統的反饋記錄、臨床交流記錄、用戶建議等評審(如有)。
記錄控制
質量和技術記錄：其他記錄按專家的要求準備(近三年)、檔案保管清單、檔案移交記錄、檔案借閱登記、檔案銷毀記錄等。
評估和審核
內部審核和風險評估：內部審核的完整資料(有計劃與實施記錄，至少兩年內)、檢驗和樣品適宜性的評估(包括樣品采集量)、客戶反饋的評估報告、員工建議評估報告、風險評估報告、質量指標分析報告、外部審核檢查情況等。
管理評審
管理評審資料：管評計劃、管評輸入報告、管評會議記錄、管評報告、管評輸出記錄。
二、技術要素相關資料(根據實驗室具體情況準備) 這部分資料可能涉及實驗室的具體檢測項目、設備、方法等方面的詳細信息和記錄，需根據ISO15189標準的具體要求和實驗室的實際情況進行準備。
三、其他必要資料 實驗室基本情況介紹：包括實驗室的歷史、規模、人員構成、主要檢測項目等。
人員資質證明：實驗室人員的學歷證書、職業資格證書、培訓證書等。
設備校準證書：實驗室主要設備的校準證書或檢定證書。
其他相關證明文件：如實驗室獲得的榮譽證書、參與的標準物質/能力驗證計劃的結果報告等。
請注意，以上資料清單僅供參考，具體準備哪些資料還需根據實驗室的實際情況和ISO15189標準的具體要求進行調整。同時，確保所有提交的資料真實可靠、齊全完整、表述準確、文字清晰。


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