兒科醫療器械FDA認證關于遞交要求的規定
發布時間：2025-07-09 點擊：12
兒科醫療器械FDA認證關于遞交要求的規定
美國醫療器械監管機構美國食品藥品監督管理局（FDA認證）宣布了有關小兒醫療器械上市前應用程序總體要求的公眾咨詢，以及其他相關信息，以改善有關小兒醫療器械的監管框架。
根據該機構提供的信息，用于成人和兒童亞人群（從出生到18歲的所有自然人）的醫療器械之間存在很大的差距。申請提交的統計數據表明，不到三分之一的申請與兒科設備有關。同時，大多數制造商只是將其基本設備改用于兒科目的，而不是最初將其開發為兒科設備。
這導致美國市場上缺少特殊的兒科醫療設備。成人醫療設備并不總是適合兒童使用，但是在許多情況下，這是醫療保健專業人員可用的唯一選擇。宣布原子能機構將采取若干步驟，以改善兒科器械的狀況。例如，FDA認證的代表描述了藥理學領域，該領域已經有一套適用于此類藥物的特殊標準，而對兒科醫療設備的要求仍不清楚。
與該領域的發展有關的困難還與它的特定特征有關，例如：
1.與進行臨床試驗有關的其他限制–從法律的角度來看，安排未成年人從事臨床研究的難度要大得多；
2.市場規模–實際上，某些特定的兒科設備的市場份額相對較小–它與孤兒產品兼容。
所有這些因素導致了這樣一種情況：從設計和制造到測試和獲得FDA認證批準的所有步驟，開發用于兒科人群的醫療設備所需的成本都很高，而預期利潤可能相對較低。潛在的監管復雜性使醫療設備制造商避開了這一領域。
兒科器械FDA認證認證框架的改進原子能機構已經采取了幾個重要步驟，旨在使醫療器械制造商積極參與兒科醫療器械的開發。為此，發布了一些重要的指南，即：
1.早期可行性計劃指南，
2.加急和擴展訪問計劃指南，
3.兒科醫療器械開發指南，
4.臨床數據接受指南（在國外進行的臨床試驗）。
FDA認證實施的“早期可行性計劃”旨在改善有關各方（包括開發商，研究人員和監管機構）之間的溝通，并為患者提供使用最新醫療設備的途徑。在該計劃的過程中，FDA認證將考慮每種設備的風險/收益情況。他們研究患者對風險的承受能力，并根據此類信息制定風險緩解策略。
FDA認證加急計劃適用于可能滿足未滿足的醫療需求的藥品，從而最大程度地加快了審批流程，因為這種情況下的收益超過了相關風險。該程序還提供了與FDA認證的其他咨詢，使制造商能夠在最短的時間內準備所有必要的信息。
FDA認證加急計劃已經包括：
1.快速通道
2.突破性療法
3.優先審查
4.加速批準。
擴展訪問計劃（EAP）允許患者使用當前正在開發的藥品。在這種情況下，患者可以使用實驗產品。在EAP過程中和臨床研究期間使用研究產品的主要區別在于意圖：在EAP的情況下，該產品用于提供治療而非檢查其有效性。
根據原子能機構最近發布的文件，它預計每年將收到47份來文。大概的提交量基于FDA認證過去幾年收集的歷史數據。同時，還期望至少1/4的提交資料缺乏足以確認所審查器械的安全性和有效性的數據。
新的監管方式：替代在磋商中，FDA收到了有關各方的眾多建議。
首先，提到現有的提交過程相當復雜，主要是由于適用于臨床數據的要求。建議設定有效性確認的最低合理閾值。同時，重要的是要在簡化應用程序和保護公共健康之間保持適當的平衡，以防止低效的醫療器械投放市場。無論如何，據指出，FDA認證需要審查現有的提交要求。 提出的最簡單的數據處理方法是建立一個程序，該程序允許將在評估成人類比醫療設備過程中獲得的數據轉換為兒科醫療設備。僅當兩個設備具有相同的功能和相似的結構（包括所使用的組件和原材料）時，這種方法才適用。在這種情況下，可以推斷為510（k）清除的醫療設備收集的臨床證據。
還建議將突破性指定程序中的兒科器械評定為需要加速評估的器械。與常規過程相比，該過程的應用可以大大減少通過過程的所有步驟和使設備在市場上可用所需的時間。要使用此方法，設備應在設備本身或其包裝上貼上適當的標簽。同時，合理考慮到所有兒科醫療設備都將被實際指定。
機構收到的另一項建議涉及進行評估的機構，建議建立專門從事兒科領域的專門機構并聘請適當的專家。此類專家組還可以與其他機構（包括外國機構）進行交流，也可以與患者和協會團體進行交流。
還計劃擴大Medicare計劃的覆蓋范圍-目前，Medicare下的兒科醫療設備僅提供給幾種兒科患者。同時，只有在醫療器械制造商提供足以確認其有效性的臨床試驗數據之后，任何兒科醫療器械才可用于醫療機構。
實際上，與改善局勢有關的其他想法實際上不在原子能機構職責范圍之內。例如，有人建議實施一種特殊的稅收制度，為專注于醫療器械的制造商創造有利條件。由于這個問題遠遠超出了FDA認證的全部責任范圍，因此需要其他方面的參與。
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這導致美國市場上缺少特殊的兒科醫療設備。成人醫療設備并不總是適合兒童使用，但是在許多情況下，這是醫療保健專業人員可用的唯一選擇。宣布原子能機構將采取若干步驟，以改善兒科器械的狀況。例如，FDA認證的代表描述了藥理學領域，該領域已經有一套適用于此類藥物的特殊標準，而對兒科醫療設備的要求仍不清楚。
與該領域的發展有關的困難還與它的特定特征有關，例如：
1.與進行臨床試驗有關的其他限制–從法律的角度來看，安排未成年人從事臨床研究的難度要大得多；
2.市場規模–實際上，某些特定的兒科設備的市場份額相對較小–它與孤兒產品兼容。
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